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Evaluación de la coherencia cardiaca asociada a la hipnosis médica sobre la ansiedad preoperatoria en cirugía oncológica (COHEC2)

11 de abril de 2025 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudio fase III que evalúa un programa de intervención no farmacológica (NDI) mediante respiración guiada de frecuencia fija (coherencia cardíaca) asociada a hipnosis médica sobre la ansiedad preoperatoria en cirugía oncológica

El investigador propone utilizar la técnica de coherencia cardíaca (Cardiac Coherence) junto con una sesión de hipnosis para reducir la ansiedad preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reconoce que el período perioperatorio provoca ansiedad en la mayoría de los pacientes. En oncología, del 60 al 80% de los pacientes sufren estrés a lo largo de su tratamiento. Si para algunos pacientes esta ansiedad es más o menos manejable, para otros es la mayor preocupación de cara a su intervención.

Durante muchos años, la premedicación farmacológica, especialmente con benzodiazepinas, ha sido el estándar de oro para el tratamiento de la ansiedad preoperatoria, pero esta prescripción sistemática es cada vez más controvertida, especialmente en poblaciones más expuestas a efectos secundarios, como ancianos y pacientes con problemas cardíacos o respiratorios. patologías

El objetivo de este estudio es proponer una alternativa a la premedicación farmacológica mediante un abordaje no farmacológico.

Las dos técnicas (la técnica de respiración guiada de frecuencia fija = coherencia cardíaca e hipnosis) pueden potenciarse entre sí y volverse sinérgicas. Así, para los pacientes sometidos a cirugía oncológica, la práctica regular de coherencia cardiaca junto con la hipnosis previa a su cirugía debería permitirles un mejor manejo de la ansiedad perioperatoria y así reducir significativamente su nivel de ansiedad el día de su cirugía.

La asociación de las 2 técnicas combina varias ventajas:

  • Es totalmente "fisiológico", gratuito e inmediatamente disponible para el paciente y sin ningún efecto indeseable;
  • Da autonomía al paciente para manejar su estrés, haciéndolo independiente de moléculas químicas, la presencia de un tercero o equipo costoso.
  • Permitirá a los pacientes oncológicos utilizarlo durante toda su atención (exámenes invasivos, resonancias magnéticas, cuidados pesados ​​y complejos como ciertos apósitos, etc.)

Este trabajo permitirá:

  • Brindar a los pacientes oncológicos la posibilidad de ser actores de su cuidado mediante un automanejo de su ansiedad en sustitución o complemento de un abordaje medicado;
  • Mapear la ansiedad en cirugía oncológica utilizando una escala sencilla como la EVA, que aún no se ha realizado;
  • Identificar a los pacientes más ansiosos para brindarles el manejo adecuado (farmacológico y/o NMI) antes de su cirugía;
  • Evaluar la correlación entre el nivel de ansiedad preoperatoria y la ocurrencia de eventos adversos postoperatorios;
  • Evaluar la correlación entre el nivel de ansiedad y la calidad de recuperación (QoR) y la experiencia postoperatoria (EVAN-G).

Se entrevistará a los pacientes del grupo experimental para explicarles cómo realizar las sesiones de coherencia cardíaca e hipnosis en casa antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

296

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Grégoire MD WALLON
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Paciente con una cirugía programada por un cáncer (sospechoso o declarado) con hospitalización clásica o ambulatoria
  3. Pacientes que requieren anestesia general con o sin anestesia locorregional asociada o anestesia locorregional sola
  4. Paciente con un teléfono inteligente o una tableta o una computadora y capaz de instalar la aplicación
  5. Inclusión del paciente mínimo 7 días antes de la fecha de la cirugía
  6. Paciente que firmó el consentimiento informado
  7. Paciente afiliado a un sistema de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de emergencia
  2. Cirugía plástica para la reconstrucción: lipomodelación
  3. Cirugía profiláctica: sin cáncer sospechado o existente
  4. Bradicardia (< 50 latidos/minuto) con bloqueadores β
  5. Insuficiencia cardiaca grave con fracción de eyección ventricular < 40%
  6. Dolor crónico no controlado durante más de tres meses con morfina
  7. Paciente con epilepsia inestable o patología respiratoria con disnea de reposo
  8. Paciente acostumbrado y con práctica regular y habitual de técnicas de relajación como yoga, hipnosis, sofrología, meditación, musicoterapia, realidad virtual,…
  9. Condiciones médicas (neurológicas, psiquiátricas, etc.) o psicológicas que no permitan la participación en el protocolo (cumplimentación de cuestionarios y cuadernillo, cumplimiento del programa de coherencia cardiaca asociado a hipnosis)
  10. Paciente sordo sin audífonos
  11. Paciente bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Manejo clásico del período preoperatorio con un programa de coherencia cardíaca acoplado a hipnosis.
Otro: programa de coherencia cardíaca junto con hipnosis

En casa el paciente realizará las sesiones de coherencia cardiaca entre 7 días y un máximo de 15 días antes de la cirugía a través de la aplicación “Respirelax”: 3 sesiones al día, de 5 minutos de duración con una frecuencia respiratoria de 6 ciclos/min durante un periodo de Mínimo 7 días y máximo 15 días.

Una cinta de audio leída en tono hipnótico puede ser escuchada por el paciente durante el programa de coherencia cardíaca o en otro momento del día (ver el texto de la cinta de audio).
Sin intervención: Grupo de control
Manejo clásico del período preoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA) de ansiedad global
Periodo de tiempo: La mañana de la cirugía (Día 0) a su llegada a quirófano
La Escala Visual Analógica (EVA) de ansiedad global es una escala de autoevaluación de la ansiedad que permite al paciente autoevaluar su ansiedad mediante un cursor. La escala va de 0 (sin ansiedad) a 100 (máxima ansiedad).
La mañana de la cirugía (Día 0) a su llegada a quirófano

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del programa
Periodo de tiempo: Entre -15 a -7 días antes de la cirugía (Día -15 a Día -7) hasta el día de la cirugía (Día 0)
Tasa de cumplimiento del programa de los pacientes del grupo experimental. Un paciente se considera cumplidor si declara haber realizado al menos 2/3 de las sesiones de Coherencia Cardíaca propuestas + escucha de cinta hipnótica (al menos 5 días/7).
Entre -15 a -7 días antes de la cirugía (Día -15 a Día -7) hasta el día de la cirugía (Día 0)
Medición del nivel de ansiedad global y específica mediante el uso de una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Entre -15 a -7 días antes de la cirugía (Día -15 a Día -7)
La Escala Visual Analógica (EVA) de ansiedad es una escala de autoevaluación de la ansiedad que permite al paciente autoevaluar su ansiedad mediante un cursor. La escala va de 0 (sin ansiedad) a 100 (máxima ansiedad). El paciente valora su ansiedad global y específica relacionada con: cirugía, anestesia, riesgo infeccioso COVID, miedo a lo desconocido, enfermedad oncológica
Entre -15 a -7 días antes de la cirugía (Día -15 a Día -7)
Medición del nivel de ansiedad global mediante el uso de una Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Entre -15 a -7 días antes de la cirugía y el día de la cirugía (Día 0)
La Escala Visual Analógica (EVA) de ansiedad global es una escala de autoevaluación de la ansiedad que permite al paciente autoevaluar su ansiedad mediante un cursor. La escala va de 0 (sin ansiedad) a 100 (máxima ansiedad).
Entre -15 a -7 días antes de la cirugía y el día de la cirugía (Día 0)
La puntuación de ansiedad preoperatoria mediante el uso de la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS)
Periodo de tiempo: Entre -15 a -7 días antes de la cirugía

La Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS) es un cuestionario de autoinforme que consta de seis preguntas que se han desarrollado y validado para evaluar la ansiedad preoperatoria de los pacientes. Este índice global evalúa tres áreas separadas: la ansiedad por la anestesia, la ansiedad por la cirugía y el deseo de información.

La escala puntúa seis ítems del 1 al 5 (1 = ausencia, 5 = extremo). Se utilizará la escala APAIS para determinar el perfil psicológico de los pacientes entre los tipos "blunting" y "monitoring"
Entre -15 a -7 días antes de la cirugía
Valores EVA y características psicoclínicas individuales
Periodo de tiempo: Entre -15 a -7 días antes de la cirugía y el día de la cirugía (Día 0)
La Escala Visual Analógica (EVA) de ansiedad global es una escala de autoevaluación de la ansiedad que permite al paciente autoevaluar su ansiedad mediante un cursor. La escala va de 0 (sin ansiedad) a 100 (ansiedad máxima) (definida como EVA en el día 0 ≥ 40), y características psicoclínicas individuales (género, tabaquismo, cuestionarios psicológicos).
Entre -15 a -7 días antes de la cirugía y el día de la cirugía (Día 0)
Número de pacientes que toman benzodiacepinas
Periodo de tiempo: El día después de la cirugía (Día 1)
Tasa de pacientes que toman benzodiazepinas en los 2 grupos
El día después de la cirugía (Día 1)
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: El día después de la cirugía (Día -1) y hasta 1 mes
Duración de la estancia hospitalaria en los 2 grupos
El día después de la cirugía (Día -1) y hasta 1 mes
Valores EVA y modo de hospitalización e importancia del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: La mañana de la cirugía (Día 0) a su llegada a quirófano
La Escala Visual Analógica (EVA) de ansiedad global es una escala de autoevaluación de ansiedad que permite al paciente autoevaluar su ansiedad mediante un cursor, así como el modo de hospitalización (ambulatorio o convencional) y la importancia del procedimiento quirúrgico ( menor, intermedio o mayor)
La mañana de la cirugía (Día 0) a su llegada a quirófano
Dosis de fármacos hipnóticos y morfínicos
Periodo de tiempo: Durante la inducción anestésica (Día 0)
Dosis de fármacos hipnóticos y morfínicos administrados durante la inducción anestésica (Día 0) en los 2 grupos
Durante la inducción anestésica (Día 0)
Valor de la EVA preoperatoria y eventos adversos
Periodo de tiempo: La mañana de la cirugía (Día 0) a su llegada a quirófano
La Escala Visual Analógica (EVA) de ansiedad global es una escala de autoevaluación de ansiedad que permite al paciente autoevaluar su ansiedad mediante un cursor y variables de eventos adversos: dolor, agitación, náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), .. .
La mañana de la cirugía (Día 0) a su llegada a quirófano
Número de Autocuestionario completado
Periodo de tiempo: Desde el día de la consulta de anestesia hasta el final del estudio
Tasas de cumplimentación del autocuestionario para cada uno de los 2 períodos pre y postoperatorio
Desde el día de la consulta de anestesia hasta el final del estudio
Evaluación del cuestionario Vecu de Anestesia General (EVAN-G)
Periodo de tiempo: Dos días después de la cirugía (Día 2)
El cuestionario EVAN-G consta de 26 preguntas cuyos resultados se agrupan para definir 6 dimensiones: Foco de Atención, Información, Privacidad, Dolor, Incomodidad y Tiempos de Espera. A partir de estos puntajes, se calcula un puntaje de satisfacción general. La puntuación total de las seis dimensiones se redujo a 100.
Dos días después de la cirugía (Día 2)
Escala Visual Analógica (EVA) de dolor
Periodo de tiempo: A 1, 2 y 3 meses de la cirugía
La Escala Visual Analógica (EVA) del dolor es una escala de autoevaluación del dolor que permite al paciente autoevaluar su dolor mediante un cursor
A 1, 2 y 3 meses de la cirugía
Calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: El día después de la cirugía (Día 1)
El cuestionario QoR-15 evalúa cinco dimensiones de recuperación: comodidad física; estado emocional; independencia física; apoyo fisiológico; y dolor. Cada ítem se calificó en una escala Likert de diez puntos: nunca, algunas veces, generalmente, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo. La puntuación total de 15 oscila entre 0 (la peor calidad de recuperación) y 150 (la mejor calidad de recuperación).
El día después de la cirugía (Día 1)
Escala de índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: El día después de la cirugía (Día 1)
El Insomnia Severity Index (ISI) incluye 7 preguntas que evalúan la naturaleza del insomnio, la satisfacción de la persona con el sueño, el funcionamiento diario y la ansiedad por los problemas del sueño. Sume las puntuaciones de los siete elementos, sume de 0 a 7 = sin insomnio clínicamente significativo a 22 a 28 = insomnio clínico (grave).
El día después de la cirugía (Día 1)
EVA de satisfacción con el manejo general y la anestesia
Periodo de tiempo: El día después de la cirugía (Día 1)
La Escala Visual Analógica (EVA) de satisfacción con el manejo general y la anestesia es una escala de autoevaluación de satisfacción que permite al paciente autoevaluar su satisfacción mediante un cursor. La escala va de 0 (nada satisfecho) a 100 (totalmente satisfecho)
El día después de la cirugía (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Investigador principal: Régis FUZIER, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Investigador principal: Lauriane Bordevane, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Silla de estudio: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2021-09 COH
  • 2021-A01524-37 (Identificador de registro: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no se compartirán a nivel individual. Esos datos formarán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada al ICM, desde 6 meses hasta 5 años después de la publicación de los datos resumidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos compartidos se limitarán a los necesarios para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará autorización de ICM para el acceso personal y los datos solo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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