Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhesség intrahepatikus cholestasisa és a krónikus placentagyulladás társulása (INTREPIDE)

2024. április 9. frissítette: University Hospital, Brest

Gyulladás a terhesség intrahepatikus kolesztázisában

Ez a megfigyeléses prospektív vizsgálat segít meghatározni, hogy az allograft kilökődéshez hasonló immunfolyamat felelős-e a terhesség intrahepatikus cholestasis (ICP) előfordulásáért.

Ha igen, ez az immunmoduláló terápiák lehetséges előnyeire utalna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban 322 szüléskor várandós nő vesz részt: 161 nőnél diagnosztizáltak intrahepatikus cholestasis terhességet, és 161 kontroll nőt.

Szüléskor minden nőnél és minden újszülöttnél vérvizsgálatot végeznek a gyulladásos folyamatokban, az allograft kilökődésben és az angiogenezisben szerepet játszó számos biológiai paraméter mérésére. A placentát is elemzik. Különösen a krónikus gyulladást fogjuk keresni a méhlepényben.

A biológiai paramétereket és a méhlepény paramétereit összehasonlítjuk a két csoport között: az ICP-s esetek és a kontrollok között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

322

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők intrahepatikus cholestasissal vagy anélkül, a szüléskor is.

Az egyes kontrollokat minden egyes esethez a szüléskori terhességi kor szerint párosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt terhes nő szingli

Esetekre: terhesség intrahepatikus cholestasis diagnosztizálása Kontrolloknak: ICP nincs diagnosztizálva

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti nők
  • A nők jogi védelem alatt állnak
  • Gemelláris terhességek
  • Szállítás 22 hetes terhesség előtt
  • A terhesség orvosi megszakítása
  • Akut chorioamniotitis, különösen a következő kórokozók által okozottak: toxoplazmózis, rubeola, CMV, herpeszvírus
  • A membránok idő előtti szakadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Esetek
A terhesség intrahepatikus kolesztázisában szenvedő nők
Vezérlők
Nők, akiknek nincs intrahepatikus cholestasis terhesség alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A placenta krónikus gyulladásának prevalenciája
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyulladásos folyamatokban szerepet játszó számos biológiai paraméter szintjei
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Az allograft kilökődésében szerepet játszó számos biológiai paraméter szintjei
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Az angiogenezisben szerepet játszó számos biológiai paraméter szintjei
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INTREPIDE (29BRC21.0188)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő két évtől kezdődően állnak majd rendelkezésre, és a közzétételt követő öt éven keresztül érnek véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhesség cholestasisa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel