Estudio Clínico Observacional en Pacientes Ancianos con Fractura de Fémur Proximal Tratados con Clavo Chimaera (Chimaera)

Orthofix Srl ha desarrollado y comercializado en el mercado europeo el Clavo Intramedular Chimaera después de haber evaluado el rendimiento clínico y la seguridad del dispositivo médico en base a pruebas biomecánicas y datos clínicos obtenidos de publicaciones científicas sobre productos equivalentes. El resultado de esta evaluación previa a la comercialización estableció que Chimaera cumple los requisitos para el marcado CE, en particular, posee una relación riesgo/beneficio aceptable si se usa de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.

Los pacientes inscritos, como ocurriría aunque no decidieran participar en este estudio, procederán a someterse a la cirugía necesaria para la aplicación del dispositivo médico en observación (Chimaera), que coincide con el inicio del período de tratamiento.

Tras la cirugía y el alta hospitalaria, el paciente será sometido a posteriores visitas de seguimiento. Las visitas de seguimiento realizadas respectivamente a 1 mes y 3 meses después de la fecha de la cirugía, concluyen el período de tratamiento que, salvo complicaciones, se espera dentro de las 8 - 12 semanas desde la fecha de la cirugía con la consolidación de la fractura del proximal. fémur tratado. El Investigador verificará la curación en base a un control de rayos X a través del cual realizará una evaluación cualitativa de la densidad ósea en el sitio de la fractura y la posición de los muñones óseos. A partir de la visita de 3 meses y hasta la visita de 1 año, el investigador recopilará la puntuación funcional de Bowers & Parker (una medida de eficacia) para la evaluación de la recuperación funcional del paciente. La puntuación obtenida en las visitas de seguimiento se comparará con la puntuación recopilada durante la visita de alta representativa del estado del paciente antes de la fractura.

Para los pacientes que se someten a este tratamiento, no está prevista la retirada del dispositivo salvo eventos adversos graves que requieran una segunda cirugía para completar el tratamiento de la fractura (medida de seguridad). Una vez finalizado el período de tratamiento, comienza el período de control durante el cual se realizarán 2 visitas, respectivamente 6 meses y 1 año después de la fecha de la cirugía. Durante estas visitas se recogerán datos clínicos para seguir la evolución de la consolidación de la fractura y la recuperación funcional del paciente y la aparición de eventos adversos a medio plazo.