Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av hjertekoherens assosiert med medisinsk hypnose på preoperativ angst i onkologisk kirurgi (COHEC2)

11. april 2025 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase III-studie som evaluerer et ikke-medikamentell intervensjonsprogram (NDI) etter guidet pusting med fast frekvens (hjertekoherens) assosiert med medisinsk hypnose på preoperativ angst i onkologisk kirurgi

Utforskeren foreslår å bruke teknikken for hjertekoherens (Cardiac Coherence) kombinert med en hypnoseøkt for å redusere preoperativ angst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den perioperative perioden er anerkjent som angstprovoserende for de fleste pasienter. Innen onkologi lider 60 til 80 % av pasientene av stress gjennom hele behandlingen. Hvis for noen pasienter er denne angsten mer eller mindre håndterbar, er det for andre den største bekymringen med hensyn til deres intervensjon.

I mange år har farmakologisk premedisinering, spesielt med benzodiazepiner, vært gullstandarden for behandling av preoperativ angst, men denne systematiske forskrivningen er stadig mer kontroversiell, spesielt i populasjoner som er mest utsatt for bivirkninger, som eldre personer og pasienter med hjerte- eller luftveier. patologier.

Målet med denne studien er å foreslå et alternativ til farmakologisk premedisinering ved en ikke-medikamentell tilnærming.

De to teknikkene (Fixed Rate Guided Breathing Technique = hjertekoherens og hypnose) kan potensere hverandre og bli synergistiske. Derfor, for pasienter som gjennomgår onkologisk kirurgi, bør regelmessig praktisering av hjertekoherens kombinert med hypnose før operasjonen gjøre dem i stand til bedre å håndtere perioperativ angst og dermed redusere angstnivået betydelig på operasjonsdagen.

Kombinasjonen av de to teknikkene kombinerer flere fordeler:

  • Det er helt "fysiologisk", gratis og umiddelbart tilgjengelig for pasienten og uten noen uønsket effekt;
  • Det gir pasienten autonomi til å håndtere stresset sitt, noe som gjør ham uavhengig av kjemiske molekyler, tilstedeværelsen av en tredjepart eller dyrt utstyr.
  • Det vil tillate onkologiske pasienter å bruke det gjennom hele behandlingen (invasive undersøkelser, MR-avbildning, tung og kompleks behandling som visse bandasjer, etc.)

Dette arbeidet vil tillate:

  • Å gi onkologiske pasienter muligheten til å være aktører i deres omsorg ved å styre deres angst selv som erstatning eller komplement til en medisinert tilnærming;
  • Å kartlegge angst ved onkologisk kirurgi ved hjelp av en enkel skala som EVA, som ennå ikke er gjort;
  • Å identifisere de mest engstelige pasientene for å gi dem riktig behandling (farmakologisk og/eller NMI) før operasjonen;
  • For å evaluere sammenhengen mellom nivået av preoperativ angst og forekomsten av postoperative bivirkninger;
  • For å evaluere sammenhengen mellom nivået av angst og kvaliteten på utvinning (QoR) og den postoperative opplevelsen (EVAN-G).

Pasienter i eksperimentgruppen vil bli intervjuet for å forklare hvordan man utfører hjertekoherens- og hypnoseøktene hjemme før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Grégoire MD WALLON
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Pasient med planlagt operasjon for kreft (mistenkt eller erklært) med klassisk eller ambulerende sykehusinnleggelse
  3. Pasienter som trenger generell anestesi med eller uten tilhørende lokoregional anestesi eller lokoregional anestesi alene
  4. Pasient med en smarttelefon eller et nettbrett eller en datamaskin og i stand til å installere applikasjonen
  5. Inkludering av pasienten minimum 7 dager før datoen for operasjonen
  6. Pasient som signerte det informerte samtykket
  7. Pasient tilknyttet et fransk trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Akuttkirurgi
  2. Plastisk kirurgi for rekonstruksjon: lipomodellering
  3. Profylaktisk kirurgi: ingen mistenkt eller eksisterende kreft
  4. Bradykardi (< 50 slag/minutt) med β-blokkere
  5. Alvorlig hjertesvikt med ventrikulær ejeksjonsfraksjon < 40 %
  6. Ukontrollerte kroniske smerter i mer enn tre måneder på morfin
  7. Pasient med ustabil epilepsi eller respiratorisk patologi med hviledyspné
  8. Pasienten er vant til og har en vanlig og vanlig praksis med avspenningsteknikker som yoga, hypnose, soprologi, meditasjon, musikkterapi, virtuell virkelighet, ...
  9. Medisinske (nevrologiske, psykiatriske, etc.) eller psykologiske forhold tillater ikke deltakelse i protokollen (utfylling av spørreskjemaer og hefte, overholdelse av hjertekoherensprogrammet kombinert med hypnose)
  10. Døv pasient uten høreapparat
  11. Pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Klassisk behandling av den preoperative perioden med et hjertekoherensprogram kombinert med hypnose.
Annen: hjertekoherensprogram kombinert med hypnose

Hjemme vil pasienten utføre hjertekoherensøktene mellom 7 dager og maksimalt 15 dager før operasjonen gjennom applikasjonen "Respirelax": 3 økter per dag, som varer 5 minutter med en pustefrekvens på 6 sykluser/min i en periode på 7 dager minimum og maksimum 15 dager.

Et lydbånd lest i en hypnotisk tone kan pasienten lytte til under hjertekoherensprogrammet eller på et annet tidspunkt på døgnet (se teksten til lydbåndet).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Klassisk håndtering av den preoperative perioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) av global angst
Tidsramme: Operasjonsmorgenen (dag 0) ved ankomst til operasjonsstuen
Visual Analogue Scale (VAS) for global angst er en selvevalueringsskala for angst som lar pasienten selvvurdere sin angst ved hjelp av en markør. Skalaen går fra 0 (ingen angst) til 100 (maksimal angst).
Operasjonsmorgenen (dag 0) ved ankomst til operasjonsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programoverholdelse
Tidsramme: Mellom -15 til -7 dager før operasjonen (dag -15 til dag -7) til operasjonsdagen (dag 0)
Programoverholdelsesrate for pasienter i forsøksgruppen. En pasient regnes som compliant dersom han erklærer å ha gjennomført minst 2/3 av de foreslåtte Cardiac Coherence-øktene + lyttet til hypnotisk tape (minst 5 dager /7).
Mellom -15 til -7 dager før operasjonen (dag -15 til dag -7) til operasjonsdagen (dag 0)
Måling av globalt og spesifikt angstnivå ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mellom -15 til -7 dager før operasjonen (dag -15 til dag -7)
Visual Analogue Scale (VAS) av angst er en selvevalueringsskala for angst som lar pasienten selvvurdere sin angst ved hjelp av en markør. Skalaen går fra 0 (ingen angst) til 100 (maksimal angst). Pasienten vurderer sin globale og spesifikke angst relatert til: kirurgi, anestesi, COVID-infeksjonsrisiko, frykt for det ukjente, onkologisk sykdom
Mellom -15 til -7 dager før operasjonen (dag -15 til dag -7)
Måling av globalt angstnivå ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mellom -15 til -7 dager før operasjonen og operasjonsdagen (dag 0)
Visual Analogue Scale (VAS) for global angst er en selvevalueringsskala for angst som lar pasienten selvvurdere sin angst ved hjelp av en markør. Skalaen går fra 0 (ingen angst) til 100 (maksimal angst).
Mellom -15 til -7 dager før operasjonen og operasjonsdagen (dag 0)
Den preoperative angstskåren ved å bruke Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsramme: Mellom -15 til -7 dager før operasjonen

Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er et selvrapporterende spørreskjema som består av seks spørsmål som er utviklet og validert for å evaluere den preoperative angsten til pasienter. Denne globale indeksen vurderer tre separate områder: angst for anestesi, angst for operasjon og ønsket om informasjon.

Skalaen scorer seks elementer fra 1 til 5 (1 = fravær, 5 = ekstremt). APAIS-skalaen vil bli brukt til å bestemme den psykologiske profilen til pasienter mellom "blunting" og "overvåking" typer
Mellom -15 til -7 dager før operasjonen
VAS-verdier og individuelle psyko-kliniske egenskaper
Tidsramme: Mellom -15 til -7 dager før operasjonen og operasjonsdagen (dag 0)
Visual Analogue Scale (VAS) for global angst er en selvevalueringsskala for angst som lar pasienten selvvurdere sin angst ved hjelp av en markør. Skalaen varierer fra 0 (ingen angst) til 100 (maksimal angst) (definert som VAS på dag 0 ≥ 40), og individuelle psyko-kliniske karakteristika (kjønn, røyking, psykologiske spørreskjemaer).
Mellom -15 til -7 dager før operasjonen og operasjonsdagen (dag 0)
Antall pasienter som tar benzodiazepin
Tidsramme: Dagen etter operasjonen (dag 1)
Hyppighet av pasienter som tar benzodiazepiner i de 2 gruppene
Dagen etter operasjonen (dag 1)
Antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dagen etter operasjonen (Dag -1) og inntil 1 måned
Lengde på sykehusopphold i de 2 gruppene
Dagen etter operasjonen (Dag -1) og inntil 1 måned
VAS-verdier og modus for sykehusinnleggelse og viktigheten av det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: Operasjonsmorgenen (dag 0) ved ankomst til operasjonsstuen
Visual Analogue Scale (VAS) for global angst er en selvevalueringsskala for angst som lar pasienten selvvurdere sin angst ved hjelp av en markør, og modusen for sykehusinnleggelse (ambulerende eller konvensjonell) og viktigheten av den kirurgiske prosedyren ( moll, middels eller dur)
Operasjonsmorgenen (dag 0) ved ankomst til operasjonsstuen
Doser av hypnotiske og morfinmedisiner
Tidsramme: Under anestesiinduksjon (dag 0)
Doser av hypnotiske og morfinmedisiner administrert under anestesiinduksjon (dag 0) i de 2 gruppene
Under anestesiinduksjon (dag 0)
Verdi av preoperativ VAS og uønskede hendelser
Tidsramme: Operasjonsmorgenen (dag 0) ved ankomst til operasjonsstuen
Visual Analogue Scale (VAS) for global angst er en selvevalueringsskala for angst som lar pasienten selvvurdere sin angst ved hjelp av en markør og variabler for uønskede hendelser: smerte, agitasjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), .. .
Operasjonsmorgenen (dag 0) ved ankomst til operasjonsstuen
Antall selvutfylte spørreskjemaer
Tidsramme: Fra dagen for anestesikonsultasjonen til slutten av studien
Utfyllingsrater for selvspørreskjema for hver av de 2 pre- og postoperative periodene
Fra dagen for anestesikonsultasjonen til slutten av studien
Evaluering av spørreskjemaet Vecu of General Anesthesia (EVAN-G)
Tidsramme: To dager etter operasjonen (dag 2)
EVAN-G-spørreskjemaet inkluderer 26 spørsmål hvis resultater er gruppert sammen for å definere 6 dimensjoner: Oppmerksomhetsfokus, Informasjon, Personvern, Smerte, Ubehag og Ventetider. Fra disse skårene beregnes en samlet tilfredshetsscore. Den totale poengsummen for de seks dimensjonene ble redusert til 100.
To dager etter operasjonen (dag 2)
Visual Analogue Scale (VAS) av smerte
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) av smerte er en smerte-selvvurderingsskala som lar pasienten selvvurdere smerten ved hjelp av en markør
1, 2 og 3 måneder etter operasjonen
Quality of Recovery (QoR)
Tidsramme: Dagen etter operasjonen (dag 1)
QoR-15 spørreskjema vurderer fem dimensjoner av restitusjon: fysisk komfort; følelsesmessig tilstand; fysisk uavhengighet; fysiologisk støtte; og smerte. Hvert element ble vurdert på en ti-punkts Likert-skala: ingen av tiden, noen ganger, vanligvis, mesteparten av tiden, og hele tiden. Den totale poengsummen på 15 varierer fra 0 (dårligst kvalitet på utvinning) til 150 (beste kvalitet på utvinning).
Dagen etter operasjonen (dag 1)
Insomnia Severity Index Scale (ISI)
Tidsramme: Dagen etter operasjonen (dag 1)
Insomnia Severity Index (ISI) inkluderer 7 spørsmål som vurderer søvnløshetens natur, personens tilfredshet med søvn, daglig funksjon og angst for søvnproblemer. Legg til poengsum for alle syv elementene, sum fra 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni til 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig).
Dagen etter operasjonen (dag 1)
VAS av på tilfredshet med overordnet ledelse og anestesi
Tidsramme: Dagen etter operasjonen (dag 1)
Visual Analogue Scale (VAS) på tilfredshet med generell ledelse og anestesi er en selvevalueringsskala for tilfredshet som lar pasienten selvvurdere sin tilfredshet ved hjelp av en markør. Skalaen går fra 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 100 (helt fornøyd)
Dagen etter operasjonen (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Régis FUZIER, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Hovedetterforsker: Lauriane Bordevane, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studiestol: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2021-09 COH
  • 2021-A01524-37 (Registeridentifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til studiedata etter skriftlig detaljert forespørsel sendt til ICM, fra 6 måneder til 5 år etter publisering av sammendragsdata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig mandat verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge autorisasjon fra ICM for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere