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妊娠期肝内胆汁淤积与慢性胎盘炎症的关系 (INTREPIDE)

2024年10月14日更新者：University Hospital, Brest

妊娠期肝内胆汁淤积症的炎症

这项观察性前瞻性研究将有助于确定类似于同种异体移植物排斥反应的免疫过程是否是导致妊娠期肝内胆汁淤积症 (ICP) 发生的原因。

如果是这样，这将表明免疫调节疗法的潜在益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

妊娠期胆汁淤积

详细说明

这项观察性研究将包括 322 名分娩孕妇：161 名被诊断患有妊娠期肝内胆汁淤积症的妇女和 161 名对照妇女。

将在每位妇女和每位新生儿分娩时进行血液测试，以测量炎症过程、同种异体移植物排斥和血管生成中涉及的几个生物学参数。胎盘也将被分析。特别是，我们将寻找胎盘中的慢性炎症。

将在两组之间比较生物学参数和胎盘参数：ICP 病例和对照组。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

322

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Claire de Moreuil
电话号码：02 98 14 53 03
邮箱：claire.demoreuil@chu-brest.fr

研究联系人备份

姓名：Philippe Merviel
电话号码：02-98-22-39-70
邮箱：philippe.merviel@chu-brest.fr

学习地点

法国
- - Angers、法国
    - 尚未招聘
    - CHU Angers
    - 接触：
      
      Véronique BEAUDOUX
      
      邮箱：veronique.beaudoux@chu-angers.fr
  - Brest、法国、29609
    - 招聘中
    - CHU de Brest
    - 接触：
      
      Pr
    - 接触：
      
      Claire de Moreuil
      
      邮箱：claire.demoreuil@chu-brest.fr
    - 接触：
      
      Karine MORCEL, karine.morcel@chu-brest.fr
  - Brest、法国、29200
    - 招聘中
    - Polyclinique Kéraudren
    - 接触：
      
      Maryline Maryline Pluchon
      
      邮箱：maryline.pluchon@gmail.com
  - Caen、法国、14000
    - 招聘中
    - CHU de Caen
    - 接触：
      
      Michel Dreyfus
      
      邮箱：dreyfus-m@chu-caen.fr
  - Chambéry、法国、75300
    - 招聘中
    - Ch De Chambery
    - 接触：
      
      Emmanuel Decroisette
      
      邮箱：emmanuelle.decroisette@ch-metropole-savoie.fr
  - Lorient、法国、56100
    - 招聘中
    - CH Bretagne Sud
    - 接触：
      
      Stéphanie Pittion-Quiniou
      
      邮箱：s.quinioupittion@ghbs.bsh
  - Nantes、法国
    - 招聘中
    - CHU Nantes
    - 接触：
      
      Norbert WINER
      
      邮箱：norbert.winer@chu-nantes.fr
    - 接触：
      
      Morgane VINCKE
      
      邮箱：morgane.vincke@chu-nantes.fr
  - Quimper、法国、29000
    - 招聘中
    - CH de Quimper
    - 接触：
      
      Camille SAUVEE
      
      邮箱：c.sauvee@ch-cornouaille.fr
  - Rennes、法国、35000
    - 招聘中
    - CHU de Rennes
    - 接触：
      
      Linda Lassel
      
      邮箱：linda.lassel@chu-rennes.fr
  - Saint-Brieuc、法国
    - 招聘中
    - CH St Brieuc
    - 接触：
      
      Claire COMBESCURE
      
      邮箱：claire.combescure@armorsante.bzh
  - Tours、法国、37044
    - 招聘中
    - CHU de Tours
    - 接触：
      
      Franck Perrotin
      
      邮箱：franck.perrotin@med-univ-tours.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

分娩时包括有或没有妊娠期肝内胆汁淤积症的孕妇。

每个对照将根据分娩时的孕龄与每个病例相匹配。

描述

纳入标准：

成年孕妇单身

对于病例：诊断为妊娠期肝内胆汁淤积症对于对照：未诊断为 ICP

排除标准：

18岁以下的女性
受法律保护的妇女
双胞胎怀孕
妊娠 22 周前分娩
医学终止妊娠
急性绒毛膜羊膜炎，特别是由以下病原体引起的：弓形虫病、风疹、CMV、疱疹病毒
胎膜早破

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
案例妊娠期肝内胆汁淤积症妇女
控件无妊娠期肝内胆汁淤积症的妇女

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
胎盘慢性炎症的患病率大体时间：交货时	交货时

次要结果测量

结果测量	大体时间
参与炎症过程的几个生物学参数的水平大体时间：交货时	交货时
涉及同种异体移植物排斥反应的几个生物学参数的水平大体时间：交货时	交货时
参与血管生成的几个生物学参数的水平大体时间：交货时	交货时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月21日

初级完成 (估计的)

2025年6月21日

研究完成 (估计的)

2025年6月22日

研究注册日期

首次提交

2022年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月5日

首次发布 (实际的)

2022年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月14日

最后验证

2024年10月1日