Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie Cholestazy Wewnątrzwątrobowej Ciąży i Przewlekłego Zapalenia Łożyska (INTREPIDE)

14 października 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Zapalenie w wewnątrzwątrobowej cholestazie ciężarnych

To prospektywne badanie obserwacyjne pomoże ustalić, czy proces immunologiczny podobny do odrzucania alloprzeszczepu jest odpowiedzialny za występowanie wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych (ICP).

Jeśli tak, sugerowałoby to potencjalne korzyści z terapii immunomodulujących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne obejmie 322 ciężarne rodzące: 161 kobiet z rozpoznaną wewnątrzwątrobową cholestazą ciężarnych i 161 kobiet kontrolnych.

Po porodzie każdej kobiecie i każdemu noworodkowi zostanie wykonane badanie krwi w celu zmierzenia kilku parametrów biologicznych związanych z procesami zapalnymi, odrzucaniem alloprzeszczepu i angiogenezą. Badane będzie również łożysko. W szczególności będziemy szukać przewlekłego stanu zapalnego w łożysku.

Parametry biologiczne i parametry łożyska zostaną porównane między dwiema grupami: przypadkami z ICP i kontrolami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

322

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z cholestazą wewnątrzwątrobową lub bez niej podczas porodu.

Każda kontrola zostanie dopasowana do każdego przypadku zgodnie z wiekiem ciąży w momencie porodu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta w ciąży z singletonem

Dla przypadków: rozpoznanie wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych Dla kontroli: brak rozpoznania ICP

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 lat
  • Kobiety pod ochroną prawną
  • Bliźniacze ciąże
  • Poród przed 22 tygodniem ciąży
  • Medyczne przerwanie ciąży
  • Ostre zapalenie błon płodowych, w szczególności wywołane przez następujące patogeny: toksoplazmoza, różyczka, CMV, wirus opryszczki
  • Przedwczesne pęknięcie błon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawy
Kobiety z wewnątrzwątrobową cholestazą ciężarnych
Sterownica
Kobiety bez cholestazy wewnątrzwątrobowej ciężarnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego zapalenia łożyska
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy kilku parametrów biologicznych zaangażowanych w procesy zapalne
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Poziomy kilku parametrów biologicznych związanych z odrzuceniem alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Poziomy kilku parametrów biologicznych zaangażowanych w angiogenezę
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTREPIDE (29BRC21.0188)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od dwóch lat do pięciu lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholestaza ciążowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj