妊娠の肝内胆汁うっ滞と慢性胎盤炎症の関連 (INTREPIDE)
2024年10月14日 更新者：University Hospital, Brest
妊娠の肝内胆汁うっ滞における炎症
この観察的前向き研究は、同種移植片拒絶反応に似た免疫プロセスが妊娠 (ICP) の肝内胆汁うっ滞の発生の原因であるかどうかを判断するのに役立ちます。
もしそうなら、それは免疫調節療法の潜在的な利益を示唆するでしょう.
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この観察研究には、分娩時の 322 人の妊婦が含まれます。妊娠による肝内胆汁うっ滞と診断された 161 人の女性と、161 人の対照女性です。
血液検査は、炎症プロセス、同種移植片拒絶、血管新生に関与するいくつかの生物学的パラメーターを測定するために、各女性と各新生児の分娩時に行われます。 胎盤も分析されます。 特に、胎盤の慢性炎症を探します。
生物学的パラメーターと胎盤パラメーターは、ICP のケースとコントロールの 2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
322
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire de Moreuil
- 電話番号：02 98 14 53 03
- メール：claire.demoreuil@chu-brest.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philippe Merviel
- 電話番号：02-98-22-39-70
- メール：philippe.merviel@chu-brest.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- まだ募集していません
- CHU Angers
-
コンタクト：
- Véronique BEAUDOUX
- メール：veronique.beaudoux@chu-angers.fr
-
Brest、フランス、29609
- 募集
- CHU de Brest
-
コンタクト：
- Pr
-
コンタクト：
- Claire de Moreuil
- メール：claire.demoreuil@chu-brest.fr
-
コンタクト：
- Karine MORCEL, karine.morcel@chu-brest.fr
-
Brest、フランス、29200
- 募集
- Polyclinique Kéraudren
-
コンタクト：
- Maryline Maryline Pluchon
- メール：maryline.pluchon@gmail.com
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- CHU de Caen
-
コンタクト：
- Michel Dreyfus
- メール：dreyfus-m@chu-caen.fr
-
Chambéry、フランス、75300
- 募集
- Ch De Chambery
-
コンタクト：
- Emmanuel Decroisette
- メール：emmanuelle.decroisette@ch-metropole-savoie.fr
-
Lorient、フランス、56100
- 募集
- CH Bretagne Sud
-
コンタクト：
- Stéphanie Pittion-Quiniou
- メール：s.quinioupittion@ghbs.bsh
-
Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
-
コンタクト：
- Norbert WINER
- メール：norbert.winer@chu-nantes.fr
-
コンタクト：
- Morgane VINCKE
- メール：morgane.vincke@chu-nantes.fr
-
Quimper、フランス、29000
- 募集
- CH de Quimper
-
コンタクト：
- Camille SAUVEE
- メール：c.sauvee@ch-cornouaille.fr
-
Rennes、フランス、35000
- 募集
- CHU de RENNES
-
コンタクト：
- Linda Lassel
- メール：linda.lassel@chu-rennes.fr
-
Saint-Brieuc、フランス
- 募集
- CH St Brieuc
-
コンタクト：
- Claire COMBESCURE
- メール：claire.combescure@armorsante.bzh
-
Tours、フランス、37044
- 募集
- CHU de Tours
-
コンタクト：
- Franck Perrotin
- メール：franck.perrotin@med-univ-tours.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠の肝内胆汁うっ滞の有無にかかわらず、出産時に含まれる妊婦。
各コントロールは、出産時の妊娠年齢に応じて各ケースに一致します。
説明
包含基準:
- シングルトンの大人の妊婦
症例の場合：妊娠による肝内胆汁うっ滞の診断 対照の場合：ICPの診断なし
除外基準:
- 18歳未満の女性
- 法的保護下にある女性
- ジェメラ妊娠
- 妊娠22週以前の分娩
- 医療による妊娠中絶
- 急性絨毛羊膜炎、特に次の病原体によるもの：トキソプラズマ症、風疹、CMV、ヘルペスウイルス
- 膜の早期破裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ケース
妊娠による肝内胆汁うっ滞の女性
|
|
コントロール
妊娠による肝内胆汁うっ滞のない女性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胎盤の慢性炎症の有病率
時間枠：配達時
|
配達時
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
炎症過程に関与するいくつかの生物学的パラメータのレベル
時間枠：配達時
|
配達時
|
|
同種移植拒絶に関与するいくつかの生物学的パラメーターのレベル
時間枠：配達時
|
配達時
|
|
血管新生に関与するいくつかの生物学的パラメーターのレベル
時間枠：配達時
|
配達時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Du Q, Pan Y, Zhang Y, Zhang H, Zheng Y, Lu L, Wang J, Duan T, Chen J. Placental gene-expression profiles of intrahepatic cholestasis of pregnancy reveal involvement of multiple molecular pathways in blood vessel formation and inflammation. BMC Med Genomics. 2014 Jul 7;7:42. doi: 10.1186/1755-8794-7-42.
- Patel S, Pinheiro M, Felix JC, Opper N, Ouzounian JG, Lee RH. A case-control review of placentas from patients with intrahepatic cholestasis of pregnancy. Fetal Pediatr Pathol. 2014 Aug;33(4):210-5. doi: 10.3109/15513815.2014.899413. Epub 2014 Apr 23.
- Larson SP, Kovilam O, Agrawal DK. Immunological basis in the pathogenesis of intrahepatic cholestasis of pregnancy. Expert Rev Clin Immunol. 2016;12(1):39-48. doi: 10.1586/1744666X.2016.1101344. Epub 2015 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (推定)
2025年6月21日
研究の完了 (推定)
2025年6月22日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INTREPIDE (29BRC21.0188)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、出版後 2 年から 5 年で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。