Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy and Chronic Placental Inflammation (INTREPIDE)

14 oktober 2024 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Inflammation vid intrahepatisk kolestas under graviditeten

Denna observationella prospektiva studie kommer att hjälpa till att avgöra om en immunprocess som liknar allotransplantatavstötning är ansvarig för uppkomsten av en intrahepatisk kolestas av graviditeten (ICP).

Om så är fallet skulle det antyda den potentiella fördelen med immunmodulerande terapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie kommer att inkludera 322 gravida kvinnor vid förlossningen: 161 kvinnor diagnostiserade med en intrahepatisk graviditetskolestas och 161 kontrollkvinnor.

Ett blodprov kommer att utföras vid förlossningen för varje kvinna och varje nyfödd, för att mäta flera biologiska parametrar involverade i inflammationsprocesser, allotransplantatavstötning och angiogenes. Placenta kommer också att analyseras. I synnerhet kommer vi att leta efter kronisk inflammation i moderkakan.

Biologiska parametrar och placentaparametrar kommer att jämföras mellan de två grupperna: fall med ICP och kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

322

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor med eller utan intrahepatisk kolestas under graviditeten ingår vid förlossningen.

Varje kontroll kommer att matchas med varje fall enligt graviditetsåldern vid förlossningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen gravid kvinna med singel

För fall: diagnos av intrahepatisk kolestas under graviditet För kontroller: ingen diagnos av ICP

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år
  • Kvinnor under rättsskydd
  • Gemellära graviditeter
  • Leverans före 22 veckors graviditet
  • Medicinsk avbrytande av graviditet
  • Akut korioamniotit, särskilt de som beror på följande patogener: toxoplasmos, röda hund, CMV, herpesvirus
  • För tidig bristning av membran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fall
Kvinnor med intrahepatisk kolestas under graviditeten
Kontroller
Kvinnor utan intrahepatisk kolestas av graviditeten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av kronisk inflammation i placenta
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåer av flera biologiska parametrar involverade i inflammationsprocesser
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Nivåer av flera biologiska parametrar involverade i allotransplantatavstötning
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Nivåer av flera biologiska parametrar involverade i angiogenes
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

21 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTREPIDE (29BRC21.0188)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga från två år och slutar fem år efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera