Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of Intrahepatic Cholestase of Pregnancy and Chronic Placental Inflammation (INTREPIDE)

14. oktober 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest

Betennelse i intrahepatisk kolestase av graviditet

Denne observasjonelle prospektive studien vil bidra til å avgjøre om en immunprosess som ligner på allograftavstøtning er ansvarlig for forekomsten av en intrahepatisk kolestase av svangerskapet (ICP).

I så fall vil det antyde den potensielle fordelen med immunmodulerende terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien vil inkludere 322 gravide kvinner ved fødselen: 161 kvinner diagnostisert med en intrahepatisk kolestase av svangerskapet, og 161 kontrollkvinner.

En blodprøve vil bli utført ved fødsel for hver kvinne og hver nyfødt, for å måle flere biologiske parametere involvert i betennelsesprosesser, allograftavstøtning og angiogenese. Morkaken vil også bli analysert. Spesielt vil vi se etter kronisk betennelse i morkaken.

Biologiske parametere og placentaparametre vil bli sammenlignet mellom de to gruppene: tilfeller med ICP og kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

322

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med eller uten intrahepatisk kolestase ved graviditet inkludert ved fødsel.

Hver kontroll vil bli matchet med hvert tilfelle i henhold til svangerskapsalder ved levering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen gravid kvinne med singleton

For tilfeller: diagnose av intrahepatisk kolestase ved graviditet For kontroller: ingen diagnose av ICP

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år
  • Kvinner under juridisk beskyttelse
  • Gemellære graviditeter
  • Levering før 22 ukers svangerskap
  • Medisinsk avbrytelse av svangerskapet
  • Akutt chorioamniotitt, spesielt de som skyldes følgende patogener: toksoplasmose, røde hunder, CMV, herpesvirus
  • For tidlig ruptur av membraner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saker
Kvinner med intrahepatisk kolestase under graviditet
Kontroller
Kvinner uten intrahepatisk kolestase ved graviditet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kronisk betennelse i placenta
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av flere biologiske parametere involvert i betennelsesprosesser
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Nivåer av flere biologiske parametere involvert i allograftavvisning
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Nivåer av flere biologiske parametere involvert i angiogenese
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

21. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTREPIDE (29BRC21.0188)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra to år og slutter fem år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere