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Assoziation von intrahepatischer Schwangerschaftscholestase und chronischer Plazentaentzündung (INTREPIDE)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Entzündung bei intrahepatischer Schwangerschaftscholestase

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird dazu beitragen, festzustellen, ob ein Immunprozess, der der Allotransplantat-Abstoßung ähnelt, für das Auftreten einer intrahepatischen Schwangerschaftscholestase (ICP) verantwortlich ist.

Wenn dies der Fall ist, würde dies auf den potenziellen Nutzen von immunmodulatorischen Therapeutika hindeuten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

An dieser Beobachtungsstudie werden 322 schwangere Frauen bei der Entbindung teilnehmen: 161 Frauen, bei denen eine intrahepatische Schwangerschaftscholestase diagnostiziert wurde, und 161 Kontrollfrauen.

Bei jeder Frau und jedem Neugeborenen wird bei der Entbindung ein Bluttest durchgeführt, um mehrere biologische Parameter zu messen, die an Entzündungsprozessen, Transplantatabstoßung und Angiogenese beteiligt sind. Die Plazenta wird ebenfalls analysiert. Insbesondere werden wir nach chronischen Entzündungen in der Plazenta suchen.

Biologische Parameter und Plazentaparameter werden zwischen den beiden Gruppen verglichen: Fälle mit ICP und Kontrollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere mit oder ohne intrahepatische Schwangerschaftscholestase bei Geburt eingeschlossen.

Jede Kontrolle wird jedem Fall entsprechend dem Gestationsalter bei der Geburt zugeordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene schwangere Frau mit Singleton

Für Fälle: Diagnose einer intrahepatischen Schwangerschaftscholestase. Für Kontrollen: keine Diagnose von ICP

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • Frauen unter Rechtsschutz
  • Gemellare Schwangerschaften
  • Lieferung vor der 22. Schwangerschaftswoche
  • Medizinischer Schwangerschaftsabbruch
  • Akute Chorioamnioitis, insbesondere solche durch folgende Erreger: Toxoplasmose, Röteln, CMV, Herpesvirus
  • Vorzeitiger Blasensprung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Frauen mit intrahepatischer Schwangerschaftscholestase
Kontrollen
Frauen ohne intrahepatische Cholestase der Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz der chronischen Entzündung der Plazenta
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel mehrerer biologischer Parameter, die an Entzündungsprozessen beteiligt sind
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Spiegel mehrerer biologischer Parameter, die an der Abstoßung von Allotransplantaten beteiligt sind
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Spiegel mehrerer biologischer Parameter, die an der Angiogenese beteiligt sind
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTREPIDE (29BRC21.0188)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab zwei Jahren und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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