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Associação de Colestase Intra-hepática da Gravidez e Inflamação Placentária Crônica (INTREPIDE)

14 de outubro de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest

Inflamação na Colestase Intra-hepática da Gravidez

Este estudo prospectivo observacional ajudará a determinar se um processo imunológico semelhante à rejeição do aloenxerto é responsável pela ocorrência de uma colestase intra-hepática da gravidez (ICP).

Nesse caso, isso sugeriria o benefício potencial da terapêutica imunomoduladora.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo observacional incluirá 322 mulheres grávidas no parto: 161 mulheres diagnosticadas com colestase intra-hepática da gravidez e 161 mulheres de controle.

Será realizado um exame de sangue no momento do parto para cada mulher e cada recém-nascido, a fim de medir vários parâmetros biológicos envolvidos em processos inflamatórios, rejeição de aloenxertos e angiogênese. A placenta também será analisada. Em particular, procuraremos inflamação crônica na placenta.

Parâmetros biológicos e parâmetros placentários serão comparados entre os dois grupos: casos com ICP e controles.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

322

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Gestantes com ou sem colestase intra-hepática da gravidez incluídas no parto.

Cada controle será pareado com cada caso de acordo com a idade gestacional no momento do parto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher gravida adulta com singleton

Para casos: diagnóstico de colestase intra-hepática da gravidez Para controles: sem diagnóstico de ICP

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores de 18 anos
  • Mulheres sob proteção legal
  • Gravidez gemelar
  • Parto antes de 22 semanas de gestação
  • Interrupção médica da gravidez
  • Corioamniotite aguda, em particular causada pelos seguintes patógenos: toxoplasmose, rubéola, CMV, vírus do herpes
  • Ruptura prematura de membranas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos
Mulheres com colestase intra-hepática da gravidez
Controles
Mulheres sem colestase intra-hepática da gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de inflamação crônica da placenta
Prazo: Na entrega
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de vários parâmetros biológicos envolvidos em processos inflamatórios
Prazo: Na entrega
Na entrega
Níveis de vários parâmetros biológicos envolvidos na rejeição do aloenxerto
Prazo: Na entrega
Na entrega
Níveis de vários parâmetros biológicos envolvidos na angiogênese
Prazo: Na entrega
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

21 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INTREPIDE (29BRC21.0188)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de dois anos e terminando cinco anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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