Обсервационное клиническое исследование пожилых пациентов с переломом проксимального отдела бедренной кости, леченных с помощью гвоздя-химеры (Chimaera)
Обсервационное, проспективное и многоцентровое клиническое исследование для оценки клинических параметров пожилых пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости, пролеченных с помощью интрамедуллярного гвоздя Chimaera (Orthofix Srl), итальянский язык, по документам: Indagine Clinica Osservazionale, Prospettica e Multicentrica Per la Valutazione di Parametri Clinici di Pazienti Anziani Con Frattura Del Femore Prossimale Trattata Mediante il Chiodo Intramidollare Chimaera (Orthofix Srl)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Компания Orthofix Srl разработала и разместила на европейском рынке интрамедуллярный гвоздь Chimaera после оценки клинической эффективности и безопасности медицинского устройства на основе биомеханических испытаний и клинических данных, полученных из научных публикаций об эквивалентных продуктах. Результатом этой предпродажной оценки было установлено, что Chimaera соответствует требованиям для маркировки СЕ, в частности, обладает приемлемым соотношением риск/польза при использовании в соответствии с инструкциями производителя.
Зарегистрированные пациенты, как это произошло бы, даже если бы они не решили участвовать в этом исследовании, перенесут операцию, необходимую для применения медицинского устройства под наблюдением (Химера), которая совпадает с началом периода лечения.
После операции и выписки из стационара пациент проходит последующие визиты. Контрольные визиты, проводимые соответственно через 1 месяц и 3 месяца после даты операции, завершают период лечения, который, за исключением осложнений, ожидается в течение 8-12 недель с даты операции с консолидацией перелома проксимального отдела. лечили бедро. Заживление будет проверено исследователем на основе рентгеновского контроля, посредством которого он/она проведет качественную оценку плотности кости в месте перелома и положение костных культей. Начиная с 3-месячного визита и до 1-летнего визита, исследователь будет составлять функциональную шкалу Bowers & Parker (показатель эффективности) для оценки функционального восстановления пациента. Оценка, полученная во время последующих посещений, будет сравниваться с оценкой, полученной во время визита при выписке, отражающей состояние пациента до перелома.
Для пациентов, проходящих такое лечение, удаление устройства не планируется, за исключением серьезных нежелательных явлений, требующих повторной операции для завершения лечения перелома (мера безопасности). По окончании периода лечения начинается контрольный период, в течение которого будут сделаны 2 визита, соответственно, через 6 месяцев и 1 год после даты операции. Во время этих посещений будут собираться клинические данные для отслеживания развития консолидации перелома и функционального восстановления пациента, а также возникновения любых нежелательных явлений в среднесрочной перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BA
-
Acquaviva Delle Fonti, BA, Италия, 70021
- Ospedale Regionale EE 'Miulli'
-
-
CE
-
Caserta, CE, Италия, 81100
- A.O. Sant'Anna E San Sebastiano Caserta
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95123
- A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele
-
-
FI
-
Empoli, FI, Италия, 50053
- Ospedale S. Giuseppe
-
Firenze, FI, Италия, 50134
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
MN
-
Mantova, MN, Италия, 46100
- ASST di Mantova, Osp. Carlo Poma
-
-
PO
-
Prato, PO, Италия, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Италия, 36100
- Ospedale di Vicenza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- прямо или косвенно (через респондента) выразили желание участвовать в исследовании, подписав и датировав информированное согласие;
- достигли возраста 65 лет на момент подписания информированного согласия;
- у него/нее будет диагностирован перелом чрезвертельной, межвертельной или подвертельной области бедренной кости, стабильный или нестабильный, ранее не леченный;
- по заключению следователя ему будут показаны регулярные оперативные вмешательства с интрамедуллярным стержнем;
- перелом лечится коротким гвоздем Chimaera (длина = 180 мм) и одним или двумя телескопическими стягивающими винтами в соответствии с инструкциями производителя по применению.
Критерий исключения:
- предстоит операция по лечению последствий ранее леченного перелома;
- у него будет диагностирован патологический перелом онкологического происхождения (первичная опухоль или метастазы в скелет);
- у него/нее будет диагностирован перелом диафизарного и/или дистального отдела бедренной кости;
- у него будет диагностирован открытый перелом (тип II и III по классификации Gustilo и Anderson) проксимального отдела бедренной кости;
- у него/нее будут диагностированы множественные переломы (включая двусторонние переломы проксимального отдела бедренной кости);
- на дооперационном или интраоперационном этапе будет принято решение о лечении перелома длинной версией стержня Chimaera и/или нетелескопическими головными винтами (фиксированной длины);
- будет иметь заболевание, которое является противопоказанием для лечения Химерой в соответствии с инструкциями производителя по применению;
- будет иметь подозрение или подтвержденную повышенную чувствительность/аллергию на какой-либо компонент устройства, контактирующий с пациентом;
- представит какое-либо клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам клинического исследования или поставить под угрозу безопасность пациента;
- при этом он будет лечиться неразрешенным устройством, которое нельзя снять, не ставя под угрозу безопасность пациента;
- будет участвовать в других клинических испытаниях или участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Возраст 65 лет на момент подписания информированного согласия.
|
Зарегистрированные пациенты пройдут операцию, необходимую для применения медицинского устройства под наблюдением (Химера), которая совпадает с началом периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, нуждающихся во второй операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат измерения безопасности: процент пациентов, которым из-за серьезных нежелательных явлений, связанных с препаратом Химера, придется пройти повторную операцию, чтобы продолжить лечение перелома проксимального отдела бедренной кости.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка Bowers & Parker
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результат измерения эффективности: функциональная оценка Bowers & Parker для оценки функционального восстановления пациента.
Эта оценка состоит из трех непрерывных шкал, определяемых для боли, подвижности и функциональной независимости.
Оценка боли оценивается от 0 (невозможно ответить) до 8 (постоянная и сильная боль в бедре, требующая регулярных сильных анальгетиков, таких как опиаты).
Оценка подвижности оценивается от 1 (никогда не использует вспомогательные средства для ходьбы и не ограничивает дистанцию ходьбы) до 10 (большую часть дня или весь день прикован к постели).
Функциональная оценка оценивается от 1 (полностью независимый.
Не требует помощи в выполнении основных или дополнительных действий в повседневной жизни (ADL), включая покупки) до 8 (Пациент, временно проживающий в больнице, нуждающийся как в медицинском, так и в медицинском уходе).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Close JD, Swartz K, Deu R. Hip fracture in older patients: tips and tools to speed recovery. J Fam Pract. 2013 Sep;62(9):484-92.
- Sheehan SE, Shyu JY, Weaver MJ, Sodickson AD, Khurana B. Proximal Femoral Fractures: What the Orthopedic Surgeon Wants to Know. Radiographics. 2015 Sep-Oct;35(5):1563-84. doi: 10.1148/rg.2015140301. Epub 2015 Jul 17. Erratum In: Radiographics. 2015 Sep-Oct;35(5):1624.
- Innocenti M, Civinini R, Carulli C, Matassi F. Proximal femural fractures: epidemiology. Clin Cases Miner Bone Metab. 2009 May;6(2):117-9.
- Orive M, Aguirre U, Garcia-Gutierrez S, Las Hayas C, Bilbao A, Gonzalez N, Zabala J, Navarro G, Quintana JM. Changes in health-related quality of life and activities of daily living after hip fracture because of a fall in elderly patients: a prospective cohort study. Int J Clin Pract. 2015 Apr;69(4):491-500. doi: 10.1111/ijcp.12527. Epub 2015 Feb 27.
- Sciard D, Cattano D, Hussain M, Rosenstein A. Perioperative management of proximal hip fractures in the elderly: the surgeon and the anesthesiologist. Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):715-22. Epub 2011 Feb 1.
- Prestmo A, Hagen G, Sletvold O, Helbostad JL, Thingstad P, Taraldsen K, Lydersen S, Halsteinli V, Saltnes T, Lamb SE, Johnsen LG, Saltvedt I. Comprehensive geriatric care for patients with hip fractures: a prospective, randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1623-33. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62409-0. Epub 2015 Feb 5.
- Bowers TM, Parker MJ. Assessment of outcome after hip fracture: development of a universal assessment system for hip fractures. SICOT J. 2016;2:27. doi: 10.1051/sicotj/2016018. Epub 2016 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCI_1901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .