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종양 수술에서 수술 전 불안에 대한 의료 최면과 관련된 심장 일관성 평가 (COHEC2)

2025년 4월 11일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

종양 수술의 수술 전 불안에 대한 의학적 최면과 관련된 고정 주파수 유도 호흡(Cardiac Coherence)에 의한 비약물 중재(NDI) 프로그램 평가 3상 연구

수사관은 수술 전 불안을 줄이기 위해 최면 세션과 함께 심장 일관성 기술(Cardiac Coherence)을 사용할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전후 기간은 대부분의 환자에게 불안을 유발하는 것으로 인식됩니다. 종양학에서는 환자의 60~80%가 치료를 받는 동안 스트레스에 시달립니다. 일부 환자의 경우 이러한 불안이 다소 관리가 가능하지만 다른 환자의 경우 개입과 관련하여 주요 관심사입니다.

수년 동안, 특히 벤조디아제핀을 사용한 약리학적 전투약은 수술 전 불안 치료의 황금 표준이었지만, 이러한 체계적 처방은 특히 노인 피험자 및 심장 또는 호흡기 질환 환자와 같이 부작용에 가장 많이 노출된 집단에서 점점 더 논란이 되고 있습니다. 병리학.

본 연구의 목적은 비약물적 접근에 의한 약리학적 전처치의 대안을 제안하는 것이다.

두 기술(고정 속도 유도 호흡 기술 = 심장 일관성 및 최면)은 서로를 강화하고 시너지 효과를 낼 수 있습니다. 따라서 종양 수술을 받는 환자의 경우 수술 전 최면과 함께 심장 일관성을 정기적으로 시행하면 수술 전후 불안을 더 잘 관리할 수 있어 수술 당일 불안 수준을 크게 줄일 수 있습니다.

2가지 기술을 결합하면 다음과 같은 몇 가지 장점이 결합됩니다.

  • 이것은 완전히 "생리학적"이며 무료이며 환자가 즉시 사용할 수 있으며 바람직하지 않은 영향이 없습니다.
  • 그것은 환자에게 스트레스를 관리할 수 있는 자율성을 부여하여 화학 분자, 제3자의 존재 또는 값비싼 장비로부터 환자를 독립적으로 만듭니다.
  • 종양학 환자가 치료 전반에 걸쳐 사용할 수 있습니다(침습 검사, MRI 영상, 특정 드레싱과 같은 무겁고 복잡한 치료 등).

이 작업은 다음을 허용합니다.

  • 종양학 환자가 약물 치료를 대체하거나 보완하여 불안을 자가 관리함으로써 치료 주체가 될 수 있는 가능성을 제공합니다.
  • 아직 수행되지 않은 EVA와 같은 간단한 척도를 사용하여 종양 수술에서 불안을 매핑합니다.
  • 수술 전에 적절한 관리(약리학적 및/또는 NMI)를 제공하기 위해 가장 불안한 환자를 식별합니다.
  • 수술 전 불안 수준과 수술 후 부작용 발생 사이의 상관관계를 평가하기 위해;
  • 불안 수준과 회복의 질(QoR) 및 수술 후 경험(EVAN-G) 간의 상관관계를 평가합니다.

실험군에 속한 환자들은 수술 전 집에서 심장 일관성 및 최면 세션을 수행하는 방법을 설명하기 위해 인터뷰를 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

296

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Leon Berard
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Grégoire MD WALLON
      • Toulouse, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 고전적 또는 외래 입원이 있는 암(의심 또는 선언) 수술이 예정된 환자
  3. 전신 마취가 필요한 환자(관련 국소 마취 또는 국소 마취 단독)
  4. 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 사용하고 애플리케이션을 설치할 수 있는 환자
  5. 수술 날짜 최소 7일 전에 환자 포함
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  7. 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준:

  1. 응급 수술
  2. 재건을 위한 성형 수술: 리포모델링
  3. 예방적 수술: 암이 의심되거나 존재하지 않음
  4. β-차단제를 사용한 서맥(< 50회/분)
  5. 심실 박출률이 40% 미만인 중증 심부전
  6. 모르핀으로 3개월 이상 조절되지 않는 만성 통증
  7. 안정시 호흡곤란을 동반한 불안정 간질 또는 호흡기 병리를 가진 환자
  8. 요가, 최면, 소프롤로지, 명상, 음악 치료, 가상 현실 등과 같은 이완 기술을 규칙적이고 습관적으로 사용하는 환자
  9. 의학적(신경학적, 정신과적 등) 또는 심리적 상태가 프로토콜 참여를 허용하지 않음(설문지 및 소책자 작성, 최면과 결합된 심장 일관성 프로그램 준수)
  10. 보청기가 없는 난청 환자
  11. 후견인 또는 큐레이터인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
최면과 결합된 심장 일관성 프로그램을 통해 수술 전 기간을 고전적으로 관리합니다.
다른: 최면과 결합된 심장 일관성 프로그램

집에서 환자는 "Respirelax" 애플리케이션을 통해 수술 전 7일에서 최대 15일 사이에 심장 일관성 세션을 수행합니다. 최소 7일 최대 15일.

환자는 최면음으로 읽은 오디오 테이프를 심장 일관성 프로그램 중에 또는 하루 중 다른 시간에 들을 수 있습니다(오디오 테이프 텍스트 참조).
간섭 없음: 대조군
수술 전 기간의 고전적 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 불안의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 수술 당일 아침(0일) 수술실 도착
전반적 불안의 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 커서를 사용하여 자신의 불안을 자가 평가할 수 있는 불안 자가 평가 척도입니다. 척도 범위는 0(불안 없음)에서 100(최대 불안)까지입니다.
수술 당일 아침(0일) 수술실 도착

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 준수
기간: 수술 전 -15~7일(Day -15~Day -7)부터 수술 당일(Day 0)까지
실험군 환자의 프로그램 순응도. 제안된 Cardiac Coherence 세션의 최소 2/3 + 최면 테이프 듣기(최소 5일/7)를 완료했다고 선언하는 경우 환자는 규정을 준수하는 것으로 간주됩니다.
수술 전 -15~7일(Day -15~Day -7)부터 수술 당일(Day 0)까지
VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 전반적인 불안 수준과 특정 불안 수준 측정
기간: 수술 전 -15~-7일 사이(Day -15~Day -7)
불안의 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 커서를 사용하여 자신의 불안을 자가 평가할 수 있는 불안 자가 평가 척도입니다. 척도 범위는 0(불안 없음)에서 100(최대 불안)까지입니다. 환자는 수술, 마취, COVID 감염 위험, 알려지지 않은 것에 대한 두려움, 종양학적 질병과 관련된 전반적인 불안과 특정 불안을 평가합니다.
수술 전 -15~-7일 사이(Day -15~Day -7)
VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 전반적인 불안 수준 측정
기간: 수술 전 -15일에서 -7일 사이와 수술 당일(Day 0)
전반적 불안의 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 커서를 사용하여 자신의 불안을 자가 평가할 수 있는 불안 자가 평가 척도입니다. 척도 범위는 0(불안 없음)에서 100(최대 불안)까지입니다.
수술 전 -15일에서 -7일 사이와 수술 당일(Day 0)
APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)를 이용한 수술 전 불안 점수
기간: 수술 전 -15~-7일 사이

APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)는 환자의 수술 전 불안을 평가하기 위해 개발 및 검증된 6가지 질문으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다. 이 글로벌 지수는 마취에 대한 불안, 수술에 대한 불안, 정보에 대한 욕구라는 세 가지 개별 영역을 평가합니다.

이 척도는 1에서 5까지 6개 항목의 점수를 매깁니다(1 = 부재, 5 = 극단). APAIS 척도는 "무뚝뚝함"과 "모니터링" 유형 사이에서 환자의 심리적 프로필을 결정하는 데 사용됩니다.
수술 전 -15~-7일 사이
VAS 값과 개인의 심리 임상적 특성
기간: 수술 전 -15일에서 -7일 사이와 수술 당일(Day 0)
전반적 불안의 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 커서를 사용하여 자신의 불안을 자가 평가할 수 있는 불안 자가 평가 척도입니다. 척도 범위는 0(불안 없음)에서 100(최대 불안)(0일 ≥ 40일의 VAS로 정의)과 개인의 심리 임상적 특성(성별, 흡연, 심리 설문지)입니다.
수술 전 -15일에서 -7일 사이와 수술 당일(Day 0)
벤조디아제핀을 복용하는 환자 수
기간: 수술 다음날(1일차)
두 그룹에서 벤조디아제핀을 복용하는 환자 비율
수술 다음날(1일차)
입원 일수
기간: 수술 다음날(-1일)부터 1개월까지
두 그룹의 입원 기간
수술 다음날(-1일)부터 1개월까지
VAS 값과 입원 방식 및 수술 절차의 중요성
기간: 수술 당일 아침(0일) 수술실 도착
전반적인 불안의 VAS(Visual Analogue Scale)는 환자가 커서를 이용하여 자신의 불안을 자가 평가할 수 있도록 하는 불안 자가 평가 척도이며, 입원 방식(외래 또는 기존) 및 수술 절차의 중요성( 부전공, 중급 또는 전공)
수술 당일 아침(0일) 수술실 도착
최면제 및 모르핀 약물의 용량
기간: 마취 유도 중(Day 0)
2개 그룹의 마취 유도 중 투여된 최면제 및 모르핀 약물의 용량(0일)
마취 유도 중(Day 0)
수술 전 VAS 및 부작용의 가치
기간: 수술 당일 아침(0일) 수술실 도착
전반적 불안의 VAS(Visual Analogue Scale)는 환자가 커서와 부작용 변수(통증, 초조, 수술 후 오심 및 구토(PONV), .. .
수술 당일 아침(0일) 수술실 도착
완료된 자체 설문지 수
기간: 마취 상담 당일부터 연구가 끝날 때까지
2개의 수술 전 및 수술 후 기간 각각에 대한 자가 설문지 완료율
마취 상담 당일부터 연구가 끝날 때까지
Vecu of General Anesthesia 설문지 평가(EVAN-G)
기간: 수술 이틀 후 (Day 2)
EVAN-G 설문지에는 주의 집중, 정보, 프라이버시, 고통, 불편함 및 대기 시간의 6가지 차원을 정의하기 위해 결과가 함께 그룹화되는 26개의 질문이 포함되어 있습니다. 이 점수에서 전체 만족도 점수가 계산됩니다. 6개 차원의 총 점수가 100으로 줄었습니다.
수술 이틀 후 (Day 2)
통증의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 수술 후 1, 2, 3개월
VAS(Visual Analogue Scale of pain)는 환자가 커서를 사용하여 자신의 통증을 자가 평가할 수 있는 통증 자가 평가 척도입니다.
수술 후 1, 2, 3개월
복구 품질(QoR)
기간: 수술 다음날(1일차)
QoR-15 설문지는 회복의 5가지 차원을 평가합니다. 감정 상태; 물리적 독립; 생리적 지원; 그리고 고통. 각 항목은 10점 리커트 척도(전혀 없음, 가끔, 보통, 대부분, 항상)로 평가되었습니다. 총점 15의 범위는 0(최악의 회복 품질)에서 150(최고의 회복 품질)까지입니다.
수술 다음날(1일차)
불면증 심각도 지수 척도(ISI)
기간: 수술 다음날(1일차)
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 특성, 수면에 대한 개인의 만족도, 일상 기능 및 수면 문제에 대한 불안을 평가하는 7개의 질문을 포함합니다. 모든 7개 항목에 대한 점수를 더합니다. 합계는 0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음에서 22-28 = 임상적 불면증(심각함)입니다.
수술 다음날(1일차)
전반적인 관리 및 마취에 대한 만족도의 VAS
기간: 수술 다음날(1일차)
VAS(Visual Analogue Scale) 전반적인 관리 및 마취에 대한 만족도는 커서를 이용하여 환자가 자신의 만족도를 자가 평가할 수 있는 만족도 자가 평가 척도입니다. 척도 범위는 0(전혀 만족하지 않음)에서 100(완전히 만족함)까지입니다.
수술 다음날(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 수석 연구원: Régis FUZIER, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • 수석 연구원: Lauriane Bordevane, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • 연구 의자: Jibba AMRAOUI, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2021-09 COH
  • 2021-A01524-37 (레지스트리 식별자: ID RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다. 이러한 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.

IPD 공유 기간

요약 데이터 게시 후 6개월부터 5년까지 ICM에 서면으로 상세한 요청을 보낸 경우 연구 데이터에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

공유되는 데이터는 게시된 결과의 독립적인 의무 검증에 필요한 데이터로 제한되며, 신청자는 개인 액세스를 위해 ICM의 승인이 필요하며 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 데이터가 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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