Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereniging van intrahepatische cholestase van zwangerschap en chronische placenta-ontsteking (INTREPIDE)

14 oktober 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Ontsteking bij intrahepatische cholestase van zwangerschap

Deze observationele prospectieve studie zal helpen bepalen of een immuunproces vergelijkbaar met allograftafstoting verantwoordelijk is voor het optreden van een intrahepatische cholestase van zwangerschap (ICP).

Als dat zo is, zou dit wijzen op het potentiële voordeel van immunomodulerende therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie omvat 322 zwangere vrouwen bij de bevalling: 161 vrouwen met de diagnose intrahepatische cholestase van zwangerschap en 161 controlevrouwen.

Bij de bevalling zal bij elke vrouw en elke pasgeborene een bloedtest worden uitgevoerd om verschillende biologische parameters te meten die betrokken zijn bij ontstekingsprocessen, transplantaatafstoting en angiogenese. Placenta zal ook worden geanalyseerd. In het bijzonder gaan we op zoek naar chronische ontstekingen in de placenta.

Biologische parameters en placentale parameters zullen worden vergeleken tussen de twee groepen: gevallen met ICP en controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

322

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met of zonder intrahepatische cholestase van de zwangerschap inbegrepen bij de bevalling.

Elke controle wordt aan elk geval gekoppeld op basis van de zwangerschapsduur bij aflevering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen zwangere vrouw met singleton

Voor gevallen: diagnose van intrahepatische cholestase van zwangerschap Voor controles: geen diagnose van ICP

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder de 18 jaar
  • Vrouwen onder wettelijke bescherming
  • Gemellaire zwangerschappen
  • Bevalling vóór 22 weken zwangerschap
  • Medische zwangerschapsafbreking
  • Acute chorioamniotitis, met name die veroorzaakt door de volgende pathogenen: toxoplasmose, rubella, CMV, herpesvirus
  • Voortijdige breuk van de vliezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen
Vrouwen met intrahepatische cholestase van zwangerschap
Controles
Vrouwen zonder intrahepatische cholestase van zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van chronische ontsteking van de placenta
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveaus van verschillende biologische parameters die betrokken zijn bij ontstekingsprocessen
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Niveaus van verschillende biologische parameters die betrokken zijn bij transplantaatafstoting
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Niveaus van verschillende biologische parameters die betrokken zijn bij angiogenese
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTREPIDE (29BRC21.0188)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf twee jaar en eindigend vijf jaar na de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren