Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení srdeční koherence spojené s lékařskou hypnózou na předoperační úzkost v onkologické chirurgii (COHEC2)

11. dubna 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie fáze III hodnotící program nelékové intervence (NDI) pomocí řízeného dýchání s pevnou frekvencí (kardiální koherence) spojeného s lékařskou hypnózou na předoperační úzkost v onkologické chirurgii

Výzkumník navrhuje použít techniku ​​srdeční koherence (kardiální koherence) spojenou s hypnózou ke snížení předoperační úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peroperační období je pro většinu pacientů považováno za úzkost vyvolávající. V onkologii trpí 60 až 80 % pacientů po celou dobu léčby stresem. Pokud je u některých pacientů tato úzkost více či méně zvládnutelná, u jiných je to hlavní problém s ohledem na jejich intervenci.

Po mnoho let byla farmakologická premedikace, zejména benzodiazepiny, zlatým standardem pro léčbu předoperační úzkosti, ale toto systematické předepisování je stále kontroverznější, zejména v populacích nejvíce vystavených nežádoucím účinkům, jako jsou starší pacienti a pacienti s kardiálními nebo respiračními chorobami. patologií.

Cílem této studie je navrhnout alternativu k farmakologické premedikaci nelékovým přístupem.

Tyto dvě techniky (Technika řízeného dýchání s fixní frekvencí = srdeční koherence a hypnóza) se mohou navzájem potencovat a stát se synergickými. Pacientům podstupujícím onkologickou operaci by tedy pravidelné procvičování srdeční koherence spojené s hypnózou před operací mělo umožnit lépe zvládat perioperační úzkost a výrazně tak snížit míru úzkosti v den operace.

Spojení těchto 2 technik spojuje několik výhod:

  • Je zcela „fyziologický“, bezplatný a pro pacienta okamžitě dostupný a bez jakéhokoli nežádoucího účinku;
  • Poskytuje pacientovi autonomii při zvládání stresu, díky čemuž je nezávislý na chemických molekulách, přítomnosti třetí strany nebo drahém vybavení.
  • Onkologickým pacientům jej umožní využívat po celou dobu jejich péče (invazivní vyšetření, zobrazení magnetickou rezonancí, těžká a komplexní péče jako určité převazy atd.)

Tato práce umožní:

  • Poskytnout onkologickým pacientům možnost být aktéry jejich péče formou self-managementu jejich úzkosti náhradou nebo doplněním medikovaného přístupu;
  • Zmapovat úzkost v onkologické chirurgii pomocí jednoduchého měřítka, jako je EVA, což dosud nebylo provedeno;
  • Identifikovat nejvíce úzkostné pacienty s cílem poskytnout jim vhodnou léčbu (farmakologickou a/nebo NMI) před jejich operací;
  • Vyhodnotit korelaci mezi mírou předoperační úzkosti a výskytem pooperačních nežádoucích příhod;
  • Vyhodnotit korelaci mezi mírou úzkosti a kvalitou rekonvalescence (QoR) a pooperační zkušeností (EVAN-G).

Pacienti v experimentální skupině budou dotazováni, aby jim vysvětlili, jak provádět sezení srdeční koherence a hypnózy doma před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grégoire MD WALLON
      • Toulouse, Francie
      • Villejuif, Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacient s plánovanou operací pro nádorové onemocnění (s podezřením nebo deklarací) s klasickou nebo ambulantní hospitalizací
  3. Pacienti vyžadující celkovou anestezii s přidruženou lokoregionální anestezií nebo bez ní nebo samotnou lokoregionální anestezii
  4. Pacient s chytrým telefonem nebo tabletem nebo počítačem a schopný nainstalovat aplikaci
  5. Zařazení pacienta minimálně 7 dní před termínem operace
  6. Pacient, který podepsal informovaný souhlas
  7. Pacientka zapojená do francouzského systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní operace
  2. Plastická chirurgie pro rekonstrukci: lipomodeling
  3. Profylaktická operace: žádné podezření nebo existující rakovina
  4. Bradykardie (< 50 tepů/minutu) s β-blokátory
  5. Těžké srdeční selhání s komorovou ejekční frakcí < 40 %
  6. Nekontrolovaná chronická bolest po dobu delší než tři měsíce na morfiu
  7. Pacient s nestabilní epilepsií nebo respirační patologií s klidovou dušností
  8. Pacient zvyklý a mající pravidelnou a navyklou praxi relaxačních technik, jako je jóga, hypnóza, sofrologie, meditace, muzikoterapie, virtuální realita, ...
  9. Zdravotní (neurologické, psychiatrické atd.) nebo psychologické podmínky neumožňují účast na protokolu (vyplňování dotazníků a brožury, dodržování programu srdeční koherence spojené s hypnózou)
  10. Neslyšící pacient bez sluchadel
  11. Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Klasický management předoperačního období s programem srdeční koherence spojený s hypnózou.
Jiný: srdeční koherenční program spojený s hypnózou

Doma bude pacient provádět sezení srdeční koherence mezi 7 dny a maximálně 15 dny před operací pomocí aplikace "Respirelax": 3 sezení denně, trvající 5 minut s frekvencí dýchání 6 cyklů/min po dobu 7 dní minimálně a maximálně 15 dní.

Zvukovou kazetu čtenou hypnotickým tónem může pacient poslouchat během programu srdeční koherence nebo v jinou denní dobu (viz text zvukové kazety).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Klasický management předoperačního období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) globální úzkosti
Časové okno: Ráno operace (0. den) po příjezdu na operační sál
Vizuální analogová škála (VAS) globální úzkosti je škála sebehodnocení úzkosti, která umožňuje pacientovi sebehodnotit svou úzkost pomocí kurzoru. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 100 (maximální úzkost).
Ráno operace (0. den) po příjezdu na operační sál

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s programem
Časové okno: Mezi -15 až -7 dny před operací (den -15 až -7) do dne operace (den 0)
Míra dodržování programu u pacientů v experimentální skupině. Pacient je považován za vyhovujícího, pokud prohlásí, že absolvoval alespoň 2/3 navrhovaných sezení srdeční koherence + poslech hypnotické pásky (alespoň 5 dní /7).
Mezi -15 až -7 dny před operací (den -15 až -7) do dne operace (den 0)
Měření globální a specifické úrovně úzkosti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Mezi -15 až -7 dny před operací (den -15 až -7)
Vizuální analogová škála úzkosti (VAS) je škála sebehodnocení úzkosti, která umožňuje pacientovi sebehodnotit svou úzkost pomocí kurzoru. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 100 (maximální úzkost). Pacient posuzuje svou globální a specifickou úzkost související s: operací, anestezií, infekčním rizikem COVID, strachem z neznámého, onkologickým onemocněním
Mezi -15 až -7 dny před operací (den -15 až -7)
Měření úrovně globální úzkosti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Mezi -15 až -7 dny před operací a dnem operace (den 0)
Vizuální analogová škála (VAS) globální úzkosti je škála sebehodnocení úzkosti, která umožňuje pacientovi sebehodnotit svou úzkost pomocí kurzoru. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 100 (maximální úzkost).
Mezi -15 až -7 dny před operací a dnem operace (den 0)
Předoperační skóre úzkosti pomocí Amsterdamské předoperační anxiety a informační škály (APAIS)
Časové okno: Mezi -15 až -7 dny před operací

Amsterdamská předoperační anxiozita a informační škála (APAIS) je dotazník s vlastními údaji, který obsahuje šest otázek, které byly vyvinuty a ověřeny pro hodnocení předoperační úzkosti pacientů. Tento globální index hodnotí tři samostatné oblasti: úzkost z anestezie, úzkost z operace a touhu po informacích.

Škála hodnotí šest položek od 1 do 5 (1 = absence, 5 = extrém). Škála APAIS bude použita ke stanovení psychologického profilu pacientů mezi „otupujícím“ a „monitorovacím“ typem
Mezi -15 až -7 dny před operací
Hodnoty VAS a individuální psychoklinické charakteristiky
Časové okno: Mezi -15 až -7 dny před operací a dnem operace (den 0)
Vizuální analogová škála (VAS) globální úzkosti je škála sebehodnocení úzkosti, která umožňuje pacientovi sebehodnotit svou úzkost pomocí kurzoru. Škála se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 100 (maximální úzkost) (definovaná jako VAS v den 0 ≥ 40) a individuální psychoklinické charakteristiky (pohlaví, kouření, psychologické dotazníky).
Mezi -15 až -7 dny před operací a dnem operace (den 0)
Počet pacientů užívajících benzodiazepiny
Časové okno: Den po operaci (den 1)
Míra pacientů užívajících benzodiazepiny ve 2 skupinách
Den po operaci (den 1)
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Den po operaci (den -1) a do 1 měsíce
Délka hospitalizace ve 2 skupinách
Den po operaci (den -1) a do 1 měsíce
Hodnoty VAS a způsob hospitalizace a význam operačního výkonu
Časové okno: Ráno operace (0. den) po příjezdu na operační sál
Vizuální analogová škála (VAS) globální úzkosti je škála sebehodnocení úzkosti, která umožňuje pacientovi sebehodnotit svou úzkost pomocí kurzoru, způsobu hospitalizace (ambulantní nebo konvenční) a důležitosti chirurgického zákroku ( vedlejší, střední nebo hlavní)
Ráno operace (0. den) po příjezdu na operační sál
Dávky hypnotických a morfinových léků
Časové okno: Během indukce anestezie (den 0)
Dávky hypnotik a morfinu podávané během indukce anestetika (den 0) ve 2 skupinách
Během indukce anestezie (den 0)
Hodnota předoperační VAS a nežádoucí příhody
Časové okno: Ráno operace (0. den) po příjezdu na operační sál
Vizuální analogová škála (VAS) globální úzkosti je škála sebehodnocení úzkosti, která umožňuje pacientovi sebehodnotit svou úzkost pomocí kurzoru a proměnných nežádoucích událostí: bolest, agitovanost, pooperační nevolnost a zvracení (PONV), .. .
Ráno operace (0. den) po příjezdu na operační sál
Počet vyplněných Vlastních dotazníků
Časové okno: Ode dne konzultace k anestezii do konce studie
Míra dokončení vlastního dotazníku pro každé ze 2 předoperačních a pooperačních období
Ode dne konzultace k anestezii do konce studie
Vyhodnocení dotazníku Vecu celkové anestezie (EVAN-G)
Časové okno: Dva dny po operaci (den 2)
Dotazník EVAN-G obsahuje 26 otázek, jejichž výsledky jsou seskupeny do 6 dimenzí: Zaměření pozornosti, Informace, Soukromí, Bolest, Nepohodlí a Doba čekání. Z těchto skóre se vypočítá celkové skóre spokojenosti. Celkové skóre šesti dimenzí sníženo na 100.
Dva dny po operaci (den 2)
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti je škála sebehodnocení bolesti, která umožňuje pacientovi sebehodnotit svou bolest pomocí kurzoru.
1, 2 a 3 měsíce po operaci
Kvalita zotavení (QoR)
Časové okno: Den po operaci (den 1)
Dotazník QoR-15 hodnotí pět dimenzí zotavení: fyzický komfort; emoční stav; fyzická nezávislost; fyziologická podpora; a bolest. Každá položka byla hodnocena na desetibodové Likertově stupnici: nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád. Celkové skóre 15 se pohybuje od 0 (nejhorší kvalita zotavení) do 150 (nejlepší kvalita zotavení).
Den po operaci (den 1)
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Den po operaci (den 1)
Index závažnosti insomnie (ISI) obsahuje 7 otázek, které hodnotí povahu nespavosti, spokojenost osoby se spánkem, každodenní fungování a úzkost z problémů se spánkem. Přidejte skóre pro všech sedm položek, součet od 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost do 22-28 = Klinická nespavost (závažná).
Den po operaci (den 1)
VAS na spokojenost s celkovým vedením a anestezií
Časové okno: Den po operaci (den 1)
Vizuální analogová škála (VAS) spokojenosti s celkovou léčbou a anestezií je škála sebehodnocení spokojenosti, která umožňuje pacientovi sebehodnotit svou spokojenost pomocí kurzoru. Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec nespokojen) do 100 (zcela spokojen)
Den po operaci (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Régis FUZIER, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauriane Bordevane, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studijní židle: Jibba AMRAOUI, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2021-09 COH
  • 2021-A01524-37 (Identifikátor registru: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup ke studijním údajům na základě písemné podrobné žádosti zaslané ICM, od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na to, co je požadováno pro nezávislé nařízené ověření zveřejněných výsledků, žadatel bude potřebovat povolení od ICM pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit