Obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące starszych pacjentów ze złamaniem bliższej części kości udowej leczonych gwoździem Chimera (Chimaera)
Obserwacyjne, prospektywne i wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny parametrów klinicznych pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami bliższego końca kości udowej leczonych gwoździem śródszpikowym Chimera (Orthofix Srl) Italian on Documents: Indagine Clinica Osservazionale, Prospettica e Multicentrica Per la Valutazione di Parametri Clinici di Pazienti Anziani Con Frattura Del Femore Prossimale Trattata Mediante il Chiodo Intramidollare Chimaera (Orthofix Srl)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Firma Orthofix Srl opracowała i wprowadziła na rynek europejski gwóźdź śródszpikowy Chimaera po ocenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa wyrobu medycznego na podstawie testów biomechanicznych i danych klinicznych uzyskanych z publikacji naukowych dotyczących równoważnych produktów. W wyniku tej oceny przed wprowadzeniem na rynek ustalono, że Chimaera spełnia wymagania dotyczące oznakowania CE, w szczególności ma akceptowalny stosunek korzyści do ryzyka, jeśli jest stosowany zgodnie z instrukcjami producenta.
Zakwalifikowani pacjenci, co miałoby miejsce nawet gdyby nie zdecydowali się na udział w tym badaniu, przejdą operację niezbędną do zastosowania obserwowanego wyrobu medycznego (Chimera), co zbiega się z początkiem okresu leczenia.
Po operacji i wypisie ze szpitala pacjent będzie przechodził kolejne wizyty kontrolne. Wizyty kontrolne przeprowadzane odpowiednio po 1 miesiącu i 3 miesiącach od daty operacji, kończą okres leczenia, który poza powikłaniami przewidywany jest w ciągu 8 - 12 tygodni od daty operacji z konsolidacją złamania bliższej nasady leczona kość udowa. Zgojenie zostanie zweryfikowane przez Badacza na podstawie badania rentgenowskiego, poprzez które dokona jakościowej oceny gęstości kości w miejscu złamania oraz ułożenia kikutów kostnych. Począwszy od 3-miesięcznej wizyty do 1-rocznej wizyty, badacz opracuje punktację czynnościową Bowers & Parker (miara skuteczności) w celu oceny powrotu do sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik uzyskany podczas wizyt kontrolnych zostanie porównany z wynikiem uzyskanym podczas wizyty wypisowej, reprezentującym stan pacjenta przed złamaniem.
W przypadku pacjentów poddawanych temu zabiegowi nie planuje się usunięcia urządzenia, z wyjątkiem poważnych zdarzeń niepożądanych, które wymagają drugiej operacji w celu dokończenia leczenia złamania (środek bezpieczeństwa). Po zakończeniu okresu leczenia rozpoczyna się okres kontrolny, podczas którego odbędą się 2 wizyty, odpowiednio 6 miesięcy i 1 rok od daty zabiegu. Podczas tych wizyt zbierane będą dane kliniczne w celu śledzenia ewolucji konsolidacji złamania i powrotu do sprawności funkcjonalnej pacjenta oraz występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych w perspektywie średnioterminowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Włochy, 70021
- Ospedale Regionale EE 'Miulli'
-
-
CE
-
Caserta, CE, Włochy, 81100
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95123
- A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele
-
-
FI
-
Empoli, FI, Włochy, 50053
- Ospedale S. Giuseppe
-
Florence, FI, Włochy, 50134
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
MN
-
Mantova, MN, Włochy, 46100
- ASST di Mantova, Osp. Carlo Poma
-
-
PO
-
Prato, PO, Włochy, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Włochy, 36100
- Ospedale di Vicenza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezpośrednio lub pośrednio (poprzez respondenta) wyrazi chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie i datowanie świadomej zgody;
- w chwili podpisania świadomej zgody ma ukończone 65 lat;
- zostanie u niego zdiagnozowane złamanie w okolicy przezkrętarzowej, międzykrętarzowej lub podkrętarzowej kości udowej, stabilne lub niestabilne, wcześniej nieleczone;
- na podstawie oceny badacza będzie miał stałe wskazanie do leczenia chirurgicznego gwoździem śródszpikowym;
- pęknięcie będzie leczone krótkim gwoździem Chimaera (długość = 180 mm) i jedną lub dwiema teleskopowymi śrubami do drewna, zgodnie z instrukcją użycia producenta.
Kryteria wyłączenia:
- zostanie poddany operacji leczenia skutków wcześniej leczonego złamania;
- zostanie u niego zdiagnozowane złamanie patologiczne pochodzenia onkologicznego (guz pierwotny lub przerzut do kości);
- zostanie u niego zdiagnozowane złamanie trzonu i/lub dalszego odcinka kości udowej;
- będzie miał rozpoznane złamanie otwarte (typu II i III wg klasyfikacji Gustilo i Andersona) nasady bliższej kości udowej;
- zdiagnozowano u niego liczne złamania (w tym obustronne złamania bliższego końca kości udowej);
- w fazie przedoperacyjnej lub śródoperacyjnej zostanie podjęta decyzja o leczeniu złamania gwoździem Chimera w wersji długiej i/lub śrubami główkowymi nieteleskopowymi (stała długość);
- będzie miał stan chorobowy stanowiący przeciwwskazanie do leczenia preparatem Chimera zgodnie z instrukcją stosowania producenta;
- będzie miał podejrzenie lub potwierdzoną nadwrażliwość/alergię na jakiś element urządzenia, który ma kontakt z pacjentem;
- przedstawi jakiś stan kliniczny, który w opinii Badacza mógłby zakłócić procedury Badania Klinicznego lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta;
- jednocześnie będzie leczony nieautoryzowanym urządzeniem, którego nie można usunąć bez narażenia bezpieczeństwa pacjenta;
- będzie brała udział w innych badaniach klinicznych lub brała udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Wiek 65 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
|
Zakwalifikowani pacjenci przejdą operację niezbędną do zastosowania obserwowanego wyrobu medycznego (Chimera), co zbiega się z rozpoczęciem okresu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek Pacjentów Wymagających Drugiej Operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo pomiaru wyniku: odsetek pacjentów, którzy z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z Chimaera, będą musieli przejść drugą operację, aby kontynuować leczenie złamania bliższego końca kości udowej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny Bowers & Parker
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik pomiaru skuteczności: punktacja funkcjonalna Bowers & Parker do oceny powrotu funkcjonalnego pacjenta.
Wynik ten składa się z trzech ciągłych skal zdefiniowanych dla bólu, mobilności i niezależności funkcjonalnej.
Skala bólu jest oceniana od 0 (brak możliwości odpowiedzi) do 8 (stały i silny ból w biodrze wymagający regularnej silnej analgezji, takiej jak opiaty).
Punktacja Mobilności jest oceniana od 1 (Nigdy nie korzysta z pomocy do chodzenia i nie ma ograniczeń w odległości spaceru) do 10 (Przykuty do łóżka przez większość lub cały dzień).
Wynik funkcjonalny jest oceniany od 1 (Całkowicie niezależny.
Nie wymaga pomocy w podstawowych lub zaawansowanych czynnościach życia codziennego (ADL), w tym w zakupach) do 8 (Pacjent czasowo przebywający w szpitalu wymagający zarówno opieki pielęgniarskiej, jak i medycznej).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prestmo A, Hagen G, Sletvold O, Helbostad JL, Thingstad P, Taraldsen K, Lydersen S, Halsteinli V, Saltnes T, Lamb SE, Johnsen LG, Saltvedt I. Comprehensive geriatric care for patients with hip fractures: a prospective, randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1623-33. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62409-0. Epub 2015 Feb 5.
- Sciard D, Cattano D, Hussain M, Rosenstein A. Perioperative management of proximal hip fractures in the elderly: the surgeon and the anesthesiologist. Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):715-22. Epub 2011 Feb 1.
- Close JD, Swartz K, Deu R. Hip fracture in older patients: tips and tools to speed recovery. J Fam Pract. 2013 Sep;62(9):484-92.
- Sheehan SE, Shyu JY, Weaver MJ, Sodickson AD, Khurana B. Proximal Femoral Fractures: What the Orthopedic Surgeon Wants to Know. Radiographics. 2015 Sep-Oct;35(5):1563-84. doi: 10.1148/rg.2015140301. Epub 2015 Jul 17.
- Innocenti M, Civinini R, Carulli C, Matassi F. Proximal femural fractures: epidemiology. Clin Cases Miner Bone Metab. 2009 May;6(2):117-9.
- Orive M, Aguirre U, Garcia-Gutierrez S, Las Hayas C, Bilbao A, Gonzalez N, Zabala J, Navarro G, Quintana JM. Changes in health-related quality of life and activities of daily living after hip fracture because of a fall in elderly patients: a prospective cohort study. Int J Clin Pract. 2015 Apr;69(4):491-500. doi: 10.1111/ijcp.12527. Epub 2015 Feb 27.
- Bowers TM, Parker MJ. Assessment of outcome after hip fracture: development of a universal assessment system for hip fractures. SICOT J. 2016;2:27. doi: 10.1051/sicotj/2016018. Epub 2016 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCI_1901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .