Étude clinique observationnelle sur des patients âgés présentant une fracture du fémur proximal traité avec l'ongle Chimaera (Chimaera)

Orthofix Srl a développé et mis sur le marché européen le clou intramédullaire Chimaera après avoir évalué les performances cliniques et la sécurité du dispositif médical sur la base de tests biomécaniques et de données cliniques obtenues à partir de publications scientifiques sur des produits équivalents. Le résultat de cette évaluation préalable à la mise sur le marché a établi que Chimaera répond aux exigences du marquage CE, en particulier, qu'il possède un rapport risque/bénéfice acceptable s'il est utilisé conformément au mode d'emploi du fabricant.

Les patients inscrits, comme cela se produirait même s'ils ne décidaient pas de participer à cette étude, procéderont en subissant la chirurgie nécessaire à l'application du dispositif médical sous observation (Chimaera), qui coïncide avec le début de la période de traitement.

Après la chirurgie et la sortie de l'hôpital, le patient subira des visites de suivi ultérieures. Les visites de suivi effectuées respectivement à 1 mois et 3 mois après la date de l'intervention, concluent la période de traitement qui, sauf complications, est prévue dans les 8 à 12 semaines à compter de la date de l'intervention avec la consolidation de la fracture de la partie proximale. fémur traité. La guérison sera vérifiée par l'investigateur sur la base d'un contrôle radiographique à travers lequel il fera une évaluation qualitative de la densité osseuse au site de la fracture et du positionnement des moignons osseux. À partir de la visite de 3 mois et jusqu'à la visite de 1 an, l'investigateur compilera le score fonctionnel de Bowers & Parker (une mesure d'efficacité) pour l'évaluation de la récupération fonctionnelle du patient. Le score obtenu lors des visites de suivi sera comparé au score compilé lors de la visite de sortie représentatif de l'état du patient avant la fracture.

Pour les patients qui subissent ce traitement, le retrait du dispositif n'est pas prévu sauf en cas d'événements indésirables graves nécessitant une deuxième intervention chirurgicale pour compléter le traitement de la fracture (mesure de sécurité). Une fois la période de traitement terminée, commence la période de contrôle durant laquelle 2 visites seront effectuées, respectivement 6 mois et 1 an après la date de l'intervention. Lors de ces visites, des données cliniques seront recueillies pour suivre l'évolution de la consolidation de la fracture et la récupération fonctionnelle du patient et la survenue d'éventuels événements indésirables à moyen terme.