Kliininen havainnointitutkimus iäkkäillä potilailla, joilla on chimaerakynnellä hoidettu reisiluun proksimaalisen murtuma (Chimaera)
Havainto-, prospektiivinen ja monikeskustutkimus sellaisten iäkkäiden potilaiden kliinisten parametrien arvioimiseksi, joilla on intramedullaarisen kynsichimaeran (Orthofix Srl) hoitama reisiluun murtumia, italialainen asiakirjoista: Indagine Clinica Osservazionale, Prospetezimetriica dila Vallinzimitica dila Pazienti Anziani Con Frattura Del Femore Prossimale Trattata Mediante il Chiodo Intramidollare Chimaera (Orthofix Srl)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Orthofix Srl on kehittänyt ja tuonut Euroopan markkinoille Chimaera Intramedullary Nail -kynnen arvioituaan lääkinnällisen laitteen kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden biomekaanisten testien ja vastaavia tuotteita koskevista tieteellisistä julkaisuista saatujen kliinisten tietojen perusteella. Tämän markkinoille saattamista edeltävän arvioinnin tuloksena todettiin, että Chimaeralla on CE-merkinnän vaatimukset, erityisesti sillä on hyväksyttävä riski/hyötysuhde, jos sitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Mukaan otetut potilaat, kuten tapahtuisi, vaikka he eivät päättäisikään osallistua tähän tutkimukseen, etenevät suorittamalla tarkkailtavan lääkinnällisen laitteen (Chimaera) käyttöön tarvittavan leikkauksen, joka osuu samaan aikaan hoitojakson alkamisen kanssa.
Leikkauksen ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaalle tehdään seuraavat seurantakäynnit. Seurantakäynnit, jotka suoritetaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, päättävät hoitojakson, joka komplikaatioita lukuun ottamatta on odotettavissa 8 - 12 viikon sisällä leikkauspäivästä proksimaalisen murtuman vahvistuessa. käsitelty reisiluun. Tutkija vahvistaa paranemisen röntgentutkimuksen perusteella, jonka avulla hän tekee kvalitatiivisen arvion murtumakohdan luun tiheydestä ja luukantojen sijainnista. Tutkija kokoaa Bowers & Parkerin toiminnallisen pistemäärän (tehokkuuden mitta) potilaan toiminnallisen toipumisen arvioimiseksi 3 kuukauden ja enintään 1 vuoden vierailusta alkaen. Seurantakäynneillä saatua pistemäärää verrataan kotiutuksen aikana kerättyyn pisteeseen, joka edustaa murtumaa edeltävän potilaan tilaa.
Tätä hoitoa saaville potilaille laitteen poistamista ei suunnitella lukuun ottamatta vakavia haittatapahtumia, jotka vaativat toisen leikkauksen murtuman hoidon loppuun saattamiseksi (turvatoimenpide). Hoitojakson päätyttyä alkaa kontrollijakso, jonka aikana tehdään 2 käyntiä, vastaavasti 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Näiden käyntien aikana kerätään kliinisiä tietoja, jotta voidaan seurata murtumien vahvistumisen kehitystä ja potilaan toiminnallista toipumista sekä mahdollisten haittatapahtumien esiintymistä keskipitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Ospedale Regionale EE 'Miulli'
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italia, 81100
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele
-
-
FI
-
Empoli, FI, Italia, 50053
- Ospedale S. Giuseppe
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
MN
-
Mantova, MN, Italia, 46100
- ASST di Mantova, Osp. Carlo Poma
-
-
PO
-
Prato, PO, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Ospedale di Vicenza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat suoraan tai välillisesti (vastaajan kautta) ilmaisseet halunsa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumuksen;
- on täyttänyt 65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- hänellä on diagnosoitu murtuma reisiluun pertrokanteerisella, intertrokanteerisella tai subtrokanteerisella alueella, stabiili tai epävakaa, jota ei ole aiemmin hoidettu;
- tutkijan arvion perusteella hänellä on säännöllinen indikaatio kirurgiseen hoitoon intramedullaarisella kynsillä;
- murtuma käsitellään Chimaera-lyhyellä naulalla (pituus = 180 mm) ja yhdellä tai kahdella teleskooppiruuvilla valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- joutuu leikkaukseen aiemmin hoidetun murtuman tulosten hoitamiseksi;
- hänellä on diagnosoitu onkologista alkuperää oleva patologinen murtuma (primaarinen kasvain tai luuston etäpesäke);
- hänellä on diagnosoitu murtuma reisiluun diafyysi- ja/tai distaalialueella;
- hänellä on diagnosoitu proksimaalisen reisiluun avoin murtuma (tyyppi II ja III Gustilon ja Andersonin luokituksen mukaan);
- hänellä on diagnosoitu useita murtumia (mukaan lukien kahdenväliset proksimaaliset reisiluun murtumat);
- leikkausta edeltävässä tai intraoperatiivisessa vaiheessa murtuma päätetään hoitaa pitkällä Chimaera-naulan versiolla ja/tai ei-teleskooppisilla pääruuveilla (kiinteä pituus);
- hänellä on sairaus, joka on vasta-aihe Chimaera-hoidolle valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti;
- sinulla on epäilty tai todistettu yliherkkyys/allergia jollekin potilaan kanssa kosketuksiin joutuvalle laitteen osalle;
- esittää kliinisen tilan, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä kliinisen tutkimuksen toimenpiteitä tai vaarantaa potilaan turvallisuuden;
- samalla häntä hoidetaan luvattomalla laitteella, jota ei voida poistaa potilaan turvallisuutta vaarantamatta;
- osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai oli osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Ikä 65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
|
Ilmoittautuneille potilaille tehdään tarkkailtavan lääkinnällisen laitteen (Chimaera) käyttöä varten tarvittava leikkaus, joka osuu samaan aikaan hoitojakson alkamisen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat toisen leikkauksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuusmittaustulos: prosenttiosuus potilaista, jotka joutuvat vakavien Chimaeraan liittyvien haittatapahtumien vuoksi toiseen leikkaukseen jatkaakseen lantioluu murtuman hoitoa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bowersin ja Parkerin toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehokkuusmittauksen tulos: Bowers & Parkerin toiminnallinen pistemäärä potilaan toiminnallisen toipumisen arvioimiseksi.
Tämä pistemäärä koostuu kolmesta jatkuvasta asteikosta, jotka on määritelty kivulle, liikkuvuudelle ja toiminnalliselle riippumattomuudelle.
Kipupistemäärä arvioidaan 0:sta (ei osaa vastata) 8:aan (jatkuva ja voimakas lonkkakipu, joka vaatii säännöllistä voimakasta analgesiaa, kuten opiaatteja).
Liikkuvuuspisteet arvioidaan 1:stä (ei koskaan käytä kävelytukea eikä kävelyetäisyyttä rajoita) 10:een (sängyssä suurimman osan tai koko päivän).
Toiminnallinen pistemäärä arvioidaan 1:stä (täysin riippumaton.
Ei vaadi apua päivittäisen elämän perus- tai edistyneissä toimissa (ADL), mukaan lukien ostokset) - 8 (potilas oleskelee tilapäisesti sairaalassa, joka tarvitsee sekä sairaanhoitoa että mediaalista hoitoa).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prestmo A, Hagen G, Sletvold O, Helbostad JL, Thingstad P, Taraldsen K, Lydersen S, Halsteinli V, Saltnes T, Lamb SE, Johnsen LG, Saltvedt I. Comprehensive geriatric care for patients with hip fractures: a prospective, randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1623-33. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62409-0. Epub 2015 Feb 5.
- Sciard D, Cattano D, Hussain M, Rosenstein A. Perioperative management of proximal hip fractures in the elderly: the surgeon and the anesthesiologist. Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):715-22. Epub 2011 Feb 1.
- Close JD, Swartz K, Deu R. Hip fracture in older patients: tips and tools to speed recovery. J Fam Pract. 2013 Sep;62(9):484-92.
- Sheehan SE, Shyu JY, Weaver MJ, Sodickson AD, Khurana B. Proximal Femoral Fractures: What the Orthopedic Surgeon Wants to Know. Radiographics. 2015 Sep-Oct;35(5):1563-84. doi: 10.1148/rg.2015140301. Epub 2015 Jul 17.
- Innocenti M, Civinini R, Carulli C, Matassi F. Proximal femural fractures: epidemiology. Clin Cases Miner Bone Metab. 2009 May;6(2):117-9.
- Orive M, Aguirre U, Garcia-Gutierrez S, Las Hayas C, Bilbao A, Gonzalez N, Zabala J, Navarro G, Quintana JM. Changes in health-related quality of life and activities of daily living after hip fracture because of a fall in elderly patients: a prospective cohort study. Int J Clin Pract. 2015 Apr;69(4):491-500. doi: 10.1111/ijcp.12527. Epub 2015 Feb 27.
- Bowers TM, Parker MJ. Assessment of outcome after hip fracture: development of a universal assessment system for hip fractures. SICOT J. 2016;2:27. doi: 10.1051/sicotj/2016018. Epub 2016 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCI_1901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .