Studio Clinico Osservazionale su Pazienti Anziani Con Frattura Del Femore Prossimale Trattata Con Chiodo Chimera (Chimaera)

Orthofix Srl ha sviluppato e immesso sul mercato europeo il chiodo endomidollare Chimaera dopo aver valutato le prestazioni cliniche e la sicurezza del dispositivo medico sulla base di test biomeccanici e dati clinici ottenuti da pubblicazioni scientifiche su prodotti equivalenti. L'esito di questa valutazione pre-commercializzazione ha stabilito che Chimaera possiede i requisiti per la marcatura CE, in particolare, possiede un rapporto rischio/beneficio accettabile se utilizzato secondo le istruzioni per l'uso del produttore.

I pazienti arruolati, come accadrebbe anche se non decidessero di partecipare a questo studio, procederanno sottoponendosi all'intervento chirurgico necessario all'applicazione del dispositivo medico sotto osservazione (Chimera), che coincide con l'inizio del periodo di cura.

Dopo l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale, il paziente verrà sottoposto a successive visite di controllo. Le visite di controllo effettuate rispettivamente a 1 mese e 3 mesi dalla data dell'intervento, concludono il periodo di trattamento che, salvo complicanze, è previsto entro 8 - 12 settimane dalla data dell'intervento con il consolidamento della frattura del prossimale femore trattato. La guarigione sarà verificata dallo Sperimentatore sulla base di un controllo radiografico attraverso il quale effettuerà una valutazione qualitativa della densità ossea nel sito di frattura e del posizionamento dei monconi ossei. A partire dalla visita di 3 mesi e fino alla visita di 1 anno, lo sperimentatore compilerà il punteggio funzionale Bowers & Parker (una misura dell'efficacia) per la valutazione del recupero funzionale del paziente. Il punteggio ottenuto alle visite di follow-up sarà confrontato con il punteggio compilato durante la visita di dimissione rappresentativo dello stato del paziente pre-frattura.

Per i pazienti che si sottopongono a questo trattamento non è prevista la rimozione del dispositivo se non per gravi eventi avversi che richiedono un secondo intervento chirurgico per completare il trattamento della frattura (misura di sicurezza). Terminato il periodo di cura, inizia il periodo di controllo durante il quale verranno effettuate 2 visite, rispettivamente a 6 mesi e 1 anno dalla data dell'intervento. Durante queste visite verranno raccolti dati clinici per seguire l'evoluzione del consolidamento della frattura e del recupero funzionale del paziente e l'insorgere di eventuali eventi avversi nel medio termine.