Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af intrahepatisk kolestase af graviditet og kronisk placentabetændelse (INTREPIDE)

14. oktober 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Betændelse i intrahepatisk kolestase af graviditet

Denne observationelle prospektive undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om en immunproces svarende til allotransplantatafstødning er ansvarlig for forekomsten af ​​en intrahepatisk kolestase af graviditeten (ICP).

Hvis det er tilfældet, vil det antyde den potentielle fordel ved immunmodulerende terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie vil omfatte 322 gravide kvinder ved fødslen: 161 kvinder diagnosticeret med en intrahepatisk kolestase af graviditeten, og 161 kontrolkvinder.

En blodprøve vil blive udført ved fødslen for hver kvinde og hver nyfødt for at måle flere biologiske parametre involveret i inflammationsprocesser, allotransplantatafstødning og angiogenese. Placenta vil også blive analyseret. Vi vil især kigge efter kronisk betændelse i moderkagen.

Biologiske parametre og placentaparametre vil blive sammenlignet mellem de to grupper: tilfælde med ICP og kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

322

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med eller uden intrahepatisk kolestase af graviditeten inkluderet ved fødslen.

Hver kontrol vil blive matchet med hvert tilfælde i henhold til graviditetsalderen ved levering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen gravid kvinde med singleton

For tilfælde: diagnose af intrahepatisk kolestase af graviditet For kontroller: ingen diagnose af ICP

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • Kvinder under retsbeskyttelse
  • Gemellære graviditeter
  • Levering inden 22 ugers graviditet
  • Medicinsk afbrydelse af graviditet
  • Akut chorioamniotitis, især dem, der skyldes følgende patogener: toxoplasmose, røde hunde, CMV, herpesvirus
  • For tidlig brud på membraner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
Kvinder med intrahepatisk kolestase af graviditeten
Kontrolelementer
Kvinder uden intrahepatisk kolestase af graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kronisk placentabetændelse
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af flere biologiske parametre involveret i inflammationsprocesser
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Niveauer af flere biologiske parametre involveret i allotransplantatafstødning
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Niveauer af flere biologiske parametre involveret i angiogenese
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTREPIDE (29BRC21.0188)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra to år og slutter fem år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolestase af graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner