Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyeléses klinikai vizsgálat kiméra körömmel kezelt proximális combcsonttörésben szenvedő idős betegeken (Chimaera)

2022. február 15. frissítette: Orthofix s.r.l.

Megfigyelési, prospektív és többközpontú klinikai vizsgálat intramedulláris körömkimérával kezelt proximális combcsonttöréses idős betegek klinikai paramétereinek értékelésére (Orthofix Srl) olasz dokumentumokon: Indagine Clinica Osservazionale, Prospetzimetrica dila Vallinzimetricica di la Pazienti Anziani Con Frattura Del Femore Prossimale Trattata Mediante il Chiodo Intramidollare Chimaera (Orthofix Srl)

Ez egy megfigyeléses, prospektív és többközpontú klinikai vizsgálat, amely része az Orthofix Srl aktív anyagvigilanciai tervének, a bejelentett szervezetével egyetértésben. A szponzor azt tervezte, hogy aktívan gyűjti a Chimaera Intramedullary Nail használatával kapcsolatos klinikai adatokat reprezentatív számú felhasználónál és proximális combcsonttörésben szenvedő idős betegeknél. Az ebből a klinikai vizsgálatból nyert adatokat a Chimaerán végzett forgalomba hozatal előtti klinikai értékelés kiegészítésére használják fel az eszköz szokásos klinikai gyakorlatban történő használatából származó, forgalomba hozatalt követő klinikai adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Orthofix Srl kifejlesztette és az európai piacon forgalomba hozta a Chimaera Intramedullary Nail-t, miután biomechanikai tesztek és az egyenértékű termékekről szóló tudományos publikációkból nyert klinikai adatok alapján értékelte az orvostechnikai eszköz klinikai teljesítményét és biztonságosságát. A forgalomba hozatal előtti értékelés eredménye megállapította, hogy a Chimaera rendelkezik a CE-jelölés követelményeivel, különösen, ha a gyártó használati utasítása szerint használják, elfogadható kockázat/haszon aránnyal rendelkezik.

A bevont betegek – ahogy az akkor is történne, ha nem döntenek a vizsgálatban való részvétel mellett – a megfigyelt orvostechnikai eszköz (Chimaera) alkalmazásához szükséges műtéten esnek át, ami egybeesik a kezelési időszak kezdetével.

A műtétet és a kórházi elbocsátást követően a beteget további utóellenőrző vizitek várják. A műtét időpontját követő 1, illetve 3 hónapos utóellenőrző vizitek lezárják a kezelési időszakot, amely a szövődményeket leszámítva a műtét időpontjától számított 8-12 héten belül várható a proximális törésének konszolidációjával. combcsont kezelt. A gyógyulást a vizsgáló röntgenvizsgálat alapján igazolja, melynek során minőségileg felméri a csontsűrűséget a törés helyén és a csontcsonkok elhelyezkedését. A 3 hónapos és legfeljebb 1 éves vizittől kezdve a vizsgáló összeállítja a Bowers & Parker funkcionális pontszámot (a hatékonyság mérőszáma) a páciens funkcionális felépülésének értékeléséhez. Az utánkövetéses vizitek során kapott pontszámot a törés előtti beteg állapotát reprezentáló elbocsátási vizit során összeállított pontszámmal kell összehasonlítani.

Azon betegek esetében, akik ezen a kezelésen esnek át, az eszköz eltávolítását nem tervezik, kivéve azokat a súlyos nemkívánatos eseményeket, amelyeknél a törés kezelésének befejezéséhez második műtétre van szükség (biztonsági intézkedés). A kezelési periódus lejárta után kezdődik a kontroll időszak, melynek során 2 vizitre kerül sor, a műtét időpontja után 6 hónappal, illetve 1 év elteltével. E látogatások során klinikai adatokat gyűjtenek a törések konszolidációjának alakulását és a beteg funkcionális felépülését, valamint az esetleges nemkívánatos események előfordulását középtávon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

213

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BA
      • Acquaviva Delle Fonti, BA, Olaszország, 70021
        • Ospedale Regionale EE 'Miulli'
    • CE
      • Caserta, CE, Olaszország, 81100
        • A.O. Sant'Anna E San Sebastiano Caserta
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95123
        • A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele
    • FI
      • Empoli, FI, Olaszország, 50053
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • MN
      • Mantova, MN, Olaszország, 46100
        • ASST di Mantova, Osp. Carlo Poma
    • PO
      • Prato, PO, Olaszország, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • VI
      • Vicenza, VI, Olaszország, 36100
        • Ospedale di Vicenza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az a felnőtt beteg, akinek korábban nem kezelt proximális combcsonttörése van, és a Vizsgáló szabad döntése alapján rendszeres Chimaera sebészeti javallattal rendelkezik, jogosult a klinikai vizsgálatban való részvételre. Azok a jogosult betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és nincsenek kizárási kritériumok, jogosultnak minősülnek a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közvetlenül vagy közvetve (a válaszadón keresztül) a tájékozott hozzájárulás aláírásával és keltezésével kifejezték szándékukat a vizsgálatban való részvételre;
  • a beleegyezés aláírásakor betöltötte a 65. életévét;
  • törést diagnosztizáltak nála a combcsont pertrochanter, intertrochanter vagy subtrochanteric régiójában, stabil vagy instabil, korábban nem kezelték;
  • a vizsgáló megítélése alapján rendszeres javallata lesz intramedulláris körömmel végzett műtéti kezelés;
  • a törést Chimaera rövid szöggel (hossz = 180 mm) és egy vagy két teleszkópos késcsavarral kezeljük, a gyártó használati utasítása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • műtéten esik át egy korábban kezelt törés eredményeként;
  • onkológiai eredetű kóros törést (elsődleges daganat vagy vázáttét) diagnosztizálnak nála;
  • a combcsont diaphysealis és/vagy disztális régiójában törést diagnosztizáltak nála;
  • a proximális combcsont nyílt törését diagnosztizálják (II. és III. típusú Gustilo és Anderson osztályozása szerint);
  • többszörös törést (beleértve a kétoldali proximális combcsonttörést) diagnosztizálnak nála;
  • a műtét előtti vagy intraoperatív szakaszban el kell dönteni, hogy a törést a Chimaera szög hosszú változatával és/vagy nem teleszkópos fejcsavarokkal kezelik (fix hosszúságú);
  • olyan egészségügyi állapota van, amely a gyártó használati utasítása szerint ellenjavallatot jelent a Chimaera-kezelésre;
  • gyanított vagy igazolt túlérzékenysége/allergiája lesz az eszköz valamely, a pácienssel érintkezésbe kerülő alkatrészével szemben;
  • olyan klinikai állapotot mutat, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a klinikai vizsgálat eljárásait, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát;
  • ezzel egyidejűleg olyan, nem engedélyezett eszközzel kezelik, amely a beteg biztonságának veszélyeztetése nélkül nem távolítható el;
  • más klinikai vizsgálatokban fog részt venni, vagy részt vett más klinikai vizsgálatokban a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
65 éves a beleegyezés aláírásakor.
Eszköz: Kiméra rövid szeg (hossz = 180 mm) egy vagy két teleszkópos fejcsavarral kombinálva
A beíratott betegek a megfigyelés alatt álló orvostechnikai eszköz (Chimaera) alkalmazásához szükséges műtéten esnek át, ami egybeesik a kezelési időszak kezdetével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A második műtétet igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
Biztonsági mérés eredménye: azon betegek százalékos aránya, akiknél a Chimaerával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események miatt egy második műtéten kell átesni a proximális combcsonttörés kezelésének folytatásához.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bowers & Parker funkcionális pontszáma
Időkeret: 12 hónap
Hatékonysági mérés eredménye: a Bowers & Parker funkcionális pontszáma a páciens funkcionális felépülésének értékeléséhez. Ez a pontszám három folyamatos skálából áll, amelyek a fájdalomra, a mobilitásra és a funkcionális függetlenségre vonatkoznak. A Fájdalom pontszám 0-tól (nem tud válaszolni) 8-ig (állandó és erős csípőfájdalom, amely rendszeres erős fájdalomcsillapítást, például opiátokat igényel). A mobilitási pontszám 1-től (soha nem használ járást segítő eszközt, és nincs korlátozás a sétatávolságban) 10-ig (a nap nagy részében vagy egészében ágyhoz kötött). A funkcionális pontszámot 1-től értékelik (teljesen független. Nem igényel segítséget a mindennapi élethez szükséges alapvető vagy haladó tevékenységekhez (ADL), beleértve a vásárlást is) 8-ig (átmenetileg kórházban tartózkodó beteg, aki ápolást és mediális ellátást is igényel).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orthofix s.r.l.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCI_1901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel