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Association cholestase intrahépatique de la grossesse et inflammation placentaire chronique (INTREPIDE)

14 octobre 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest

Inflammation dans la cholestase intrahépatique de la grossesse

Cette étude prospective observationnelle permettra de déterminer si un processus immunitaire similaire au rejet d'allogreffe est responsable de la survenue d'une cholestase intrahépatique gravidique (PIC).

Si tel est le cas, cela suggérerait le bénéfice potentiel des thérapies immunomodulatrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle inclura 322 femmes enceintes à l'accouchement : 161 femmes diagnostiquées avec une cholestase intrahépatique de la grossesse, et 161 femmes témoins.

Une prise de sang sera réalisée à l'accouchement pour chaque femme et chaque nouveau-né, afin de mesurer plusieurs paramètres biologiques impliqués dans les processus inflammatoires, le rejet d'allogreffe et l'angiogenèse. Le placenta sera également analysé. En particulier, nous rechercherons une inflammation chronique du placenta.

Les paramètres biologiques et les paramètres placentaires seront comparés entre les deux groupes : cas avec ICP et contrôles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

322

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes avec ou sans cholestase intrahépatique de la grossesse incluses à l'accouchement.

Chaque témoin sera apparié à chaque cas en fonction de l'âge gestationnel à l'accouchement.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte adulte avec singleton

Pour les cas : diagnostic de cholestase intrahépatique de la grossesse Pour les témoins : pas de diagnostic de PIC

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans
  • Femmes sous protection juridique
  • Grossesses gémellaires
  • Livraison avant 22 semaines de gestation
  • Interruption médicale de grossesse
  • Chorioamniotites aiguës, en particulier celles dues aux agents pathogènes suivants : toxoplasmose, rubéole, CMV, virus de l'herpès
  • Rupture prématurée des membranes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas
Femmes atteintes de cholestase intrahépatique de la grossesse
Les contrôles
Femmes sans cholestase intrahépatique de la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de l'inflammation chronique placentaire
Délai: A la livraison
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de plusieurs paramètres biologiques impliqués dans les processus inflammatoires
Délai: A la livraison
A la livraison
Niveaux de plusieurs paramètres biologiques impliqués dans le rejet d'allogreffe
Délai: A la livraison
A la livraison
Niveaux de plusieurs paramètres biologiques impliqués dans l'angiogenèse
Délai: A la livraison
A la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

21 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTREPIDE (29BRC21.0188)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de deux ans et jusqu'à cinq ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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