Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteelliseen hypnoosiin liittyvän sydämen koherenssin arviointi onkologisen leikkauksen preoperatiivisessa ahdistuksessa (COHEC2)

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan lääketieteelliseen hypnoosiin liittyvää lääketieteelliseen hypnoosiin liittyvää lääketieteelliseen hypnoosiin liittyvää ohjattua hengitystaajuutta (NDI) onkologisessa kirurgiassa.

Tutkija ehdottaa sydämen koherenssitekniikan (Cardiac Coherence) käyttöä yhdessä hypnoosi-istunnon kanssa leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen ajanjakso on tunnustettu ahdistusta herättäväksi useimmille potilaille. Onkologiassa 60–80 % potilaista kärsii stressistä koko hoidon ajan. Jos joillekin potilaille tämä ahdistuneisuus on enemmän tai vähemmän hallittavissa, toisille se on suurin huolenaihe heidän toimenpiteissään.

Useiden vuosien ajan farmakologinen esilääkitys, erityisesti bentsodiatsepiineilla, on ollut kultainen standardi leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden hoidossa, mutta tämä järjestelmällinen resepti on yhä kiistanalaisempi etenkin väestöryhmissä, jotka ovat eniten alttiita sivuvaikutuksille, kuten vanhuksille ja potilaille, joilla on sydän- tai hengitystiesairauksia. patologiat.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa vaihtoehtoa farmakologiselle esilääkitykselle lääkkeettömällä lähestymistavalla.

Nämä kaksi tekniikkaa (kiinteänopeuksinen ohjattu hengitystekniikka = sydämen koherenssi ja hypnoosi) voivat tehostaa toisiaan ja tulla synergistiksi. Siten potilaiden, joille tehdään onkologinen leikkaus, säännöllinen sydämen koherenssin harjoittelu yhdistettynä hypnoosiin ennen leikkausta pitäisi auttaa heitä hallitsemaan perioperatiivista ahdistusta paremmin ja vähentämään siten merkittävästi heidän ahdistustasoaan leikkauspäivänä.

Kahden tekniikan yhdistäminen yhdistää useita etuja:

  • Se on täysin "fysiologinen", ilmainen ja välittömästi potilaan käytettävissä ja ilman ei-toivottuja vaikutuksia;
  • Se antaa potilaalle autonomian hallita stressiään ja tekee hänestä riippumattoman kemiallisista molekyyleistä, kolmannen osapuolen läsnäolosta tai kalliista laitteista.
  • Sen avulla onkologiset potilaat voivat käyttää sitä koko hoidon ajan (invasiiviset tutkimukset, MRI-kuvaukset, raskas ja monimutkainen hoito, kuten tietyt sidokset jne.)

Tämä työ mahdollistaa:

  • Antaa onkologisille potilaille mahdollisuus toimia heidän hoidossaan hoitamalla ahdistusta itseään korvaamalla tai täydentämällä lääkehoitoa;
  • Kartoitetaan ahdistuneisuus syöpäkirurgiassa yksinkertaisella asteikolla, kuten EVA:lla, mitä ei ole vielä tehty;
  • Tunnistaa ahdistuneimmat potilaat, jotta heille voidaan tarjota asianmukainen hoito (farmakologinen ja/tai NMI) ennen leikkausta;
  • Arvioida korrelaatiota preoperatiivisen ahdistuneisuuden tason ja postoperatiivisten haittatapahtumien esiintymisen välillä;
  • Arvioida ahdistuneisuuden tason ja toipumisen laadun (QoR) ja postoperatiivisen kokemuksen (EVAN-G) välistä korrelaatiota.

Koeryhmän potilaita haastatellaan selittääkseen, kuinka sydämen koherenssin ja hypnoosin harjoitukset suoritetaan kotona ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

296

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grégoire MD WALLON
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Potilas, jolle on suunniteltu syövän (epäillyn tai todetun) leikkaus, joka on klassisessa tai avohoidossa
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian joko paikallispuudutuksen kanssa tai ilman paikallispuudutusta tai pelkästään paikallispuudutusta
  4. Potilas, jolla on älypuhelin tai tabletti tai tietokone ja pystyy asentamaan sovelluksen
  5. Potilas otetaan mukaan vähintään 7 päivää ennen leikkauspäivää
  6. Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen
  7. Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellinen leikkaus
  2. Plastiikkakirurgia rekonstruktioon: lipomodelling
  3. Ennaltaehkäisevä leikkaus: ei epäiltyä tai olemassa olevaa syöpää
  4. Bradykardia (< 50 lyöntiä/minuutti) beetasalpaajien kanssa
  5. Vaikea sydämen vajaatoiminta, jossa kammioiden ejektiofraktio < 40 %
  6. Hallitsematon krooninen kipu yli kolmen kuukauden ajan morfiinilla
  7. Potilas, jolla on epästabiili epilepsia tai hengityselinten sairaus ja lepohengitys
  8. Potilas, joka on tottunut ja harjoittelee säännöllisesti rentoutustekniikoita, kuten joogaa, hypnoosia, sofrologiaa, meditaatiota, musiikkiterapiaa, virtuaalitodellisuutta, ...
  9. Lääketieteelliset (neurologiset, psykiatriset jne.) tai psykologiset olosuhteet eivät salli osallistumista protokollaan (kyselylomakkeiden ja vihkon täyttäminen, sydämen koherenssin ohjelman noudattaminen yhdistettynä hypnoosiin)
  10. Kuuro potilas ilman kuulolaitteita
  11. Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Klassinen preoperatiivisen jakson hallinta sydämen koherenssin ohjelmalla yhdistettynä hypnoosiin.
Muut: sydämen koherenssiohjelma yhdistettynä hypnoosiin

Kotona potilas suorittaa sydämen koherenssin hoitojaksot 7 vuorokautta ja enintään 15 päivää ennen leikkausta Respirelax-sovelluksella: 3 kertaa päivässä, kesto 5 minuuttia ja hengitystiheys 6 sykliä/min. Vähintään 7 päivää ja enintään 15 päivää.

Hypnoottisella äänellä luettua ääninauhaa potilas voi kuunnella sydämen koherenssin ohjelman aikana tai muuhun aikaan vuorokaudesta (katso ääninauhan teksti).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Klassinen preoperatiivisen ajanjakson hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) globaalista ahdistuksesta
Aikaikkuna: Leikkauksen aamuna (päivä 0) saapuessa leikkaussaliin
Globaalin ahdistuksen Visual Analogue Scale (VAS) on ahdistuneisuuden itsearviointiasteikko, jonka avulla potilas voi itse arvioida ahdistuneisuuttaan käyttämällä kohdistinta. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta) 100:aan (maksimi ahdistuneisuus).
Leikkauksen aamuna (päivä 0) saapuessa leikkaussaliin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: -15 - -7 päivää ennen leikkausta (päivä -15 - -7) leikkauspäivään (päivä 0)
Koeryhmän potilaiden ohjelmamyöntyvyysaste. Potilas katsotaan noudattavaksi, jos hän ilmoittaa suorittaneensa vähintään 2/3 ehdotetuista Cardiac Coherence -istunnoista + kuunnellut hypnoottista nauhaa (vähintään 5 päivää /7).
-15 - -7 päivää ennen leikkausta (päivä -15 - -7) leikkauspäivään (päivä 0)
Globaalin ja spesifisen ahdistuneisuustason mittaus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: -15 - -7 päivää ennen leikkausta (Päivä -15 - Päivä -7)
Visual Analogue Scale of Axiety (VAS) on ahdistuneisuuden itsearviointiasteikko, jonka avulla potilas voi itse arvioida ahdistuneisuuttaan käyttämällä kohdistinta. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta) 100:aan (maksimi ahdistuneisuus). Potilas arvioi globaalia ja erityistä ahdistuneisuuttaan liittyen: leikkaus, anestesia, COVID-tartuntariski, tuntemattoman pelko, onkologinen sairaus
-15 - -7 päivää ennen leikkausta (Päivä -15 - Päivä -7)
Globaalin ahdistuneisuustason mittaus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: -15 - -7 päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivä (päivä 0)
Globaalin ahdistuksen Visual Analogue Scale (VAS) on ahdistuneisuuden itsearviointiasteikko, jonka avulla potilas voi itse arvioida ahdistuneisuuttaan käyttämällä kohdistinta. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta) 100:aan (maksimi ahdistuneisuus).
-15 - -7 päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivä (päivä 0)
Preoperatiivinen ahdistuneisuuspisteet käyttämällä Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scalea (APAIS)
Aikaikkuna: -15 - -7 päivää ennen leikkausta

Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää kuusi kysymystä, jotka on kehitetty ja validoitu arvioimaan potilaiden preoperatiivista ahdistusta. Tämä maailmanlaajuinen indeksi arvioi kolmea eri osa-aluetta: anestesian aiheuttamaa ahdistusta, leikkauksen aiheuttamaa ahdistusta ja tiedonhalua.

Asteikko saa kuusi kohtaa 1-5 (1 = poissaolo, 5 = äärimmäinen). APAIS-asteikkoa käytetään potilaiden psykologisen profiilin määrittämiseen "tyhjentämisen" ja "seurantatyypin" välillä.
-15 - -7 päivää ennen leikkausta
VAS-arvot ja yksilölliset psykoskliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: -15 - -7 päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivä (päivä 0)
Globaalin ahdistuksen Visual Analogue Scale (VAS) on ahdistuneisuuden itsearviointiasteikko, jonka avulla potilas voi itse arvioida ahdistuneisuuttaan käyttämällä kohdistinta. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta) 100:aan (maksimaalinen ahdistuneisuus) (määritelty VAS:ksi päivänä 0 ≥ 40) ja yksilölliset psykokliiniset ominaisuudet (sukupuoli, tupakointi, psykologiset kyselyt).
-15 - -7 päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivä (päivä 0)
Bentsodiatsepiinia käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (päivä 1)
Bentsodiatsepiineja saaneiden potilaiden määrä kahdessa ryhmässä
Leikkauksen jälkeinen päivä (päivä 1)
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (päivä -1) ja enintään 1 kuukausi
Sairaalahoidon pituus kahdessa ryhmässä
Leikkauksen jälkeinen päivä (päivä -1) ja enintään 1 kuukausi
VAS-arvot ja sairaalahoitotapa sekä kirurgisen toimenpiteen merkitys
Aikaikkuna: Leikkauksen aamuna (päivä 0) saapuessa leikkaussaliin
Globaalin ahdistuksen Visual Analogue Scale (VAS) on ahdistuneisuuden itsearviointiasteikko, jonka avulla potilas voi itse arvioida ahdistuneisuuttaan käyttämällä kursoria, sairaalahoitotapaa (ambulatorinen tai tavanomainen) ja kirurgisen toimenpiteen tärkeyttä ( sivuaine, keskitaso tai pääaine)
Leikkauksen aamuna (päivä 0) saapuessa leikkaussaliin
Hypnoottisten ja morfiinilääkkeiden annokset
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana (päivä 0)
Anestesian induktion aikana (päivä 0) annetut hypnoottisten ja morfiinilääkkeiden annokset kahdessa ryhmässä
Anestesian induktion aikana (päivä 0)
Preoperatiivisen VAS:n arvo ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen aamuna (päivä 0) saapuessa leikkaussaliin
Globaalin ahdistuksen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on ahdistuneisuuden itsearviointiasteikko, jonka avulla potilas voi itse arvioida ahdistuneisuuttaan käyttämällä kohdistinta ja haittatapahtumamuuttujia: kipu, kiihtyneisyys, postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), .. .
Leikkauksen aamuna (päivä 0) saapuessa leikkaussaliin
Täytettyjen itsekyselyjen lukumäärä
Aikaikkuna: Anestesiakonsultaatiopäivästä tutkimuksen loppuun asti
Itsekyselylomakkeen täyttöaste molemmilla kahdella pre- ja postoperatiivisella jaksolla
Anestesiakonsultaatiopäivästä tutkimuksen loppuun asti
Vecu of General Anesthesia -kyselylomakkeen (EVAN-G) arviointi
Aikaikkuna: Kaksi päivää leikkauksen jälkeen (päivä 2)
EVAN-G-kysely sisältää 26 kysymystä, joiden tulokset on ryhmitelty yhteen määrittelemään 6 ulottuvuutta: huomion keskittyminen, tiedot, yksityisyys, kipu, epämukavuus ja odotusajat. Näistä pisteistä lasketaan kokonaistyytyväisyyspisteet. Kuuden ulottuvuuden kokonaispistemäärä laski 100:aan.
Kaksi päivää leikkauksen jälkeen (päivä 2)
Visual Analogue Scale (VAS) kipua
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) on kivun itsearviointiasteikko, jonka avulla potilas voi itse arvioida kipuaan kohdistimen avulla.
1, 2 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatu (QoR)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (päivä 1)
QoR-15-kyselyssä arvioidaan viittä palautumisen ulottuvuutta: fyysinen mukavuus; tunnetila; fyysinen riippumattomuus; fysiologinen tuki; ja kipua. Jokainen esine arvioitiin kymmenen pisteen Likert-asteikolla: ei koskaan, joskus, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan. Kokonaispistemäärä 15 vaihtelee 0:sta (huonoin palautumisen laatu) 150:een (paras palautumisen laatu).
Leikkauksen jälkeinen päivä (päivä 1)
Unettomuuden vakavuusindeksiasteikko (ISI)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (päivä 1)
Insomnia Severity Index (ISI) sisältää 7 kysymystä, jotka arvioivat unettomuuden luonnetta, henkilön tyytyväisyyttä uneen, päivittäistä toimintaa ja ahdistusta unihäiriöistä. Lisää kaikkien seitsemän kohdan pisteet, summa 0-7 = ei kliinisesti merkittävää unettomuutta, 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea).
Leikkauksen jälkeinen päivä (päivä 1)
VAS on tyytyväinen yleiseen hoitoon ja anestesiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (päivä 1)
Visual Analogue Scale (VAS) on tyytyväisyys yleiseen hoitoon ja anestesiaan on tyytyväisyyden itsearviointiasteikko, jonka avulla potilas voi itse arvioida tyytyväisyyttään käyttämällä kohdistinta. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan tyytyväinen) 100:aan (täysin tyytyväinen)
Leikkauksen jälkeinen päivä (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Päätutkija: Régis FUZIER, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Päätutkija: Lauriane Bordevane, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Opintojen puheenjohtaja: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROICM 2021-09 COH
  • 2021-A01524-37 (Rekisterin tunniste: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla. Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy tutkimustietoihin ICM:lle lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä 6 kuukaudesta 5 vuoteen tiivistelmätietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaettavat tiedot rajoittuvat siihen, mikä vaaditaan julkaistujen tulosten riippumattomaan valtuutettuun todentamiseen, hakija tarvitsee ICM:n valtuutuksen henkilökohtaiseen käyttöön, ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa