Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace intrahepatické cholestázy těhotenství a chronického zánětu placenty (INTREPIDE)

14. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Zánět při intrahepatální cholestáze těhotenství

Tato observační prospektivní studie pomůže určit, zda imunitní proces podobný odmítnutí aloštěpu je zodpovědný za výskyt intrahepatické cholestázy těhotenství (ICP).

Pokud ano, naznačovalo by to potenciální přínos imunomodulačních terapeutik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato observační studie bude zahrnovat 322 těhotných žen při porodu: 161 žen s diagnostikovanou intrahepatální cholestázou těhotenství a 161 kontrolních žen.

U každé ženy a každého novorozence bude při porodu proveden krevní test, aby se změřilo několik biologických parametrů zahrnutých do zánětlivých procesů, rejekce aloštěpu a angiogeneze. Placenta bude také analyzována. Zejména budeme pátrat po chronickém zánětu v placentě.

Biologické parametry a parametry placenty budou porovnány mezi dvěma skupinami: případy s ICP a kontroly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

322

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s nebo bez intrahepatální cholestázy těhotenství zahrnuté do porodu.

Každá kontrola bude přizpůsobena každému případu podle gestačního věku při porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá těhotná žena s singleton

Pro případy: diagnóza intrahepatální cholestázy těhotenství Pro kontroly: žádná diagnóza ICP

Kritéria vyloučení:

  • Ženy do 18 let
  • Ženy pod zákonnou ochranou
  • Gemelární těhotenství
  • Porod před 22. týdnem těhotenství
  • Lékařské ukončení těhotenství
  • Akutní chorioamniotitida, zejména ty způsobené následujícími patogeny: toxoplazmóza, zarděnky, CMV, herpes virus
  • Předčasné protržení membrán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy
Ženy s intrahepatální cholestázou těhotenství
Řízení
Ženy bez intrahepatální cholestázy těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence placentárního chronického zánětu
Časové okno: Při dodání
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny několika biologických parametrů zapojených do zánětlivých procesů
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Hladiny několika biologických parametrů zapojených do rejekce aloštěpu
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Hladiny několika biologických parametrů zapojených do angiogeneze
Časové okno: Při dodání
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTREPIDE (29BRC21.0188)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od dvou let do pěti let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza v těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit