- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05197972
Valutazione della coerenza cardiaca associata all'ipnosi medica sull'ansia preoperatoria in chirurgia oncologica (COHEC2)
Studio di fase III che valuta un programma di intervento non farmacologico (NDI) mediante respirazione guidata a frequenza fissa (coerenza cardiaca) associata all'ipnosi medica sull'ansia preoperatoria in chirurgia oncologica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo perioperatorio è riconosciuto come fonte di ansia per la maggior parte dei pazienti. In oncologia, dal 60 all'80% dei pazienti soffre di stress durante il trattamento. Se per alcuni pazienti questa ansia è più o meno gestibile, per altri è la principale preoccupazione per quanto riguarda il loro intervento.
Per molti anni la premedicazione farmacologica, in particolare con benzodiazepine, è stata il gold standard per il trattamento dell'ansia preoperatoria, ma questa prescrizione sistematica è sempre più controversa, soprattutto nelle popolazioni più esposte agli effetti collaterali, come soggetti anziani e pazienti con problemi cardiaci o respiratori patologie.
Lo scopo di questo studio è proporre un'alternativa alla premedicazione farmacologica mediante un approccio non farmacologico.
Le due tecniche (Tecnica di Respirazione Guidata a Frequenza Fissa = coerenza cardiaca e ipnosi) possono potenziarsi a vicenda e diventare sinergiche. Pertanto, per i pazienti sottoposti a chirurgia oncologica, la pratica regolare della coerenza cardiaca unita all'ipnosi prima dell'intervento dovrebbe consentire loro di gestire meglio l'ansia perioperatoria e quindi ridurre significativamente il loro livello di ansia il giorno dell'intervento.
L'associazione delle 2 tecniche combina diversi vantaggi:
- È totalmente "fisiologico", gratuito e immediatamente disponibile per il paziente e senza alcun effetto indesiderato;
- Dà autonomia al paziente di gestire il proprio stress, rendendolo indipendente da molecole chimiche, dalla presenza di terzi o da apparecchiature costose.
- Consentirà ai pazienti oncologici di utilizzarlo per tutta la loro cura (esami invasivi, imaging MRI, cure pesanti e complesse come alcune medicazioni, ecc.)
Questo lavoro consentirà:
- Dare ai pazienti oncologici la possibilità di essere attori della loro cura attraverso un'autogestione della loro ansia in sostituzione oa complemento di un approccio medicato;
- Mappare l'ansia in chirurgia oncologica utilizzando una scala semplice come l'EVA, che non è stata ancora realizzata;
- Identificare i pazienti più ansiosi al fine di fornire loro la gestione appropriata (farmacologica e/o NMI) prima dell'intervento chirurgico;
- Valutare la correlazione tra il livello di ansia preoperatoria e l'insorgenza di eventi avversi postoperatori;
- Valutare la correlazione tra il livello di ansia e la qualità del recupero (QoR) e l'esperienza postoperatoria (EVAN-G).
I pazienti del gruppo sperimentale saranno intervistati per spiegare come eseguire le sessioni di coerenza cardiaca e ipnosi a casa prima dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Pierre BLEUSE, MD
- Numero di telefono: +33 4 67 61 31 02
- Email: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Contatto:
- Régis FUZIER, MD
- Email: fuzier.regis@iuct-oncopole.fr
-
Villejuif, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut Gustave Roussy
-
Contatto:
- Lauriane BORDEVANE, MD
- Email: Lauriane.BORDENAVE@gustaveroussy.fr
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Reclutamento
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Contatto:
- Jibba AMRAOUI, MD
- Numero di telefono: +33 4 67 61 30 81
- Email: jibba.amraoui@icm.unicancer.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente con intervento programmato per tumore (sospetto o dichiarato) con ricovero classico o ambulatoriale
- Pazienti che richiedono anestesia generale con o senza anestesia loco-regionale associata o solo anestesia loco-regionale
- Paziente con uno smartphone o un tablet o un computer e in grado di installare l'applicazione
- Inclusione del paziente minimo 7 giorni prima della data dell'intervento
- Paziente che ha firmato il consenso informato
- Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Chirurgia plastica per la ricostruzione: lipomodellamento
- Chirurgia profilattica: nessun cancro sospetto o esistente
- Bradicardia (< 50 battiti/minuto) con β-bloccanti
- Insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione ventricolare < 40%
- Dolore cronico incontrollato per più di tre mesi sotto morfina
- Paziente con epilessia instabile o patologia respiratoria con dispnea a riposo
- Paziente abituato e che ha una pratica regolare e abituale di tecniche di rilassamento come yoga, ipnosi, sofrologia, meditazione, musicoterapia, realtà virtuale, ...
- Condizioni mediche (neurologiche, psichiatriche, ecc.) o psicologiche non consentono la partecipazione al protocollo (compilazione di questionari e libretto, adesione al programma di coerenza cardiaca abbinato all'ipnosi)
- Paziente sordo senza apparecchi acustici
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gestione classica del periodo preoperatorio con programma di coerenza cardiaca abbinato all'ipnosi.
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A domicilio il paziente eseguirà le sedute di coerenza cardiaca tra i 7 giorni e un massimo di 15 giorni prima dell'intervento mediante l'applicazione "Respirelax": 3 sedute al giorno, della durata di 5 minuti con una frequenza respiratoria di 6 cicli/min per un periodo di Minimo 7 giorni e massimo 15 giorni. Un nastro audio letto in tono ipnotico può essere ascoltato dal paziente durante il programma di coerenza cardiaca o in un altro momento della giornata (vedi il testo del nastro audio). |
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gestione classica del periodo preoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) dell'ansia globale
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento (Giorno 0) all'arrivo in sala operatoria
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La Visual Analogue Scale (VAS) dell'ansia globale è una scala di autovalutazione dell'ansia che consente al paziente di autovalutare la propria ansia utilizzando un cursore.
La scala va da 0 (nessuna ansia) a 100 (massima ansia).
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La mattina dell'intervento (Giorno 0) all'arrivo in sala operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità al programma
Lasso di tempo: Tra -15 e -7 giorni prima dell'intervento (dal giorno -15 al giorno -7) fino al giorno dell'intervento (giorno 0)
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Tasso di conformità al programma dei pazienti nel gruppo sperimentale.
Un paziente è considerato conforme se dichiara di aver completato almeno 2/3 delle sessioni di Cardiac Coherence proposte + ascolto di nastro ipnotico (almeno 5 giorni/7).
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Tra -15 e -7 giorni prima dell'intervento (dal giorno -15 al giorno -7) fino al giorno dell'intervento (giorno 0)
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Misurazione del livello di ansia globale e specifica utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Tra -15 e -7 giorni prima dell'intervento (dal giorno -15 al giorno -7)
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La scala analogica visiva (VAS) dell'ansia è una scala di autovalutazione dell'ansia che consente al paziente di autovalutare la propria ansia utilizzando un cursore.
La scala va da 0 (nessuna ansia) a 100 (massima ansia).
Il paziente valuta la sua ansia globale e specifica relativa a: intervento chirurgico, anestesia, rischio infettivo COVID, paura dell'ignoto, malattia oncologica
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Tra -15 e -7 giorni prima dell'intervento (dal giorno -15 al giorno -7)
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Misurazione del livello di ansia globale utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Tra -15 e -7 giorni prima dell'intervento e il giorno dell'intervento (giorno 0)
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La Visual Analogue Scale (VAS) dell'ansia globale è una scala di autovalutazione dell'ansia che consente al paziente di autovalutare la propria ansia utilizzando un cursore.
La scala va da 0 (nessuna ansia) a 100 (massima ansia).
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Tra -15 e -7 giorni prima dell'intervento e il giorno dell'intervento (giorno 0)
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Il punteggio dell'ansia preoperatoria utilizzando l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Lasso di tempo: Tra -15 e -7 giorni prima dell'intervento
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L'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) è un questionario self-report composto da sei domande che sono state sviluppate e convalidate per valutare l'ansia preoperatoria dei pazienti. Questo indice globale valuta tre aree distinte: l'ansia per l'anestesia, l'ansia per l'intervento chirurgico e il desiderio di informazioni. La scala valuta sei item da 1 a 5 (1 = assenza, 5 = estremo). La scala APAIS sarà utilizzata per determinare il profilo psicologico dei pazienti tra i tipi "blunting" e "monitoraggio" |
Tra -15 e -7 giorni prima dell'intervento
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Valori VAS e caratteristiche psicocliniche individuali
Lasso di tempo: Tra -15 e -7 giorni prima dell'intervento e il giorno dell'intervento (giorno 0)
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La Visual Analogue Scale (VAS) dell'ansia globale è una scala di autovalutazione dell'ansia che consente al paziente di autovalutare la propria ansia utilizzando un cursore.
La scala va da 0 (assenza di ansia) a 100 (ansia massima) (definita come VAS al Giorno 0 ≥ 40), e le caratteristiche psicocliniche individuali (sesso, fumo, questionari psicologici).
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Tra -15 e -7 giorni prima dell'intervento e il giorno dell'intervento (giorno 0)
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Numero di pazienti che assumono benzodiazepine
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento (giorno 1)
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Tasso di pazienti che assumono benzodiazepine nei 2 gruppi
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Il giorno dopo l'intervento (giorno 1)
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Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento (Giorno -1) e fino a 1 mese
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Durata della degenza ospedaliera nei 2 gruppi
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Il giorno dopo l'intervento (Giorno -1) e fino a 1 mese
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Valori VAS e modalità di ricovero e importanza della procedura chirurgica
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento (Giorno 0) all'arrivo in sala operatoria
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La Visual Analogue Scale (VAS) dell'ansia globale è una scala di autovalutazione dell'ansia che consente al paziente di autovalutare la propria ansia utilizzando un cursore, la modalità di ricovero (ambulatoriale o convenzionale) e l'importanza della procedura chirurgica ( minore, intermedio o maggiore)
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La mattina dell'intervento (Giorno 0) all'arrivo in sala operatoria
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Dosi di farmaci ipnotici e morfina
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (giorno 0)
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Dosi di farmaci ipnotici e morfinici somministrati durante l'induzione dell'anestesia (Giorno 0) nei 2 gruppi
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Durante l'induzione dell'anestesia (giorno 0)
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Valore della VAS preoperatoria e degli eventi avversi
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento (Giorno 0) all'arrivo in sala operatoria
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La Visual Analogue Scale (VAS) dell'ansia globale è una scala di autovalutazione dell'ansia che consente al paziente di autovalutare la propria ansia utilizzando un cursore e le variabili degli eventi avversi: dolore, agitazione, nausea e vomito postoperatori (PONV), .. .
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La mattina dell'intervento (Giorno 0) all'arrivo in sala operatoria
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Numero di Autoquestionari completati
Lasso di tempo: Dal giorno della consultazione dell'anestesia fino alla fine dello studio
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Tassi di completamento dell'autoquestionario per ciascuno dei 2 periodi pre e postoperatorio
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Dal giorno della consultazione dell'anestesia fino alla fine dello studio
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Valutazione del questionario Vecu of General Anesthesia (EVAN-G)
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento (giorno 2)
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Il questionario EVAN-G comprende 26 domande i cui risultati sono raggruppati per definire 6 dimensioni: attenzione, informazione, privacy, dolore, disagio e tempi di attesa.
Da questi punteggi viene calcolato un punteggio di soddisfazione generale.
Il punteggio totale delle sei dimensioni ridotto a 100.
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Due giorni dopo l'intervento (giorno 2)
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: A 1, 2 e 3 mesi dall'intervento
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La Visual Analogue Scale (VAS) del dolore è una scala di autovalutazione del dolore che consente al paziente di autovalutare il proprio dolore utilizzando un cursore
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A 1, 2 e 3 mesi dall'intervento
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Qualità del recupero (QoR)
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento (giorno 1)
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Il questionario QoR-15 valuta cinque dimensioni del recupero: comfort fisico; stato emozionale; indipendenza fisica; supporto fisiologico; e dolore.
Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a dieci punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre.
Il punteggio totale di 15 varia da 0 (pessima qualità di recupero) a 150 (migliore qualità di recupero).
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Il giorno dopo l'intervento (giorno 1)
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Scala dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento (giorno 1)
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L'Insomnia Severity Index (ISI) include 7 domande che valutano la natura dell'insonnia, la soddisfazione della persona per il sonno, il funzionamento quotidiano e l'ansia per i problemi del sonno.
Aggiungere i punteggi per tutti e sette gli elementi, somma da 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa a 22-28 = Insonnia clinica (grave).
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Il giorno dopo l'intervento (giorno 1)
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VAS sulla soddisfazione per la gestione generale e l'anestesia
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento (giorno 1)
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La scala analogica visiva (VAS) di soddisfazione per la gestione generale e l'anestesia è una scala di autovalutazione della soddisfazione che consente al paziente di autovalutare la propria soddisfazione utilizzando un cursore.
La scala va da 0 (per niente soddisfatto) a 100 (completamente soddisfatto)
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Il giorno dopo l'intervento (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Régis FUZIER, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
- Investigatore principale: Lauriane Bordevane, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Cattedra di studio: Jibba AMRAOUI, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Caumo W, Schmidt AP, Schneider CN, Bergmann J, Iwamoto CW, Bandeira D, Ferreira MB. Risk factors for preoperative anxiety in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):298-307. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003298.x.
- Maurice-Szamburski A, Auquier P, Viarre-Oreal V, Cuvillon P, Carles M, Ripart J, Honore S, Triglia T, Loundou A, Leone M, Bruder N; PremedX Study Investigators. Effect of sedative premedication on patient experience after general anesthesia: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):916-25. doi: 10.1001/jama.2015.1108.
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- Amraoui J, Pouliquen C, Fraisse J, Dubourdieu J, Rey Dit Guzer S, Leclerc G, de Forges H, Jarlier M, Gutowski M, Bleuse JP, Janiszewski C, Diaz J, Cuvillon P. Effects of a Hypnosis Session Before General Anesthesia on Postoperative Outcomes in Patients Who Underwent Minor Breast Cancer Surgery: The HYPNOSEIN Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Aug 3;1(4):e181164. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1164.
Collegamenti utili
- 2. Amouroux R, Rousseau-Salvador C, Annequin D. L'anxiété préopératoire: manifestations cliniques, évaluation et prévention. Ann Méd-PsycholRevPsychiatr; 2010; 168:588-92
- Servant D, Lebeau JC, Mouster Y et al. Cardiac variability, a good indicator of emotion regulation. Journal of cognitive behavioral therapy 2008; 18: 45-8.
- Robert B. Measurement of preoperative anxiety by the visual analog scale. UE7: Professional thesis for the State Diploma of nurse anesthetist. CHU Poitiers
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROICM 2021-09 COH
- 2021-A01524-37 (Identificatore di registro: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- RSI
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