Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hjertekohærens i forbindelse med medicinsk hypnose om præoperativ angst i onkologisk kirurgi (COHEC2)

11. april 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase III-studie, der evaluerer et ikke-lægemiddelinterventionsprogram (NDI) ved hjælp af fast frekvens guidet vejrtrækning (hjertekohærens) forbundet med medicinsk hypnose om præoperativ angst i onkologisk kirurgi

Undersøgeren foreslår at bruge hjertekohærensteknikken (Cardiac Coherence) kombineret med en hypnosesession for at reducere præoperativ angst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den perioperative periode er anerkendt som angstfremkaldende for de fleste patienter. Inden for onkologi lider 60 til 80 % af patienterne af stress under hele behandlingen. Hvis denne angst for nogle patienter er mere eller mindre håndterbar, er den for andre den største bekymring med hensyn til deres intervention.

I mange år har farmakologisk præmedicinering, især med benzodiazepiner, været guldstandarden for behandling af præoperativ angst, men denne systematiske ordination er i stigende grad kontroversiel, især i befolkningsgrupper, der er mest udsat for bivirkninger, såsom ældre forsøgspersoner og patienter med hjerte- eller luftvejssygdomme. patologier.

Formålet med denne undersøgelse er at foreslå et alternativ til farmakologisk præmedicinering ved en ikke-lægemiddeltilgang.

De to teknikker (Fixed Rate Guided Breathing Technique = hjertekohærens og hypnose) kan potentiere hinanden og blive synergistiske. For patienter, der gennemgår onkologisk kirurgi, bør regelmæssig praktisering af hjertekohærens kombineret med hypnose forud for deres operation gøre dem i stand til bedre at håndtere perioperativ angst og dermed betydeligt reducere deres angstniveau på dagen for deres operation.

Foreningen af ​​de 2 teknikker kombinerer flere fordele:

  • Det er fuldstændig "fysiologisk", gratis og umiddelbart tilgængeligt for patienten og uden nogen uønsket virkning;
  • Det giver autonomi til patienten til at håndtere sin stress, hvilket gør ham uafhængig af kemiske molekyler, tilstedeværelsen af ​​en tredjepart eller dyrt udstyr.
  • Det vil give onkologiske patienter mulighed for at bruge det i hele deres pleje (invasive undersøgelser, MR-billeddannelse, tung og kompleks pleje såsom visse forbindinger osv.)

Dette arbejde vil tillade:

  • At give onkologiske patienter mulighed for at være aktører i deres pleje ved en selvstyring af deres angst i substituering eller komplement til en medicinsk tilgang;
  • At kortlægge angst i onkologisk kirurgi ved hjælp af en simpel skala som EVA, hvilket endnu ikke er gjort;
  • At identificere de mest ængstelige patienter for at give dem den passende behandling (farmakologisk og/eller NMI) før deres operation;
  • At evaluere sammenhængen mellem niveauet af præoperativ angst og forekomsten af ​​postoperative bivirkninger;
  • At evaluere sammenhængen mellem niveauet af angst og kvaliteten af ​​bedring (QoR) og den postoperative oplevelse (EVAN-G).

Patienter i forsøgsgruppen vil blive interviewet for at forklare, hvordan man udfører hjertekohærens og hypnosesessioner derhjemme før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grégoire MD WALLON
      • Toulouse, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patient med en planlagt operation for en kræftsygdom (mistænkt eller erklæret) med en klassisk eller ambulant indlæggelse
  3. Patienter, der har behov for generel anæstesi med eller uden tilhørende lokoregional anæstesi eller lokoregional anæstesi alene
  4. Patient med en smartphone eller en tablet eller en computer og i stand til at installere applikationen
  5. Inkludering af patienten minimum 7 dage før datoen for operationen
  6. Patient, der underskrev det informerede samtykke
  7. Patient tilknyttet et fransk socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut operation
  2. Plastikkirurgi til rekonstruktion: lipomodellering
  3. Profylaktisk kirurgi: ingen mistanke om eller eksisterende kræft
  4. Bradykardi (< 50 slag/minut) med β-blokkere
  5. Alvorlig hjertesvigt med ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %
  6. Ukontrollerede kroniske smerter i mere end tre måneder på morfin
  7. Patient med ustabil epilepsi eller respiratorisk patologi med hviledyspnø
  8. Patient vant til og har en regelmæssig og sædvanlig praksis med afspændingsteknikker såsom yoga, hypnose, sophrologi, meditation, musikterapi, virtual reality, ...
  9. Medicinske (neurologiske, psykiatriske osv.) eller psykologiske forhold tillader ikke deltagelse i protokollen (udfyldelse af spørgeskemaer og hæfte, overholdelse af hjertekohærensprogrammet kombineret med hypnose)
  10. Døv patient uden høreapparat
  11. Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Klassisk håndtering af den præoperative periode med et hjertekohærensprogram kombineret med hypnose.
Andet: hjertekohærens program kombineret med hypnose

Hjemme vil patienten udføre hjertekohærens sessionerne mellem 7 dage og maksimalt 15 dage før operationen gennem applikationen "Respirelax": 3 sessioner om dagen, varer 5 minutter med en vejrtrækningsfrekvens på 6 cyklusser/min i en periode på 7 dage minimum og maksimum 15 dage.

Et lydbånd aflæst i en hypnotisk tone kan patienten lytte til under hjertekohærensprogrammet eller på et andet tidspunkt af dagen (se lydbåndets tekst).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Klassisk styring af den præoperative periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) af global angst
Tidsramme: Operationens morgen (dag 0) ved ankomst til operationsstuen
Visual Analogue Scale (VAS) af global angst er en angst-selv-evalueringsskala, der giver patienten mulighed for selv at vurdere sin angst ved hjælp af en markør. Skalaen går fra 0 (ingen angst) til 100 (maksimal angst).
Operationens morgen (dag 0) ved ankomst til operationsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programoverholdelse
Tidsramme: Mellem -15 til -7 dage før operationen (dag -15 til dag -7) indtil operationsdagen (dag 0)
Programoverholdelsesrate for patienter i forsøgsgruppen. En patient anses for at være kompatibel, hvis han erklærer at have gennemført mindst 2/3 af de foreslåede Cardiac Coherence sessioner + lytte til hypnotisk bånd (mindst 5 dage /7).
Mellem -15 til -7 dage før operationen (dag -15 til dag -7) indtil operationsdagen (dag 0)
Måling af globalt og specifikt angstniveau ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mellem -15 til -7 dage før operationen (dag -15 til dag -7)
Visual Analogue Scale (VAS) af angst er en angst-selv-evalueringsskala, der giver patienten mulighed for selv at vurdere sin angst ved hjælp af en markør. Skalaen går fra 0 (ingen angst) til 100 (maksimal angst). Patienten vurderer sin globale og specifikke angst relateret til: kirurgi, anæstesi, COVID-infektionsrisiko, frygt for det ukendte, onkologisk sygdom
Mellem -15 til -7 dage før operationen (dag -15 til dag -7)
Måling af globalt angstniveau ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mellem -15 til -7 dage før operationen og operationsdagen (dag 0)
Visual Analogue Scale (VAS) af global angst er en angst-selv-evalueringsskala, der giver patienten mulighed for selv at vurdere sin angst ved hjælp af en markør. Skalaen går fra 0 (ingen angst) til 100 (maksimal angst).
Mellem -15 til -7 dage før operationen og operationsdagen (dag 0)
Den præoperative angstscore ved brug af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsramme: Mellem -15 til -7 dage før operationen

Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter seks spørgsmål, der er udviklet og valideret til at evaluere den præoperative angst hos patienter. Dette globale indeks vurderer tre separate områder: angst for anæstesi, angst for operation og ønsket om information.

Skalaen giver seks punkter fra 1 til 5 (1 = fravær, 5 = ekstremt). APAIS-skalaen vil blive brugt til at bestemme den psykologiske profil af patienter mellem "afstumpning" og "overvågning" typer
Mellem -15 til -7 dage før operationen
VAS-værdier og individuelle psyko-kliniske karakteristika
Tidsramme: Mellem -15 til -7 dage før operationen og operationsdagen (dag 0)
Visual Analogue Scale (VAS) af global angst er en angst-selv-evalueringsskala, der giver patienten mulighed for selv at vurdere sin angst ved hjælp af en markør. Skalaen går fra 0 (ingen angst) til 100 (maksimal angst) (defineret som VAS på dag 0 ≥ 40) og individuelle psyko-kliniske karakteristika (køn, rygning, psykologiske spørgeskemaer).
Mellem -15 til -7 dage før operationen og operationsdagen (dag 0)
Antal patienter, der tager benzodiazepin
Tidsramme: Dagen efter operationen (dag 1)
Hyppighed af patienter, der tager benzodiazepiner i de 2 grupper
Dagen efter operationen (dag 1)
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: Dagen efter operationen (Dag -1) og op til 1 måned
Indlæggelsens længde i de 2 grupper
Dagen efter operationen (Dag -1) og op til 1 måned
VAS-værdier og indlæggelsesmåde og vigtigheden af ​​det kirurgiske indgreb
Tidsramme: Operationens morgen (dag 0) ved ankomst til operationsstuen
Visual Analogue Scale (VAS) af global angst er en angst-selvvurderingsskala, der giver patienten mulighed for selv at vurdere sin angst ved hjælp af en markør, og indlæggelsesmåden (ambulatorisk eller konventionel) og vigtigheden af ​​den kirurgiske procedure ( mol, mellem eller dur)
Operationens morgen (dag 0) ved ankomst til operationsstuen
Doser af hypnotiske og morfinlægemidler
Tidsramme: Under bedøvelsesinduktion (dag 0)
Doser af hypnotiske og morfinlægemidler administreret under bedøvelsesinduktion (dag 0) i de 2 grupper
Under bedøvelsesinduktion (dag 0)
Værdien af ​​præoperativ VAS og bivirkninger
Tidsramme: Operationens morgen (dag 0) ved ankomst til operationsstuen
Visual Analogue Scale (VAS) for global angst er en angst-selv-evalueringsskala, der giver patienten mulighed for selv at vurdere sin angst ved hjælp af en markør og bivirkninger: smerte, agitation, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), .. .
Operationens morgen (dag 0) ved ankomst til operationsstuen
Antal udfyldte selvspørgeskemaer
Tidsramme: Fra dagen for anæstesikonsultationen til undersøgelsens afslutning
Selvspørgeskemagennemførelsesrater for hver af de 2 præ- og postoperative perioder
Fra dagen for anæstesikonsultationen til undersøgelsens afslutning
Evaluering af Vecu of General Anesthesia-spørgeskemaet (EVAN-G)
Tidsramme: To dage efter operationen (dag 2)
EVAN-G-spørgeskemaet indeholder 26 spørgsmål, hvis resultater er grupperet sammen for at definere 6 dimensioner: Opmærksomhedsfokus, Information, Privatliv, Smerte, Ubehag og Ventetider. Ud fra disse scores udregnes en samlet tilfredshedsscore. Den samlede score for de seks dimensioner reduceret til 100.
To dage efter operationen (dag 2)
Visual Analogue Scale (VAS) af smerte
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) af smerte er en smerte-selv-evalueringsskala, der giver patienten mulighed for selv at vurdere sin smerte ved hjælp af en markør
1, 2 og 3 måneder efter operationen
Quality of Recovery (QoR)
Tidsramme: Dagen efter operationen (dag 1)
QoR-15 spørgeskemaet vurderer fem dimensioner af restitution: fysisk komfort; følelsesmæssig tilstand; fysisk uafhængighed; fysiologisk støtte; og smerte. Hvert emne blev vurderet på en ti-punkts Likert-skala: ingen af ​​tiden, nogle gange, normalt, det meste af tiden og hele tiden. Den samlede score på 15 spænder fra 0 (dårligste kvalitet af bedring) til 150 (bedste kvalitet af bedring).
Dagen efter operationen (dag 1)
Insomnia Severity Index Scale (ISI)
Tidsramme: Dagen efter operationen (dag 1)
Insomnia Severity Index (ISI) indeholder 7 spørgsmål, som vurderer karakteren af ​​søvnløsheden, personens tilfredshed med søvn, daglig funktion og angst for søvnproblemer. Tilføj score for alle syv punkter, sum fra 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed til 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig).
Dagen efter operationen (dag 1)
VAS af på tilfredshed med overordnet ledelse og anæstesi
Tidsramme: Dagen efter operationen (dag 1)
Visual Analogue Scale (VAS) på tilfredshed med den overordnede ledelse og anæstesi er en selvevalueringsskala for tilfredshed, der giver patienten mulighed for selv at vurdere sin tilfredshed ved hjælp af en markør. Skalaen går fra 0 (slet ikke tilfreds) til 100 (fuldstændig tilfreds)
Dagen efter operationen (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Régis FUZIER, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Ledende efterforsker: Lauriane Bordevane, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studiestol: Jibba AMRAOUI, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2021-09 COH
  • 2021-A01524-37 (Registry Identifier: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

IPD-delingstidsramme

Adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig og detaljeret anmodning sendt til ICM, fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelse af sammenfattende data.

IPD-delingsadgangskriterier

De delte data vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra ICM for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner