Chimaera髓内钉治疗老年股骨近端骨折的临床观察性研究 (Chimaera)

Orthofix Srl 在根据生物力学测试和从同类产品的科学出版物中获得的临床数据评估了医疗器械的临床性能和安全性后，开发了 Chimaera 髓内钉并将其投放欧洲市场。 此次上市前评估的结果表明，Chimaera 符合 CE 标志的要求，特别是，如果按照制造商的使用说明使用，它具有可接受的风险/收益比。

登记的患者，即使他们没有决定参加这项研究，也会发生这种情况，他们将继续进行应用所观察的医疗设备 (Chimaera) 所需的手术，这与治疗期的开始相吻合。

手术和出院后，患者将接受后续的随访。 分别在手术日期后 1 个月和 3 个月进行随访，结束治疗期，预计在手术日期后 8-12 周内排除并发症，近端骨折巩固股骨治疗。 研究者将根据 X 射线检查来验证愈合情况，他/她将通过 X 射线检查对骨折部位的骨密度和骨残端的位置进行定性评估。 从 3 个月的访视开始到长达 1 年的访视，研究者将编制 Bowers & Parker 功能评分（一种有效性衡量标准）以评估患者的功能恢复情况。 将在后续访问中获得的分数与代表骨折前患者状态的出院访问期间编制的分数进行比较。

对于接受这种治疗的患者，除了需要二次手术完成骨折治疗（安全措施）的严重不良事件外，不计划移除装置。 一旦治疗期结束，控制期开始，在此期间将进行 2 次访问，分别在手术日期后 6 个月和 1 年。 在这些访问期间，将收集临床数据以跟踪骨折巩固的演变和患者的功能恢复以及中期任何不良事件的发生。