Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация внутрипеченочного холестаза беременных и хронического плацентарного воспаления (INTREPIDE)

14 октября 2024 г. обновлено: University Hospital, Brest

Воспаление при внутрипеченочном холестазе беременных

Это обсервационное проспективное исследование поможет определить, является ли иммунный процесс, подобный отторжению аллотрансплантата, ответственным за возникновение внутрипеченочного холестаза беременных (ВХБ).

Если это так, это предполагает потенциальную пользу иммуномодулирующей терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В это обсервационное исследование будут включены 322 беременные женщины при родах: 161 женщина с диагнозом внутрипеченочный холестаз беременных и 161 женщина контрольной группы.

При родах каждой женщине и каждому новорожденному будет проводиться анализ крови для измерения ряда биологических параметров, участвующих в воспалительных процессах, отторжении аллотрансплантата и ангиогенезе. Плацента также будет проанализирована. В частности, мы будем искать хроническое воспаление в плаценте.

Биологические параметры и параметры плаценты будут сравниваться между двумя группами: случаи с ДЦП и контрольная группа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

322

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest
        • Контакт:
          • Pr
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Karine MORCEL, karine.morcel@chu-brest.fr
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Polyclinique Kéraudren
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • CHU de Caen
        • Контакт:
      • Chambéry, Франция, 75300
      • Lorient, Франция, 56100
        • Рекрутинг
        • CH Bretagne Sud
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
      • Quimper, Франция, 29000
      • Rennes, Франция, 35000
      • Saint-Brieuc, Франция
      • Tours, Франция, 37044

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с внутрипеченочным холестазом или без него включены при родах.

Каждый контроль будет соответствовать каждому случаю в соответствии с гестационным возрастом на момент родов.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая беременная женщина с синглетом

Для случаев: диагноз внутрипеченочного холестаза беременных Для контрольной группы: отсутствие диагноза ВХБ

Критерий исключения:

  • Женщины до 18 лет
  • Женщины под защитой закона
  • Гемеллярная беременность
  • Роды до 22 недель беременности
  • Медикаментозное прерывание беременности
  • Острые хориоамниотиты, в том числе вызванные следующими возбудителями: токсоплазмоз, краснуха, ЦМВ, вирус герпеса
  • Преждевременный разрыв плодных оболочек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случаи
Женщины с внутрипеченочным холестазом беременных
Элементы управления
Женщины без внутрипеченочного холестаза беременных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность плацентарного хронического воспаления
Временное ограничение: При доставке
При доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни ряда биологических параметров, участвующих в воспалительных процессах
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Уровни нескольких биологических параметров, участвующих в отторжении аллотрансплантата
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Уровни нескольких биологических параметров, участвующих в ангиогенезе
Временное ограничение: При доставке
При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INTREPIDE (29BRC21.0188)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение двух и пяти лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться