Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel klinisch onderzoek bij oudere patiënten met een fractuur van het proximale dijbeen behandeld met de chimaera-nagel (Chimaera)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Orthofix s.r.l.

Observationeel, prospectief en multicentrisch klinisch onderzoek voor de evaluatie van klinische parameters van oudere patiënten met fracturen van het proximale dijbeen behandeld door de intramedullaire nagel Chimaera (Orthofix Srl) Italiaans op documenten: Indagine Clinica Osservazionale, Prospettica e Multicentrica Per la Valutazione di Parametri Clinici di Pazienti Anziani Con Frattura Del Femore Prossimale Trattata Mediante il Chiodo Intramidollare Chimaera (Orthofix Srl)

Dit is een observationeel, prospectief en multicenter klinisch onderzoek dat deel uitmaakt van het actieve materiovigilantieplan dat Orthofix Srl, in overeenstemming met zijn aangemelde instantie, uitvoert. De sponsor is van plan om actief klinische gegevens te verzamelen met betrekking tot het gebruik van Chimaera intramedullaire nagel bij een representatief aantal gebruikers en oudere patiënten met fracturen van het proximale dijbeen. De gegevens verkregen uit dit klinische onderzoek zullen worden gebruikt om de pre-market klinische evaluatie uitgevoerd op de Chimaera aan te vullen met post-market klinische gegevens over het gebruik van het apparaat in de normale klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orthofix Srl heeft de Chimaera intramedullaire nagel ontwikkeld en op de Europese markt gebracht na evaluatie van de klinische prestaties en veiligheid van het medische hulpmiddel op basis van biomechanische tests en klinische gegevens verkregen uit wetenschappelijke publicaties over gelijkwaardige producten. Het resultaat van deze beoordeling vóór het in de handel brengen heeft vastgesteld dat Chimaera voldoet aan de eisen voor CE-markering, met name dat het een aanvaardbare risico-batenverhouding heeft bij gebruik volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

De ingeschreven patiënten zullen, wat zelfs zou gebeuren als ze niet zouden beslissen om aan deze studie deel te nemen, de operatie ondergaan die nodig is voor de toepassing van het medische hulpmiddel dat wordt geobserveerd (Chimaera), wat samenvalt met de start van de behandelingsperiode.

Na de operatie en het ontslag uit het ziekenhuis, zal de patiënt vervolgbezoeken ondergaan. De vervolgbezoeken die respectievelijk 1 maand en 3 maanden na de operatiedatum worden uitgevoerd, sluiten de behandelingsperiode af die, behoudens complicaties, binnen 8 - 12 weken na de operatiedatum wordt verwacht met consolidatie van de fractuur van het proximale dijbeen behandeld. De genezing wordt door de onderzoeker geverifieerd aan de hand van een röntgenonderzoek waarmee hij/zij een kwalitatieve beoordeling maakt van de botdichtheid op de plaats van de fractuur en de positionering van de botstompen. Vanaf het bezoek van 3 maanden tot het bezoek van 1 jaar zal de onderzoeker de functionele score van Bowers & Parker (een maatstaf voor effectiviteit) samenstellen voor de evaluatie van het functionele herstel van de patiënt. De score verkregen bij de follow-upbezoeken zal worden vergeleken met de score verzameld tijdens het ontslagbezoek dat representatief is voor de toestand van de prefractuurpatiënt.

Voor patiënten die deze behandeling ondergaan, is het verwijderen van het implantaat niet gepland, behalve bij ernstige bijwerkingen die een tweede operatie vereisen om de behandeling van de breuk te voltooien (veiligheidsmaatregel). Na afloop van de behandelperiode begint de controleperiode waarin 2 bezoeken worden afgelegd, respectievelijk 6 maanden en 1 jaar na de datum van de operatie. Tijdens deze bezoeken zullen klinische gegevens worden verzameld om de evolutie van de fractuurconsolidatie en het functionele herstel van de patiënt en het optreden van eventuele bijwerkingen op middellange termijn te volgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italië, 70021
        • Ospedale Regionale EE 'Miulli'
    • CE
      • Caserta, CE, Italië, 81100
        • A.O. Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele
    • FI
      • Empoli, FI, Italië, 50053
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Florence, FI, Italië, 50134
        • Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • MN
      • Mantova, MN, Italië, 46100
        • ASST di Mantova, Osp. Carlo Poma
    • PO
      • Prato, PO, Italië, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
    • VI
      • Vicenza, VI, Italië, 36100
        • Ospedale di Vicenza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een volwassen patiënt met een niet eerder behandelde proximale femurfractuur die, op basis van het vrije oordeel van de onderzoeker, een regelmatige indicatie zal hebben voor chirurgische behandeling met Chimaera, komt in aanmerking voor deelname aan het klinische onderzoek. In aanmerking komende patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan dit klinisch onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • direct of indirect (via een respondent) de wil om deel te nemen aan het onderzoek hebben uitgesproken door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
  • de leeftijd van 65 jaar heeft bereikt op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
  • hij/zij zal zijn gediagnosticeerd met een fractuur in het pertrochantere, intertrochantere of subtrochantere gebied van het dijbeen, stabiel of onstabiel, niet eerder behandeld;
  • op basis van het oordeel van de onderzoeker krijgt hij een reguliere indicatie voor chirurgische behandeling met een mergpen;
  • de breuk wordt behandeld met de korte Chimaera-nagel (lengte = 180 mm) en een of twee telescopische houtdraadbouten, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

Uitsluitingscriteria:

  • een operatie zal ondergaan om de resultaten van een eerder behandelde fractuur te behandelen;
  • bij hem/zij is een pathologische fractuur van oncologische oorsprong vastgesteld (primaire tumor of skeletmetastase);
  • bij hem/zij is een breuk in de diafysaire en/of distale regio van het dijbeen vastgesteld;
  • hij/zij zal gediagnosticeerd zijn met een open fractuur (type II en III volgens de classificatie van Gustilo en Anderson) van het proximale dijbeen;
  • hij/zij zal zijn gediagnosticeerd met meerdere fracturen (waaronder bilaterale proximale femurfracturen);
  • in de pre- of intraoperatieve fase wordt besloten de fractuur te behandelen met de lange versie van de Chimaera-nagel en/of met niet-telescopische kopschroeven (vaste lengte);
  • een medische aandoening heeft die een contra-indicatie vormt voor behandeling met Chimaera volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant;
  • zal een vermoedelijke of bewezen overgevoeligheid/allergie hebben voor een onderdeel van het apparaat dat in contact komt met de patiënt;
  • een klinische aandoening zal vertonen die, naar de mening van de onderzoeker, de procedures van het klinisch onderzoek zou kunnen verstoren of die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen;
  • tegelijkertijd wordt hij behandeld met een niet-geautoriseerd apparaat dat niet kan worden verwijderd zonder de veiligheid van de patiënt in gevaar te brengen;
  • zal deelnemen aan andere klinische onderzoeken of heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Leeftijd van 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Apparaat: Chimaera korte spijker (lengte = 180 mm) in combinatie met één of twee telescopische kopschroeven
De ingeschreven patiënten ondergaan de operatie die nodig is voor de toepassing van het medische hulpmiddel onder observatie (Chimaera), wat samenvalt met het begin van de behandelingsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van Patiënten die een Tweede Operatie Nodig Hebben
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheidsmeetresultaat: het percentage patiënten dat, vanwege ernstige bijwerkingen gerelateerd aan Chimaera, een tweede operatie moet ondergaan om door te kunnen gaan met de behandeling van de proximale femurfractuur.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele score van Bowers & Parker
Tijdsspanne: 12 maanden
Uitkomst werkzaamheidsmeting: de functionele score van Bowers & Parker voor de evaluatie van het functioneel herstel van de patiënt. Deze score bestaat uit drie continue schalen gedefinieerd voor pijn, mobiliteit en functionele onafhankelijkheid. De pijnscore wordt beoordeeld van 0 (niet in staat om te antwoorden) tot 8 (constante en hevige pijn in de heup die regelmatige sterke analgesie vereist, zoals opiaten). De mobiliteitsscore wordt beoordeeld van 1 (gebruikt nooit een loophulpmiddel en geen beperking in loopafstand) tot 10 (bedlegerig het grootste deel of de hele dag). De Functionele score wordt beoordeeld vanaf 1 (Volledig onafhankelijk. Vereist geen hulp bij basis- of geavanceerde activiteiten van het dagelijks leven (ADL) inclusief boodschappen doen) tot 8 (patiënt die tijdelijk in het ziekenhuis verblijft en zowel verpleging als medische zorg nodig heeft).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCI_1901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren