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Asociación de Colestasis Intrahepática del Embarazo e Inflamación Placentaria Crónica (INTREPIDE)

9 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest

Inflamación en la colestasis intrahepática del embarazo

Este estudio prospectivo observacional ayudará a determinar si un proceso inmunológico similar al rechazo del aloinjerto es responsable de la aparición de una colestasis intrahepática del embarazo (CIE).

Si es así, sugeriría el beneficio potencial de la terapia inmunomoduladora.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio observacional incluirá a 322 mujeres embarazadas en el momento del parto: 161 mujeres diagnosticadas con una colestasis intrahepática del embarazo y 161 mujeres de control.

Se realizará un análisis de sangre en el momento del parto para cada mujer y cada recién nacido, con el fin de medir varios parámetros biológicos involucrados en los procesos de inflamación, rechazo del injerto y angiogénesis. También se analizará la placenta. En particular, buscaremos inflamación crónica en la placenta.

Se compararán parámetros biológicos y parámetros placentarios entre los dos grupos: casos con CIE y controles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

322

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas con o sin colestasis intrahepática del embarazo incluidas en el parto.

Cada control se emparejará con cada caso según la edad de gestación al momento del parto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada adulta con embarazo único

Para casos: diagnóstico de colestasis intrahepática del embarazo Para controles: sin diagnóstico de CIE

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años
  • Mujeres bajo protección legal
  • Embarazos gemelares
  • Parto antes de las 22 semanas de gestación
  • Interrupción médica del embarazo
  • Corioamniotitis aguda, en particular las debidas a los siguientes patógenos: toxoplasmosis, rubéola, CMV, virus del herpes
  • Rotura prematura de membranas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Casos
Mujeres con colestasis intrahepática del embarazo
Control S
Mujeres sin colestasis intrahepática del embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de inflamación crónica placentaria
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de varios parámetros biológicos implicados en los procesos de inflamación
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Niveles de varios parámetros biológicos implicados en el rechazo del aloinjerto
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Niveles de varios parámetros biológicos implicados en la angiogénesis
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

21 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

21 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTREPIDE (29BRC21.0188)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de dos años y hasta cinco años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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