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Associazione di colestasi intraepatica della gravidanza e infiammazione placentare cronica (INTREPIDE)

14 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Infiammazione nella colestasi intraepatica della gravidanza

Questo studio prospettico osservazionale aiuterà a determinare se un processo immunitario simile al rigetto dell'allotrapianto è responsabile dell'insorgenza di una colestasi intraepatica della gravidanza (ICP).

In tal caso, suggerirebbe il potenziale beneficio delle terapie immunomodulatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale includerà 322 donne in gravidanza al momento del parto: 161 donne con diagnosi di colestasi intraepatica della gravidanza e 161 donne di controllo.

Al momento del parto verrà eseguito un esame del sangue per ogni donna e per ogni neonato, al fine di misurare diversi parametri biologici coinvolti nei processi infiammatori, nel rigetto dell'allotrapianto e nell'angiogenesi. Verrà analizzata anche la placenta. In particolare, cercheremo l'infiammazione cronica nella placenta.

I parametri biologici ei parametri placentari saranno confrontati tra i due gruppi: casi con ICP e controlli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

322

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con o senza colestasi intraepatica della gravidanza incluse al momento del parto.

Ogni controllo sarà abbinato a ciascun caso in base all'età di gestazione al momento del parto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta adulta con single

Per i casi: diagnosi di colestasi intraepatica della gravidanza Per i controlli: nessuna diagnosi di PIC

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 18 anni
  • Donne sotto protezione legale
  • Gravidanze gemellari
  • Parto prima delle 22 settimane di gestazione
  • Interruzione medica della gravidanza
  • Corioamniotiti acute, in particolare quelle dovute ai seguenti patogeni: toxoplasmosi, rosolia, CMV, herpes virus
  • Rottura prematura delle membrane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi
Donne con colestasi intraepatica della gravidanza
Controlli
Donne senza colestasi intraepatica della gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infiammazione cronica placentare
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di diversi parametri biologici coinvolti nei processi infiammatori
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Livelli di diversi parametri biologici coinvolti nel rigetto dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Livelli di diversi parametri biologici coinvolti nell'angiogenesi
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

21 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTREPIDE (29BRC21.0188)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da due anni e fino a cinque anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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