Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační klinická studie na starších pacientech se zlomeninou proximálního femuru léčenou hřebem Chimaera (Chimaera)

15. února 2022 aktualizováno: Orthofix s.r.l.

Observační, prospektivní a multicentrická klinická studie pro hodnocení klinických parametrů starších pacientů se zlomeninami proximálního femuru léčenými nitrodřeňovým nehtem Chimaera (Orthofix Srl) Italsky na dokumentech: Indagine Clinica Osservazionale, Prospettica e Multicentrica di Clinica Parametri Valutaze Pazienti Anziani Con Frattura Del Femore Prossimale Trattata Mediante il Chiodo Intramidollare Chimaera (Orthofix Srl)

Toto je observační, prospektivní a multicentrická klinická zkouška, která je součástí plánu aktivního dohledu nad materiálem, který Orthofix Srl po dohodě s jeho notifikovaným subjektem. Zadavatel plánuje aktivně shromažďovat klinická data týkající se použití Chimaera Intramedullary Nail u reprezentativního počtu uživatelů a starších pacientů se zlomeninami proximálního femuru. Údaje získané z této klinické zkoušky budou použity k dokončení klinického hodnocení před uvedením na trh provedeného na Chimaeře s klinickými údaji po uvedení na trh z použití zařízení v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Orthofix Srl vyvinula a uvedla na evropský trh nitrodřeňový hřeb Chimaera poté, co vyhodnotila klinický výkon a bezpečnost zdravotnického prostředku na základě biomechanických testů a klinických údajů získaných z vědeckých publikací o ekvivalentních produktech. Výsledek tohoto posouzení před uvedením na trh prokázal, že Chimaera splňuje požadavky na označení CE, zejména má přijatelný poměr rizika a přínosu, pokud se používá v souladu s pokyny výrobce k použití.

Zařazení pacienti, jak by se stalo, i kdyby se nerozhodli se této studie zúčastnit, projdou chirurgickým zákrokem nutným pro aplikaci sledovaného zdravotnického prostředku (Chimaera), který se shoduje se začátkem léčebného období.

Po operaci a propuštění z nemocnice pacient podstoupí následné kontrolní návštěvy. Kontrolní návštěvy provedené 1 měsíc a 3 měsíce po datu operace uzavírají léčebné období, které se s výjimkou komplikací očekává během 8 - 12 týdnů od data operace s konsolidací zlomeniny proximálního stehenní kost ošetřena. Zhojení ověří zkoušející na základě RTG kontroly, pomocí které provede kvalitativní posouzení hustoty kosti v místě zlomeniny a umístění kostních pahýlů. Počínaje 3měsíční návštěvou a až 1letou návštěvou zkoušející sestaví Bowers & Parker funkční skóre (měřítko účinnosti) pro hodnocení funkčního zotavení pacienta. Skóre získané při následných návštěvách bude porovnáno se skóre sestaveným během propouštěcí návštěvy reprezentujícím stav pacienta před zlomeninou.

U pacientů, kteří podstoupí tuto léčbu, se odstranění zařízení neplánuje s výjimkou závažných nežádoucích příhod, které vyžadují druhý chirurgický zákrok k dokončení léčby zlomeniny (bezpečnostní opatření). Po skončení léčebného období začíná kontrolní období, během kterého proběhnou 2 návštěvy, respektive 6 měsíců a 1 rok po datu operace. Během těchto návštěv budou shromážděna klinická data, aby bylo možné sledovat vývoj konsolidace zlomeniny a funkční zotavení pacienta a výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod ve střednědobém horizontu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

213

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BA
      • Acquaviva Delle Fonti, BA, Itálie, 70021
        • Ospedale Regionale EE 'Miulli'
    • CE
      • Caserta, CE, Itálie, 81100
        • A.O. Sant'Anna E San Sebastiano Caserta
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele
    • FI
      • Empoli, FI, Itálie, 50053
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • MN
      • Mantova, MN, Itálie, 46100
        • ASST di Mantova, Osp. Carlo Poma
    • PO
      • Prato, PO, Itálie, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Ospedale di Vicenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient s dříve neléčenou zlomeninou proximálního femuru, který bude mít na základě svobodného posouzení zkoušejícího pravidelnou indikaci k chirurgické léčbě přípravkem Chimaera, bude považován za způsobilého pro účast v klinickém hodnocení. Způsobilí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou považováni za způsobilé pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přímo nebo nepřímo (prostřednictvím respondenta) vyjádří svou vůli zúčastnit se studie podpisem a datováním informovaného souhlasu;
  • v době podpisu informovaného souhlasu dosáhne věku 65 let;
  • bude mu diagnostikována zlomenina v pertrochanterické, intertrochanterické nebo subtrochanterické oblasti stehenní kosti, stabilní nebo nestabilní, dříve neléčená;
  • na základě úsudku zkoušejícího bude mít pravidelnou indikaci k chirurgické léčbě nitrodřeňovým hřebem;
  • zlomenina bude ošetřena krátkým hřebem Chimaera (délka = 180 mm) a jedním nebo dvěma teleskopickými šrouby podle návodu k použití výrobce.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupí operaci k léčbě výsledků dříve léčené zlomeniny;
  • bude mít diagnostikovanou patologickou zlomeninu onkologického původu (primární nádor nebo metastázy do skeletu);
  • bude mu diagnostikována zlomenina v diafyzární a/nebo distální oblasti stehenní kosti;
  • bude mu diagnostikována otevřená zlomenina (typ II a III podle klasifikace Gustilo a Anderson) proximálního femuru;
  • bude mu diagnostikováno mnohočetné zlomeniny (včetně bilaterálních zlomenin proximálního femuru);
  • v předoperační nebo intraoperační fázi bude rozhodnuto o léčbě zlomeniny dlouhou verzí hřebu Chimaera a/nebo neteleskopickými cefalickými šrouby (pevná délka);
  • bude mít zdravotní stav, který představuje kontraindikaci léčby přípravkem Chimaera podle návodu k použití výrobce;
  • bude mít podezření nebo potvrzenou přecitlivělost/alergii na některou součást zařízení, která přichází do kontaktu s pacientem;
  • bude vykazovat nějaký klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat postupy klinického hodnocení nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta;
  • zároveň bude ošetřen nepovoleným zařízením, které nelze odstranit bez ohrožení bezpečnosti pacienta;
  • se zúčastní jiných klinických hodnocení nebo se účastnil jiných klinických hodnocení během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Věk 65 let v době podpisu informovaného souhlasu.
Přístroj: Chimaera krátký hřeb (délka = 180 mm) v kombinaci s jedním nebo dvěma teleskopickými cefalickými šrouby
Zařazení pacienti projdou chirurgickým zákrokem nutným pro aplikaci sledovaného zdravotnického prostředku (Chimaera), který se shoduje se začátkem léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří potřebují druhou operaci
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek měření bezpečnosti: procento pacientů, kteří v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s Chimaera budou muset podstoupit druhou operaci, aby pokračovali v léčbě zlomeniny proximálního femuru.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre Bowers & Parker
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek měření účinnosti: funkční skóre podle Bowers & Parker pro hodnocení funkčního zotavení pacienta. Toto skóre se skládá ze tří souvislých škál definovaných pro bolest, pohyblivost a funkční nezávislost. Skóre bolesti se hodnotí od 0 (Nelze odpovědět) do 8 (Konstantní a silná bolest v kyčli vyžadující pravidelnou silnou analgezii, jako jsou opiáty). Skóre mobility se hodnotí od 1 (Nikdy nepoužívá žádnou pomůcku při chůzi a bez omezení vzdálenosti chůze) do 10 (Většinu nebo celý den připoutaný na lůžko). Funkční skóre se hodnotí od 1 (zcela nezávislé. Nevyžaduje žádnou asistenci v základních nebo pokročilých činnostech každodenního života (ADL) včetně nakupování) do 8 (Pacient dočasně pobývající v nemocnici vyžadující jak ošetřovatelskou, tak mediální péči).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthofix s.r.l.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCI_1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit