Klinische Beobachtungsstudie an älteren Patienten mit Frakturen des proximalen Oberschenkelknochens, die mit dem Chimaera-Nagel behandelt wurden (Chimaera)
Beobachtende, prospektive und multizentrische klinische Studie zur Bewertung klinischer Parameter von älteren Patienten mit Frakturen des proximalen Femurs, die mit der Chimäre des intramedullären Nagels behandelt wurden (Orthofix Srl) Italienisch zu Dokumenten: Indagine Clinica Osservazionale, Prospettica e Multicentrica Per la Valutazione di Parametri Clinici di Pazienti Anziani Con Frattura Del Femore Prossimale Trattata Mediante il Chiodo Intramidollare Chimaera (Orthofix Srl)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Orthofix Srl hat den Chimaera-Marknagel entwickelt und auf dem europäischen Markt platziert, nachdem die klinische Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts auf der Grundlage biomechanischer Tests und klinischer Daten aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen zu gleichwertigen Produkten bewertet wurden. Das Ergebnis dieser Bewertung vor dem Inverkehrbringen ergab, dass Chimaera die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt, insbesondere ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist, wenn es gemäß den Gebrauchsanweisungen des Herstellers verwendet wird.
Die eingeschriebenen Patienten werden, wie dies auch der Fall wäre, wenn sie sich nicht zur Teilnahme an dieser Studie entschieden hätten, der Operation unterzogen, die für die Anwendung des zu beobachtenden Medizinprodukts (Chimaera) erforderlich ist, was mit dem Beginn des Behandlungszeitraums zusammenfällt.
Nach der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der Patient weiteren Kontrollbesuchen unterzogen. Die Nachuntersuchungen, die jeweils 1 Monat und 3 Monate nach dem Operationsdatum durchgeführt werden, schließen die Behandlungsperiode ab, die, abgesehen von Komplikationen, innerhalb von 8 - 12 Wochen ab dem Datum der Operation mit der Konsolidierung der proximalen Fraktur zu erwarten ist Oberschenkel behandelt. Die Heilung wird vom Untersucher anhand einer Röntgenkontrolle überprüft, durch die er/sie eine qualitative Beurteilung der Knochendichte an der Frakturstelle und der Positionierung der Knochenstümpfe vornimmt. Beginnend mit dem 3-Monats-Besuch und bis zum 1-Jahres-Besuch erstellt der Prüfarzt den Bowers & Parker-Funktions-Score (ein Maß für die Wirksamkeit) zur Bewertung der funktionellen Erholung des Patienten. Die bei den Nachsorgeuntersuchungen erzielte Punktzahl wird mit der Punktzahl verglichen, die während der Entlassungsvisite erstellt wurde und repräsentativ für den Zustand des Patienten vor der Fraktur ist.
Bei Patienten, die sich dieser Behandlung unterziehen, ist die Entfernung des Geräts nicht geplant, außer bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die eine zweite Operation erfordern, um die Behandlung der Fraktur abzuschließen (Sicherheitsmaßnahme). Nach Beendigung des Behandlungszeitraums beginnt der Kontrollzeitraum, in dem 2 Besuche durchgeführt werden, jeweils 6 Monate und 1 Jahr nach dem Datum der Operation. Während dieser Besuche werden klinische Daten gesammelt, um die Entwicklung der Frakturkonsolidierung und der funktionellen Erholung des Patienten sowie mittelfristig das Auftreten von unerwünschten Ereignissen zu verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
- Ospedale Regionale EE 'Miulli'
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CE
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Caserta, CE, Italien, 81100
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
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CT
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Catania, CT, Italien, 95123
- A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele
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FI
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Empoli, FI, Italien, 50053
- Ospedale S. Giuseppe
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Florence, FI, Italien, 50134
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
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MN
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Mantova, MN, Italien, 46100
- ASST di Mantova, Osp. Carlo Poma
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PO
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Prato, PO, Italien, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
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VI
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Vicenza, VI, Italien, 36100
- Ospedale di Vicenza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- direkt oder indirekt (über einen Befragten) ihren Willen zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung zum Ausdruck gebracht haben;
- zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung das 65. Lebensjahr vollendet haben;
- bei ihm/ihr wurde eine Fraktur in der pertrochantären, intertrochantären oder subtrochantären Region des Femurs diagnostiziert, stabil oder instabil, die zuvor nicht behandelt wurde;
- nach Einschätzung des Untersuchers eine regelmäßige Indikation zur chirurgischen Behandlung mit Marknagel besteht;
- Die Fraktur wird mit dem kurzen Chimaera-Nagel (Länge = 180 mm) und einer oder zwei teleskopischen Zugschrauben gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers versorgt.
Ausschlusskriterien:
- sich einer Operation unterziehen wird, um die Folgen einer zuvor behandelten Fraktur zu behandeln;
- bei ihm/ihr wurde eine pathologische Fraktur onkologischen Ursprungs (Primärtumor oder Skelettmetastase) diagnostiziert;
- bei ihm/ihr wurde eine Fraktur im diaphysären und/oder distalen Bereich des Femurs diagnostiziert;
- bei ihm/ihr wurde eine offene Fraktur (Typ II und III gemäß der Klassifikation von Gustilo und Anderson) des proximalen Femurs diagnostiziert;
- bei ihm/ihr wurden mehrere Frakturen diagnostiziert (einschließlich bilateraler proximaler Femurfrakturen);
- in der prä- oder intraoperativen Phase wird entschieden, die Fraktur mit der langen Version des Chimaera-Nagels und/oder mit nicht-teleskopischen Kopfschrauben (feste Länge) zu behandeln;
- einen medizinischen Zustand haben, der eine Kontraindikation für die Behandlung mit Chimaera gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers darstellt;
- eine vermutete oder bestätigte Überempfindlichkeit/Allergie gegen eine Komponente des Geräts haben, die mit dem Patienten in Kontakt kommt;
- einen klinischen Zustand aufweisen, der nach Meinung des Prüfarztes die Verfahren der klinischen Prüfung beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnte;
- gleichzeitig wird er mit einem nicht autorisierten Gerät behandelt, das nicht entfernt werden kann, ohne die Sicherheit des Patienten zu gefährden;
- an anderen klinischen Studien teilnehmen oder in den 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Alter von 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
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Die eingeschriebenen Patienten werden sich der für die Anwendung des zu beobachtenden Medizinprodukts (Chimaera) erforderlichen Operation unterziehen, die mit dem Beginn des Behandlungszeitraums zusammenfällt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die eine zweite Operation benötigen
Zeitfenster: 6 Monate
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Sicherheitsmessungsergebnis: der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Chimaera, eine zweite Operation durchführen müssen, um die Behandlung der proximalen Femurfraktur fortzusetzen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionaler Score von Bowers & Parker
Zeitfenster: 12 Monate
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Ergebnis der Wirksamkeitsmessung: Der funktionelle Score von Bowers & Parker zur Bewertung der funktionellen Erholung des Patienten.
Dieser Score besteht aus drei fortlaufenden Skalen, die für Schmerz, Mobilität und funktionelle Unabhängigkeit definiert sind.
Der Schmerz-Score wird von 0 (kann nicht antworten) bis 8 (ständige und starke Schmerzen in der Hüfte, die regelmäßige starke Analgetika wie Opiate erfordern) bewertet.
Der Mobilitäts-Score wird von 1 (benutzt nie eine Gehhilfe und keine Einschränkung der Gehstrecke) bis 10 (fast den ganzen Tag oder fast bettlägerig) bewertet.
Die funktionale Punktzahl wird mit 1 bewertet (völlig unabhängig.
Benötigt keine Unterstützung bei grundlegenden oder fortgeschrittenen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), einschließlich Einkaufen) bis 8 (Patient, der vorübergehend im Krankenhaus liegt und sowohl Pflege als auch medizinische Versorgung benötigt).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prestmo A, Hagen G, Sletvold O, Helbostad JL, Thingstad P, Taraldsen K, Lydersen S, Halsteinli V, Saltnes T, Lamb SE, Johnsen LG, Saltvedt I. Comprehensive geriatric care for patients with hip fractures: a prospective, randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1623-33. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62409-0. Epub 2015 Feb 5.
- Sciard D, Cattano D, Hussain M, Rosenstein A. Perioperative management of proximal hip fractures in the elderly: the surgeon and the anesthesiologist. Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):715-22. Epub 2011 Feb 1.
- Close JD, Swartz K, Deu R. Hip fracture in older patients: tips and tools to speed recovery. J Fam Pract. 2013 Sep;62(9):484-92.
- Sheehan SE, Shyu JY, Weaver MJ, Sodickson AD, Khurana B. Proximal Femoral Fractures: What the Orthopedic Surgeon Wants to Know. Radiographics. 2015 Sep-Oct;35(5):1563-84. doi: 10.1148/rg.2015140301. Epub 2015 Jul 17.
- Innocenti M, Civinini R, Carulli C, Matassi F. Proximal femural fractures: epidemiology. Clin Cases Miner Bone Metab. 2009 May;6(2):117-9.
- Orive M, Aguirre U, Garcia-Gutierrez S, Las Hayas C, Bilbao A, Gonzalez N, Zabala J, Navarro G, Quintana JM. Changes in health-related quality of life and activities of daily living after hip fracture because of a fall in elderly patients: a prospective cohort study. Int J Clin Pract. 2015 Apr;69(4):491-500. doi: 10.1111/ijcp.12527. Epub 2015 Feb 27.
- Bowers TM, Parker MJ. Assessment of outcome after hip fracture: development of a universal assessment system for hip fractures. SICOT J. 2016;2:27. doi: 10.1051/sicotj/2016018. Epub 2016 Jun 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- OCI_1901
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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