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Chimaera 못으로 치료한 근위 대퇴골 골절을 가진 노인 환자에 대한 관찰 임상 연구 (Chimaera)

2026년 1월 14일 업데이트: Orthofix s.r.l.

골수내 손톱 키메라(Orthofix Srl)에 의해 치료된 근위 대퇴골 골절이 있는 노인 환자의 임상 매개변수 평가를 위한 관찰, 전향적 및 다기관 임상 연구 Pazienti Anziani Con Frattura Del Femore Prossimale Trattata Mediante il Chiodo Intramidollare Chimaera(Orthofix Srl)

이것은 Orthofix Srl이 인증 기관과 합의하여 수행하는 적극적인 물질 감시 계획의 일부인 관찰적, 전향적 및 다기관 임상 조사입니다. 의뢰자는 대표적인 수의 사용자 및 근위 대퇴골 골절이 있는 노인 환자에서 Chimaera Intramedullary Nail 사용과 관련된 임상 데이터를 적극적으로 수집할 계획입니다. 이 임상 조사에서 얻은 데이터는 Chimaera에서 수행되는 시판 전 임상 평가를 완료하는 데 사용되며 정상적인 임상 실습에서 장치를 사용하여 얻은 시판 후 임상 데이터와 함께 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Orthofix Srl은 동등한 제품에 대한 과학적 간행물에서 얻은 생체역학적 테스트 및 임상 데이터를 기반으로 의료 기기의 임상 성능 및 안전성을 평가한 후 Chimaera Intramedullary Nail을 개발하여 유럽 시장에 출시했습니다. 이 시판 전 평가 결과 Chimaera가 CE 마크 요건을 갖추고 있으며, 특히 제조업체의 사용 지침에 따라 사용할 경우 허용 가능한 위험/이득 비율을 가지고 있음이 입증되었습니다.

등록된 환자는 본 연구에 참여하기로 결정하지 않은 경우와 마찬가지로 치료 기간 시작과 동시에 관찰 대상 의료 기기(키메라) 적용에 필요한 수술을 진행합니다.

수술 및 퇴원 후 환자는 후속 방문을 받게 됩니다. 수술 후 1개월과 3개월에 각각 추적관찰을 하여 근위부 골절의 고정으로 합병증을 제외하고는 수술일로부터 8~12주 이내에 예상되는 치료기간을 종료한다. 대퇴골 치료. 조사관은 골절 부위의 골밀도 및 뼈 그루터기의 위치에 대한 정성적 평가를 수행하는 X-레이 검사를 기반으로 치유 여부를 확인할 것입니다. 3개월 방문부터 최대 1년 방문까지 조사관은 환자의 기능 회복 평가를 위해 Bowers & Parker 기능 점수(유효성의 척도)를 수집합니다. 후속 방문에서 얻은 점수는 골절 전 환자의 상태를 나타내는 퇴원 방문 중에 집계된 점수와 비교됩니다.

이 치료를 받는 환자의 경우 골절 치료를 완료하기 위해 두 번째 수술이 필요한 심각한 부작용을 제외하고는 장치 제거가 계획되지 않습니다(안전 조치). 치료기간이 끝나면 수술일로부터 6개월과 1년에 각각 2회 방문하는 통제기간이 시작됩니다. 이러한 방문 동안 임상 데이터를 수집하여 골절 경화의 진행과 환자의 기능 회복 및 중기적 부작용 발생을 추적할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

206

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, 이탈리아, 70021
        • Ospedale Regionale EE 'Miulli'
    • CE
      • Caserta, CE, 이탈리아, 81100
        • A.O. Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele
    • FI
      • Empoli, FI, 이탈리아, 50053
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Florence, FI, 이탈리아, 50134
        • Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • MN
      • Mantova, MN, 이탈리아, 46100
        • ASST di Mantova, Osp. Carlo Poma
    • PO
      • Prato, PO, 이탈리아, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
    • VI
      • Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
        • Ospedale di Vicenza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 치료받지 않은 근위 대퇴골 골절이 있는 성인 환자로서 조사관의 자유로운 판단에 따라 Chimaera로 외과적 치료를 정기적으로 받아야 하는 환자는 임상 조사에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 적격 환자는 이 임상 조사에 참여할 적격자로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 직접 또는 간접적으로(응답자를 통해) 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구에 참여하겠다는 의사를 표명했을 것입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 65세에 도달했을 것입니다.
  • 그/그녀는 대퇴골의 전자주위, 전자간 또는 전자하 영역에서 이전에 치료되지 않은 안정적이거나 불안정한 골절 진단을 받았을 것입니다.
  • 조사관의 판단에 따라 그는 골수 손톱으로 외과적 치료에 대한 정기적인 적응증을 갖게 될 것입니다.
  • 제조업체의 사용 지침에 따라 Chimaera 짧은 못(길이 = 180mm)과 1~2개의 텔레스코픽 래그 나사로 골절을 치료합니다.

제외 기준:

  • 이전에 치료한 골절의 결과를 치료하기 위해 수술을 받을 것입니다.
  • 그/그녀는 종양학적 기원(원발성 종양 또는 골격 전이)의 병리학적 골절로 진단받았을 것입니다.
  • 그/그녀는 골간 및/또는 대퇴골 원위부 골절 진단을 받았을 것입니다.
  • 그/그녀는 근위 대퇴골의 개방성 골절(Gustilo 및 Anderson의 분류에 따른 유형 II 및 III) 진단을 받았을 것입니다.
  • 그/그녀는 다발성 골절(양측 근위 대퇴골 골절 포함) 진단을 받았을 것입니다.
  • 수술 전 또는 수술 중 긴 버전의 Chimaera 못 및/또는 비신축 두부 나사(고정 길이)로 골절을 치료하기로 결정합니다.
  • 제조업체의 사용 지침에 따라 Chimaera 치료에 금기 사항이 되는 의학적 상태가 있을 것입니다.
  • 환자와 접촉하는 장치의 일부 구성 요소에 대해 의심되거나 인증된 과민성/알레르기가 있을 것입니다.
  • 연구자의 의견으로는 임상 조사 절차를 방해할 수 있거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 일부 임상 상태를 나타낼 것입니다.
  • 동시에 그는 환자의 안전을 위협하지 않고는 제거할 수 없는 승인되지 않은 장치로 치료를 받게 됩니다.
  • 사전동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
정보에 입각한 동의서 서명 당시 65세.
장치: 키메라 짧은 못(길이 = 180mm) 1개 또는 2개의 신축 머리 나사와 결합
등록환자는 치료기간 시작에 맞춰 관찰의료기기(키메라) 적용에 필요한 수술을 진행한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 수술이 필요한 환자 비율
기간: 6개월
안전성 측정 결과: 키메라와 관련된 심각한 부작용으로 인해 근위 대퇴골 골절 치료를 계속하기 위해 두 번째 수술을 받아야 하는 환자의 백분율.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bowers & Parker의 기능 점수
기간: 12 개월
효능 측정 결과: 환자의 기능 회복 평가를 위한 Bowers & Parker의 기능 점수. 이 점수는 통증, 이동성 및 기능적 독립성에 대해 정의된 세 가지 연속 척도로 구성됩니다. 통증 점수는 0(답변할 수 없음)에서 8(아편제와 같은 정기적인 강한 진통제를 요하는 고관절의 지속적이고 심한 통증)까지 평가됩니다. 이동성 점수는 1(보행 보조 장치를 전혀 사용하지 않고 도보 거리에 제한이 없음)에서 10(대부분 또는 하루 종일 침대에 누워 있음)까지 평가됩니다. 기능 점수는 1부터 평가됩니다(완전히 독립적입니다. 쇼핑을 포함한 기본 또는 고급 일상 생활 활동(ADL)에 도움이 필요하지 않음) ~ 8(간호 및 의료 치료가 모두 필요한 병원에 임시 거주하는 환자).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orthofix s.r.l.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCI_1901

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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