Observationel klinisk undersøgelse af ældre patienter med fraktur af det proksimale lårben behandlet med Chimaera-neglen (Chimaera)

Orthofix Srl har udviklet og bragt Chimaera Intramedullary Nail på det europæiske marked efter at have evalueret den kliniske ydeevne og sikkerhed af det medicinske udstyr baseret på biomekaniske tests og kliniske data opnået fra videnskabelige publikationer om tilsvarende produkter. Resultatet af denne præ-markedsvurdering fastslog, at Chimaera har kravene til CE-mærkning, især at den har et acceptabelt forhold mellem risici og fordele, hvis det bruges i overensstemmelse med producentens brugsanvisninger.

De indskrevne patienter, som det ville ske, selvom de ikke besluttede at deltage i denne undersøgelse, vil fortsætte med at gennemgå den nødvendige operation for påføring af det medicinske udstyr under observation (Chimaera), hvilket falder sammen med starten af ​​behandlingsperioden.

Efter operationen og hospitalsudskrivningen vil patienten gennemgå efterfølgende opfølgningsbesøg. Opfølgningsbesøgene, der udføres henholdsvis 1 måned og 3 måneder efter operationsdatoen, afslutter behandlingsperioden, som bortset fra komplikationer forventes inden for 8 - 12 uger fra operationsdatoen med konsolidering af bruddet på proksimal lårbensbehandlet. Heling vil blive verificeret af investigator baseret på et røntgentjek, hvorigennem han/hun vil foretage en kvalitativ vurdering af knogletætheden på frakturstedet og placeringen af ​​knoglestumpene. Startende fra det 3-måneders besøg og op til 1-års besøg, vil undersøgeren kompilere Bowers & Parkers funktionelle score (et mål for effektivitet) til evaluering af patientens funktionelle restitution. Den opnåede score ved opfølgningsbesøgene vil blive sammenlignet med den score, der er opstillet under udskrivelsesbesøget, som er repræsentativ for præfrakturpatientens status.

For patienter, der gennemgår denne behandling, er fjernelse af enheden ikke planlagt, bortset fra alvorlige bivirkninger, der kræver en anden operation for at fuldføre behandlingen af ​​bruddet (sikkerhedsforanstaltning). Når behandlingsperioden er afsluttet, starter kontrolperioden, hvor der aflægges 2 besøg, henholdsvis 6 måneder og 1 år efter operationsdatoen. Under disse besøg vil der blive indsamlet kliniske data for at følge udviklingen af ​​frakturkonsolideringen og patientens funktionelle restitution og forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser på mellemlang sigt.