Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsklinisk studie på eldre pasienter med brudd i den proksimale femur behandlet med chimaera-neglen (Chimaera)

14. januar 2026 oppdatert av: Orthofix s.r.l.

Observasjons-, prospektiv og multisenter-klinisk studie for evaluering av kliniske parametre hos eldre pasienter med frakturer i proksimal femur behandlet av intramedullær neglekimær (Orthofix Srl) Italiensk på dokumenter: Indagine Clinica Osservazionale, Prospettica e Multicentrica di Para Valmetric Pazienti Anziani Con Frattura Del Femore Prossimale Trattata Mediante il Chiodo Intramidollare Chimaera (Orthofix Srl)

Dette er en observasjons-, prospektiv og multisenter klinisk undersøkelse som er en del av den aktive materiovigilanceplanen som Orthofix Srl, i avtale med dets varslede organ. Sponsoren har planlagt å aktivt samle inn kliniske data knyttet til bruk av Chimaera Intramedullary Nail hos et representativt antall brukere og eldre pasienter med frakturer i den proksimale femur. Dataene innhentet fra denne kliniske undersøkelsen vil bli brukt til å fullføre den kliniske evalueringen før markedet som er utført på Chimaera med kliniske data etter markedsføring fra bruken av enheten i normal klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Orthofix Srl har utviklet og plassert på det europeiske markedet Chimaera Intramedullary Nail etter å ha evaluert den kliniske ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret basert på biomekaniske tester og kliniske data hentet fra vitenskapelige publikasjoner om tilsvarende produkter. Resultatet av denne forhåndsmarkedsvurderingen fastslo at Chimaera har kravene til CE-merking, spesielt at den har et akseptabelt risiko/nytte-forhold dersom det brukes i henhold til produsentens bruksanvisning.

De registrerte pasientene, som ville skje selv om de ikke bestemte seg for å delta i denne studien, vil fortsette ved å gjennomgå den nødvendige operasjonen for bruk av det medisinske utstyret under observasjon (Chimaera), som faller sammen med starten av behandlingsperioden.

Etter operasjonen og sykehusutskrivningen vil pasienten gjennomgå påfølgende oppfølgingsbesøk. Oppfølgingsbesøkene utført henholdsvis 1 måned og 3 måneder etter operasjonsdatoen, avslutter behandlingsperioden som, unntatt komplikasjoner, forventes innen 8 - 12 uker fra operasjonsdatoen med konsolidering av bruddet i proksimal. femur behandlet. Tilheling vil bli verifisert av etterforskeren basert på en røntgenundersøkelse der han/hun vil foreta en kvalitativ vurdering av bentettheten på bruddstedet og plasseringen av benstubbene. Fra det 3-måneders besøket og opptil 1-års besøket, vil etterforskeren kompilere Bowers & Parkers funksjonsscore (et mål på effektivitet) for evaluering av pasientens funksjonelle restitusjon. Skåren oppnådd ved oppfølgingsbesøkene vil bli sammenlignet med skåren som ble satt sammen under utskrivningsbesøket som er representativ for prefrakturpasientens status.

For pasienter som gjennomgår denne behandlingen, er fjerning av enheten ikke planlagt bortsett fra alvorlige uønskede hendelser som krever en ny operasjon for å fullføre behandlingen av bruddet (sikkerhetstiltak). Når behandlingsperioden er avsluttet, starter kontrollperioden hvor det vil bli avlagt 2 besøk, henholdsvis 6 måneder og 1 år etter operasjonsdatoen. Under disse besøkene vil det samles inn kliniske data for å følge utviklingen av frakturkonsolidering og funksjonell bedring av pasienten og forekomsten av eventuelle uønskede hendelser på mellomlang sikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Ospedale Regionale EE 'Miulli'
    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • A.O. Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele
    • FI
      • Empoli, FI, Italia, 50053
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • ASST di Mantova, Osp. Carlo Poma
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Ospedale di Vicenza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En voksen pasient med et tidligere ubehandlet proksimalt lårbensbrudd som, basert på etterforskerens frie skjønn, vil ha en regelmessig indikasjon for kirurgisk behandling med Chimaera vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i den kliniske undersøkelsen. Kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonskriterier vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i denne kliniske undersøkelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • direkte eller indirekte (gjennom en respondent) vil ha uttrykt sin vilje til å delta i studien ved å signere og datere det informerte samtykket;
  • vil ha fylt 65 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket;
  • han/hun vil ha blitt diagnostisert med et brudd i den pertrokantære, intertrokantære eller subtrokantære regionen av femur, stabil eller ustabil, ikke tidligere behandlet;
  • ut fra etterforskerens skjønn vil han ha regelmessig indikasjon for kirurgisk behandling med intramedullær spiker;
  • bruddet vil bli behandlet med Chimaera kort spiker (lengde = 180 mm) og en eller to teleskopiske lagskruer, i henhold til produsentens bruksanvisning.

Ekskluderingskriterier:

  • vil gjennomgå kirurgi for å behandle resultatene av et tidligere behandlet brudd;
  • han/hun vil ha blitt diagnostisert med en patologisk fraktur av onkologisk opprinnelse (primær tumor eller skjelettmetastase);
  • han/hun vil ha blitt diagnostisert med et brudd i diafysen og/eller den distale delen av lårbenet;
  • han/hun vil ha blitt diagnostisert med et åpent brudd (type II og III i henhold til klassifiseringen til Gustilo og Anderson) av den proksimale femur;
  • han/hun vil ha blitt diagnostisert med flere frakturer (inkludert bilaterale proksimale femurfrakturer);
  • i den pre- eller intraoperative fasen vil det bli besluttet å behandle bruddet med den lange versjonen av Chimaera-spikeren og/eller med ikke-teleskopiske kefaliske skruer (fast lengde);
  • vil ha en medisinsk tilstand som utgjør en kontraindikasjon for behandling med Chimaera i henhold til produsentens bruksanvisning;
  • vil ha en mistenkt eller sertifisert overfølsomhet/allergi overfor en del av enheten som kommer i kontakt med pasienten;
  • vil presentere en klinisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre prosedyrene i den kliniske undersøkelsen eller som kan sette pasientens sikkerhet i fare;
  • samtidig vil han bli behandlet med en uautorisert enhet som ikke kan fjernes uten å sette pasientens sikkerhet i fare;
  • vil delta i andre kliniske studier eller hadde deltatt i andre kliniske studier i løpet av de 3 månedene før du signerte det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
65 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Enhet: Chimaera kort spiker (lengde = 180 mm) i kombinasjon med en eller to teleskopiske cephalic skruer
De registrerte pasientene vil fortsette med å gjennomgå operasjonen som er nødvendig for påføring av det medisinske utstyret under observasjon (Chimaera), som faller sammen med starten av behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel pasienter som trenger en andre operasjon
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhetsmålingsresultat: prosentandelen av pasienter som, på grunn av alvorlige bivirkninger relatert til Chimaera, vil måtte gjennomgå en andre operasjon for å fortsette behandlingen av bruddet i proximale femur.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell poengsum for Bowers & Parker
Tidsramme: 12 måneder
Effektmålingsresultat: den funksjonelle poengsummen til Bowers & Parker for evaluering av den funksjonelle restitusjonen til pasienten. Denne poengsummen er laget av tre kontinuerlige skalaer definert for smerte, mobilitet og funksjonell uavhengighet. Smerteskåren vurderes fra 0 (Kan ikke svare) til 8 (Konstante og sterke smerter i hoften som krever regelmessig sterk analgesi som opiater). Mobilitetsskåren vurderes fra 1 (bruker aldri noe ganghjelpemiddel og ingen begrensning i gangavstand) til 10 (sengbundet mesteparten av eller hele dagen). Den funksjonelle poengsummen vurderes fra 1 (Helt uavhengig. Krever ingen hjelp til grunnleggende eller avanserte aktiviteter i dagliglivet (ADL) inkludert shopping) til 8 (pasient som er midlertidig bosatt på sykehus som krever både sykepleie og medial omsorg).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCI_1901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere