Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena koherencji serca związanej z hipnozą medyczną w kontekście lęku przedoperacyjnego w chirurgii onkologicznej (COHEC2)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Badanie fazy III oceniające program interwencji nielekowej (NDI) za pomocą oddychania kierowanego o stałej częstotliwości (koherencja serca) w połączeniu z hipnozą medyczną w zakresie lęku przedoperacyjnego w chirurgii onkologicznej

Badacz proponuje zastosowanie techniki koherencji serca (Cardiac Coherence) w połączeniu z sesją hipnozy w celu zmniejszenia lęku przed operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres okołooperacyjny jest uznawany za niepokojący dla większości pacjentów. W onkologii od 60 do 80% pacjentów cierpi na stres w trakcie leczenia. Jeśli dla niektórych pacjentów ten niepokój jest mniej lub bardziej możliwy do opanowania, dla innych jest to główny problem związany z ich interwencją.

Przez wiele lat premedykacja farmakologiczna, zwłaszcza benzodiazepinami, była złotym standardem w leczeniu lęku przedoperacyjnego, ale ta systematyczna recepta jest coraz bardziej kontrowersyjna, zwłaszcza w populacjach najbardziej narażonych na działania niepożądane, takich jak osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z chorobami serca lub układu oddechowego patologie.

Celem tego badania jest zaproponowanie alternatywy dla premedykacji farmakologicznej poprzez podejście niefarmakologiczne.

Te dwie techniki (technika oddychania sterowana stałą częstotliwością = koherencja serca i hipnoza) mogą wzajemnie się wzmacniać i stać się synergiczne. Tak więc u pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym regularna praktyka koherencji serca połączona z hipnozą przed operacją powinna pozwolić im lepiej radzić sobie z lękiem okołooperacyjnym, a tym samym znacznie zmniejszyć poziom lęku w dniu operacji.

Połączenie 2 technik łączy w sobie kilka zalet:

  • Jest całkowicie „fizjologiczny”, bezpłatny i natychmiast dostępny dla pacjenta oraz bez niepożądanych skutków;
  • Daje pacjentowi autonomię w radzeniu sobie ze stresem, uniezależniając go od molekuł chemicznych, obecności osób trzecich czy drogiego sprzętu.
  • Dzięki temu pacjenci onkologiczni będą mogli z niego korzystać przez cały okres opieki (badania inwazyjne, obrazowanie MRI, ciężka i skomplikowana pielęgnacja, np. niektóre opatrunki itp.)

Ta praca pozwoli:

  • Dać pacjentom onkologicznym możliwość bycia podmiotami ich opieki poprzez samodzielne radzenie sobie z ich lękiem w zamianie lub uzupełnieniu podejścia medycznego;
  • Mapowanie lęku w chirurgii onkologicznej za pomocą prostej skali, takiej jak EVA, czego jeszcze nie przeprowadzono;
  • Identyfikacja najbardziej niespokojnych pacjentów w celu zapewnienia im odpowiedniego postępowania (farmakologicznego i/lub NMI) przed operacją;
  • Ocena korelacji między poziomem lęku przedoperacyjnego a występowaniem pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych;
  • Ocena korelacji między poziomem lęku a jakością powrotu do zdrowia (QoR) i doświadczeniem pooperacyjnym (EVAN-G).

Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną przesłuchani, aby wyjaśnić, jak przeprowadzić sesje koherencji serca i hipnozy w domu przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grégoire MD WALLON
      • Toulouse, Francja
      • Villejuif, Francja
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjent planowo planowany z powodu choroby nowotworowej (podejrzewany lub zadeklarowany) z hospitalizacją klasyczną lub ambulatoryjną
  3. Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego z towarzyszącym znieczuleniem miejscowo-regionalnym lub bez niego lub samego znieczulenia miejscowo-regionalnego
  4. Pacjent ze smartfonem, tabletem lub komputerem i możliwością zainstalowania aplikacji
  5. Włączenie pacjenta minimum 7 dni przed terminem zabiegu
  6. Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
  7. Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia awaryjna
  2. Chirurgia plastyczna do rekonstrukcji: lipomodeling
  3. Operacja profilaktyczna: brak podejrzenia lub istniejącego raka
  4. Bradykardia (< 50 uderzeń/minutę) z β-blokerami
  5. Ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową komór < 40%
  6. Niekontrolowany przewlekły ból przez ponad trzy miesiące na morfinie
  7. Pacjent z niestabilną padaczką lub patologią układu oddechowego z dusznością spoczynkową
  8. Pacjent przyzwyczajony i regularnie praktykujący techniki relaksacyjne, takie jak joga, hipnoza, sofrologia, medytacja, muzykoterapia, wirtualna rzeczywistość, ...
  9. Uwarunkowania medyczne (neurologiczne, psychiatryczne itp.) lub psychologiczne nie pozwalają na udział w protokole (wypełnienie kwestionariuszy i książeczki, przestrzeganie programu koherencji serca połączone z hipnozą)
  10. Pacjent głuchy bez aparatów słuchowych
  11. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Klasyczne postępowanie w okresie przedoperacyjnym za pomocą programu koherencji serca w połączeniu z hipnozą.
Inny: program koherencji serca połączony z hipnozą

W domu pacjent będzie wykonywał sesje koherencji serca od 7 dni do maksymalnie 15 dni przed operacją poprzez aplikację „Respirelax”: 3 sesje dziennie po 5 minut z częstotliwością oddychania 6 cykli/min przez okres Minimalnie 7 dni i maksymalnie 15 dni.

Taśma audio czytana hipnotycznym tonem może być odsłuchiwana przez pacjenta podczas programu koherencji serca lub o innej porze dnia (patrz tekst taśmy audio).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Klasyczne postępowanie w okresie przedoperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) globalnego niepokoju
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji (dzień 0) po przybyciu na salę operacyjną
Wizualna skala analogowa (VAS) globalnego lęku to skala samooceny lęku, która pozwala pacjentowi na samoocenę swojego lęku za pomocą kursora. Skala waha się od 0 (brak niepokoju) do 100 (maksymalny niepokój).
Rano w dniu operacji (dzień 0) po przybyciu na salę operacyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z programem
Ramy czasowe: Od -15 do -7 dni przed operacją (dzień -15 do dzień -7) do dnia operacji (dzień 0)
Stopień przestrzegania programu przez pacjentów w grupie eksperymentalnej. Pacjent jest uznawany za zgodnego, jeśli zadeklaruje, że wykonał co najmniej 2/3 proponowanych sesji Koherencji Serca + słuchanie taśmy hipnotycznej (co najmniej 5 dni/7).
Od -15 do -7 dni przed operacją (dzień -15 do dzień -7) do dnia operacji (dzień 0)
Pomiar globalnego i specyficznego poziomu lęku za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od -15 do -7 dni przed operacją (od dnia -15 do dnia -7)
Wizualna Skala Analogowa (VAS) lęku to skala samooceny lęku, która pozwala pacjentowi na samoocenę swojego lęku za pomocą kursora. Skala waha się od 0 (brak niepokoju) do 100 (maksymalny niepokój). Pacjent ocenia swój globalny i specyficzny niepokój związany z: operacją, znieczuleniem, ryzykiem zarażenia COVID, lękiem przed nieznanym, chorobą onkologiczną
Od -15 do -7 dni przed operacją (od dnia -15 do dnia -7)
Pomiar globalnego poziomu lęku za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od -15 do -7 dni przed operacją a dniem operacji (Dzień 0)
Wizualna skala analogowa (VAS) globalnego lęku to skala samooceny lęku, która pozwala pacjentowi na samoocenę swojego lęku za pomocą kursora. Skala waha się od 0 (brak niepokoju) do 100 (maksymalny niepokój).
Od -15 do -7 dni przed operacją a dniem operacji (Dzień 0)
Przedoperacyjna ocena lęku za pomocą Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS)
Ramy czasowe: Od -15 do -7 dni przed zabiegiem

Amsterdamska przedoperacyjna skala lęku i informacji (APAIS) to samoopisowy kwestionariusz składający się z sześciu pytań, które zostały opracowane i zatwierdzone w celu oceny przedoperacyjnego lęku pacjentów. Ten globalny wskaźnik ocenia trzy odrębne obszary: lęk przed znieczuleniem, lęk przed operacją i pragnienie informacji.

Skala daje sześć pozycji od 1 do 5 (1 = brak, 5 = skrajność). Skala APAIS posłuży do określenia profilu psychologicznego pacjentów pomiędzy typem „stępieniem” a „monitorowaniem”
Od -15 do -7 dni przed zabiegiem
Wartości VAS i indywidualne cechy psychokliniczne
Ramy czasowe: Od -15 do -7 dni przed operacją a dniem operacji (Dzień 0)
Wizualna skala analogowa (VAS) globalnego lęku to skala samooceny lęku, która pozwala pacjentowi na samoocenę swojego lęku za pomocą kursora. Skala waha się od 0 (brak lęku) do 100 (maksymalny lęk) (określany jako VAS w dniu 0 ≥ 40) oraz indywidualne cechy psychokliniczne (płeć, palenie tytoniu, kwestionariusze psychologiczne).
Od -15 do -7 dni przed operacją a dniem operacji (Dzień 0)
Liczba pacjentów przyjmujących benzodiazepiny
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu (dzień 1)
Odsetek pacjentów przyjmujących benzodiazepiny w 2 grupach
Dzień po zabiegu (dzień 1)
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu (Dzień -1) i do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu w 2 grupach
Dzień po zabiegu (Dzień -1) i do 1 miesiąca
Wartości VAS i tryb hospitalizacji oraz znaczenie zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji (dzień 0) po przybyciu na salę operacyjną
Wizualna Skala Analogowa (VAS) globalnego lęku jest skalą samooceny lęku, która pozwala pacjentowi na samoocenę swojego lęku za pomocą kursora, trybu hospitalizacji (ambulatoryjny lub konwencjonalny) oraz ważności zabiegu chirurgicznego ( drugorzędny, średniozaawansowany lub główny)
Rano w dniu operacji (dzień 0) po przybyciu na salę operacyjną
Dawki leków nasennych i morfiny
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (dzień 0)
Dawki leków nasennych i morfiny podawane podczas indukcji znieczulenia (dzień 0) w 2 grupach
Podczas indukcji znieczulenia (dzień 0)
Wartość przedoperacyjnego VAS i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji (dzień 0) po przybyciu na salę operacyjną
Wizualna Skala Analogowa (VAS) globalnego lęku to skala samooceny lęku, która pozwala pacjentowi na samoocenę swojego lęku za pomocą kursora i zmiennych zdarzeń niepożądanych: ból, pobudzenie, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), .. .
Rano w dniu operacji (dzień 0) po przybyciu na salę operacyjną
Liczba wypełnionych samokwestionariuszy
Ramy czasowe: Od dnia konsultacji anestezjologicznej do zakończenia badania
Wskaźniki wypełniania kwestionariuszy własnych dla każdego z 2 okresów przed- i pooperacyjnych
Od dnia konsultacji anestezjologicznej do zakończenia badania
Ocena kwestionariusza Vecu of General Ansthetic (EVAN-G)
Ramy czasowe: Dwa dni po zabiegu (dzień 2)
Kwestionariusz EVAN-G zawiera 26 pytań, których wyniki są pogrupowane w celu zdefiniowania 6 wymiarów: Skupienie uwagi, Informacja, Prywatność, Ból, Dyskomfort i Czas oczekiwania. Na podstawie tych wyników obliczany jest ogólny wynik satysfakcji. Łączny wynik sześciu wymiarów obniżony do 100.
Dwa dni po zabiegu (dzień 2)
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: W 1, 2 i 3 miesiącu po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu to skala samooceny bólu, która pozwala pacjentowi na samoocenę bólu za pomocą kursora
W 1, 2 i 3 miesiącu po operacji
Jakość odzyskiwania (QoR)
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu (dzień 1)
Kwestionariusz QoR-15 ocenia pięć wymiarów powrotu do zdrowia: komfort fizyczny; stan emocjonalny; niezależność fizyczna; wsparcie fizjologiczne; i ból. Każda pozycja została oceniona na dziesięciostopniowej skali Likerta: nigdy, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas. Łączny wynik wynoszący 15 mieści się w zakresie od 0 (najgorsza jakość regeneracji) do 150 (najlepsza jakość regeneracji).
Dzień po zabiegu (dzień 1)
Skala Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu (dzień 1)
Insomnia Severity Index (ISI) zawiera 7 pytań, które oceniają charakter bezsenności, zadowolenie osoby ze snu, codzienne funkcjonowanie oraz niepokój związany z problemami ze snem. Dodaj wyniki dla wszystkich siedmiu pozycji, sumując od 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności do 22-28 = bezsenność kliniczna (poważna).
Dzień po zabiegu (dzień 1)
VAS na temat zadowolenia z ogólnego leczenia i znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu (dzień 1)
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dotycząca satysfakcji z ogólnego leczenia i znieczulenia to skala samooceny satysfakcji, która pozwala pacjentowi na samoocenę satysfakcji za pomocą kursora. Skala waha się od 0 (całkowicie niezadowolony) do 100 (całkowicie zadowolony)
Dzień po zabiegu (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Główny śledczy: Régis FUZIER, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Główny śledczy: Lauriane Bordevane, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Krzesło do nauki: Jibba AMRAOUI, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2021-09 COH
  • 2021-A01524-37 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich włączonych pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych badawczych na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do ICM, od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu danych zbiorczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, obowiązkowej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia ICM do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj