腫瘍外科における術前不安に対する医療催眠に関連した心臓コヒーレンスの評価 (COHEC2)
2025年4月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
腫瘍外科手術における術前不安に対する医療催眠に関連した固定周波数誘導呼吸（心臓コヒーレンス）による非薬物介入（NDI）プログラムを評価する第III相研究
研究者は、術前の不安を軽減するために、心臓コヒーレンス技術 (心臓コヒーレンス) と催眠セッションを組み合わせて使用することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
周術期は、ほとんどの患者にとって不安を引き起こすものとして認識されています。 腫瘍学では、患者の 60 ～ 80% が治療中にストレスに悩まされています。 一部の患者にとってこの不安は多かれ少なかれ対処可能ですが、他の患者にとっては、それが介入に関する最大の懸念事項です。
長年にわたり、特にベンゾジアゼピンを用いた薬理学的前投薬が術前不安治療のゴールドスタンダードであったが、この系統的な処方は、特に高齢者や心臓病や呼吸器疾患の患者など、副作用に最もさらされている集団において、ますます物議を醸している。病理。
この研究の目的は、非薬物アプローチによる薬理学的前投薬の代替案を提案することです。
2 つのテクニック (固定レート誘導呼吸法 = 心臓コヒーレンスと催眠) は、お互いを強化し、相乗効果を発揮します。 したがって、腫瘍外科手術を受ける患者にとって、手術前に催眠術と組み合わせて定期的に心臓コヒーレンスを実践することで、周術期の不安をより適切に管理できるようになり、手術当日の不安レベルを大幅に軽減できるはずです。
2 つの手法を組み合わせることで、いくつかの利点が組み合わされます。
- それは完全に「生理学的」であり、患者は無料ですぐに利用でき、望ましくない影響はありません。
- これにより、患者はストレスを管理する自主性が得られ、化学分子や第三者、高価な機器の存在から独立することができます。
- これにより、腫瘍患者は治療全体 (侵襲的検査、MRI 画像処理、特定の包帯などの重度で複雑な治療など) でこの製品を使用できるようになります。
この作業により、次のことが可能になります。
- 腫瘍患者に、薬によるアプローチの代替または補完として不安を自己管理することによって、治療の主体となる可能性を与えること。
- EVAなどの単純なスケールを使用して腫瘍外科手術における不安をマッピングすること。これはまだ行われていない。
- 手術前に適切な管理（薬理学的および/またはNMI）を提供するために、最も不安を抱えている患者を特定する。
- 術前の不安レベルと術後の有害事象の発生との相関関係を評価する。
- 不安のレベルと回復の質（QoR）および術後経験（EVAN-G）との相関関係を評価する。
実験グループの患者は、手術前に自宅で心臓コヒーレンスと催眠セッションを実行する方法を説明するためにインタビューされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
296
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Pierre BLEUSE, MD
- 電話番号：+33 4 67 61 31 02
- メール：jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
研究場所
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Lyon、フランス
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Grégoire MD WALLON
- 電話番号：+334 78 78 29 71
- メール：gregoire.wallon@lyon.unicancer.fr
-
コンタクト：
- Grégoire MD WALLON
-
Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
コンタクト：
- Régis FUZIER, MD
- メール：fuzier.regis@iuct-oncopole.fr
-
Villejuif、フランス
- まだ募集していません
- Institut Gustave Roussy
-
コンタクト：
- Alexandra VOICU, MD
- 電話番号：+331 42 11 59 34
- メール：alexandre.voicu@gustaveroussy.fr
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、フランス、34298
- 募集
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
コンタクト：
- Jibba AMRAOUI, MD
- 電話番号：+33 4 67 61 30 81
- メール：jibba.amraoui@icm.unicancer.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- がん（疑いまたは宣告された）の手術が予定されており、通常の入院または外来入院を伴う患者
- 全身麻酔を必要とする患者（局所領域麻酔の有無にかかわらず、または局所領域麻酔のみ）
- スマートフォン、タブレット、またはコンピュータを持ち、アプリケーションをインストールできる患者
- 手術日の少なくとも7日前までに患者を含める
- インフォームドコンセントに署名した患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 緊急手術
- 再建のための形成外科：リポモデリング
- 予防手術: 癌の疑いがない、または癌が存在しない
- β遮断薬による徐脈（< 50拍/分）
- 心室駆出率が40%未満の重度の心不全
- 3か月以上モルヒネを服用していると制御できない慢性痛
- 不安定なてんかんまたは安静時呼吸困難を伴う呼吸器疾患のある患者
- 患者はヨガ、催眠術、ソフロロジー、瞑想、音楽療法、仮想現実などのリラクゼーション技術に慣れており、定期的に習慣的に実践している。
- 医学的（神経学的、精神医学的など）または心理的状態により、プロトコールへの参加が許可されない（アンケートおよび小冊子の記入、催眠術と組み合わせた心臓コヒーレンスプログラムの遵守）。
- 補聴器を持たない聴覚障害者
- 後見・保佐を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
催眠術と組み合わせた心臓コヒーレンスプログラムによる術前期間の古典的な管理。
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患者は自宅で、アプリケーション「Respirelax」を使用して手術の7日前から最大15日前まで心臓コヒーレンスセッションを実行します。セッションは1日あたり3回、5分間続き、6サイクル/分の呼吸頻度で一定期間続きます。最短7日、最長15日。 催眠音で読み上げられた音声テープは、患者が心臓コヒーレンス プログラム中または 1 日の別の時間に聞くことができます (音声テープのテキストを参照)。 |
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介入なし：対照群
術前期間の古典的な管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的な不安の視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：手術当日の朝（0日目）手術室到着時
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全体的不安のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者がカーソルを使用して自分の不安を自己評価できる不安自己評価スケールです。
スケールの範囲は 0 (不安なし) から 100 (最大の不安) までです。
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手術当日の朝（0日目）手術室到着時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムのコンプライアンス
時間枠：手術の-15～-7日前（Day -15～Day -7）から手術当日（Day 0）まで
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実験グループの患者のプログラム遵守率。
患者は、提案された心臓コヒーレンスセッションの少なくとも 2/3 と催眠テープの視聴 (少なくとも 5 日/7) を完了したと宣言した場合、準拠しているとみなされます。
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手術の-15～-7日前（Day -15～Day -7）から手術当日（Day 0）まで
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した全体的および特定の不安レベルの測定
時間枠：手術の-15日前から-7日前まで（-15日目から-7日目）
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不安のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者がカーソルを使用して自分の不安を自己評価できる不安自己評価スケールです。
スケールの範囲は 0 (不安なし) から 100 (最大の不安) までです。
患者は、手術、麻酔、新型コロナウイルス感染リスク、未知への恐怖、腫瘍学的疾患に関連する全体的かつ特定の不安を評価します。
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手術の-15日前から-7日前まで（-15日目から-7日目）
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した全体的な不安レベルの測定
時間枠：手術の-15～-7日前から手術当日（0日目）まで
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全体的不安のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者がカーソルを使用して自分の不安を自己評価できる不安自己評価スケールです。
スケールの範囲は 0 (不安なし) から 100 (最大の不安) までです。
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手術の-15～-7日前から手術当日（0日目）まで
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アムステルダム術前不安情報尺度 (APAIS) を使用した術前不安スコア
時間枠：手術の-15日前から-7日前まで
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アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) は、患者の術前不安を評価するために開発および検証された 6 つの質問で構成される自己申告式アンケートです。 このグローバル指標は、麻酔に対する不安、手術に対する不安、情報への欲求という 3 つの個別の領域を評価します。 このスケールは 1 ～ 5 の 6 つの項目にスコアを付けます (1 = 欠如、5 = 極端)。 APAIS スケールは、「鈍化」タイプと「監視」タイプの間で患者の心理的プロファイルを決定するために使用されます。 |
手術の-15日前から-7日前まで
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VAS 値と個人の心理臨床的特徴
時間枠：手術の-15～-7日前から手術当日（0日目）まで
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全体的不安のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者がカーソルを使用して自分の不安を自己評価できる不安自己評価スケールです。
スケールの範囲は 0 (不安なし) から 100 (最大の不安) (0 日目の VAS ≧ 40 と定義)、および個々の心理臨床的特徴 (性別、喫煙、心理的アンケート) です。
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手術の-15～-7日前から手術当日（0日目）まで
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ベンゾジアゼピンを服用している患者の数
時間枠：手術翌日（1日目）
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2つのグループにおけるベンゾジアゼピンを服用している患者の割合
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手術翌日（1日目）
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入院日数
時間枠：手術翌日（Day -1）から最長1か月
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2つのグループの入院期間
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手術翌日（Day -1）から最長1か月
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VAS 値と入院方法、手術の重要性
時間枠：手術当日の朝（0日目）手術室到着時
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全体的な不安のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者がカーソルを使用して自分の不安を自己評価できるようにする不安自己評価スケールであり、入院方法 (外来または通常)、および外科的処置の重要性 (マイナー、中級、またはメジャー）
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手術当日の朝（0日目）手術室到着時
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睡眠薬とモルヒネ薬の投与量
時間枠：麻酔導入中（0日目）
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2 つのグループにおける麻酔導入中 (0 日目) に投与された睡眠薬およびモルヒネ薬の用量
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麻酔導入中（0日目）
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術前VASの値と有害事象
時間枠：手術当日の朝（0日目）手術室到着時
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全体的不安のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者がカーソルと有害事象変数 (痛み、興奮、術後悪心嘔吐 (PONV) など) を使用して自分の不安を自己評価できるようにする不安自己評価スケールです。 。
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手術当日の朝（0日目）手術室到着時
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完了した自己アンケートの数
時間枠：麻酔診察当日から研究終了まで
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術前および術後の 2 つの期間のそれぞれにおける自己アンケート完了率
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麻酔診察当日から研究終了まで
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全身麻酔の Vecu アンケートの評価 (EVAN-G)
時間枠：手術２日後（２日目）
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EVAN-G アンケートには 26 の質問が含まれており、その結果は注意集中、情報、プライバシー、痛み、不快感、待ち時間の 6 つの側面を定義するためにグループ化されています。
これらのスコアから、全体的な満足度スコアが計算されます。
6 つの次元の合計スコアが 100 になりました。
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手術２日後（２日目）
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：手術後1、2、3ヶ月目
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者がカーソルを使用して自分の痛みを自己評価できる痛みの自己評価スケールです。
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手術後1、2、3ヶ月目
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回復の質 (QoR)
時間枠：手術翌日（1日目）
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QoR-15 アンケートでは、回復の 5 つの側面を評価します。感情的な状態。身体的自立。生理学的サポート。そして痛み。
各項目は、10 段階のリッカート スケールで評価されました。「まったく起こらない」、「時々起こる」、「通常」、「ほとんどの場合」、「常に」です。
合計スコア 15 の範囲は 0 (回復の質が最も低い) から 150 (回復の質が最高) です。
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手術翌日（1日目）
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不眠症重症度指数スケール (ISI)
時間枠：手術翌日（1日目）
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不眠症重症度指数 (ISI) には、不眠症の性質、睡眠に対する個人の満足度、日常生活の機能、睡眠問題に対する不安を評価する 7 つの質問が含まれています。
7 つの項目すべてのスコアを加算し、0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症なしから 22 ～ 28 = 臨床的不眠症 (重度) まで合計します。
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手術翌日（1日目）
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全体的な管理と麻酔に対する満足度に関する VAS
時間枠：手術翌日（1日目）
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全体的な管理と麻酔に対する満足度の Visual Analogue Scale (VAS) は、患者がカーソルを使用して満足度を自己評価できる満足度自己評価スケールです。
スケールの範囲は 0 (まったく満足していない) から 100 (完全に満足している) までです。
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手術翌日（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Régis FUZIER, MD、Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
- 主任研究者：Lauriane Bordevane, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- スタディチェア：Jibba AMRAOUI, MD、Institut régional du Cancer de Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Caumo W, Schmidt AP, Schneider CN, Bergmann J, Iwamoto CW, Bandeira D, Ferreira MB. Risk factors for preoperative anxiety in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):298-307. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003298.x.
- Maurice-Szamburski A, Auquier P, Viarre-Oreal V, Cuvillon P, Carles M, Ripart J, Honore S, Triglia T, Loundou A, Leone M, Bruder N; PremedX Study Investigators. Effect of sedative premedication on patient experience after general anesthesia: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):916-25. doi: 10.1001/jama.2015.1108.
- Pekcan M, Celebioglu B, Demir B, Saricaoglu F, Hascelik G, Yukselen MA, Basgul E, Aypar U. The effect of premedication on preoperative anxiety. Middle East J Anaesthesiol. 2005 Jun;18(2):421-33.
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- Amraoui J, Pouliquen C, Fraisse J, Dubourdieu J, Rey Dit Guzer S, Leclerc G, de Forges H, Jarlier M, Gutowski M, Bleuse JP, Janiszewski C, Diaz J, Cuvillon P. Effects of a Hypnosis Session Before General Anesthesia on Postoperative Outcomes in Patients Who Underwent Minor Breast Cancer Surgery: The HYPNOSEIN Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Aug 3;1(4):e181164. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1164.
便利なリンク
- 2. Amouroux R, Rousseau-Salvador C, Annequin D. L'anxiété préopératoire: manifestations cliniques, évaluation et prévention. Ann Méd-PsycholRevPsychiatr; 2010; 168:588-92
- Servant D, Lebeau JC, Mouster Y et al. Cardiac variability, a good indicator of emotion regulation. Journal of cognitive behavioral therapy 2008; 18: 45-8.
- Robert B. Measurement of preoperative anxiety by the visual analog scale. UE7: Professional thesis for the State Diploma of nurse anesthetist. CHU Poitiers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROICM 2021-09 COH
- 2021-A01524-37 (レジストリ識別子：ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは個人レベルでは共有されません。
これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部となります。
IPD 共有時間枠
ICM に送信された書面による詳細な要求に応じて、概要データの公開後 6 か月から 5 年まで研究データにアクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに限定され、申請者は個人的なアクセスのために ICM からの許可が必要となり、データはデータ アクセス契約の署名後にのみ転送されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。