肿瘤手术术前焦虑与医学催眠相关的心脏相干性评估 (COHEC2)
2025年4月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
III 期研究通过固定频率引导呼吸（心脏相干性）评估非药物干预（NDI）计划与医学催眠对肿瘤手术术前焦虑的影响
研究人员建议使用心脏相干技术（Cardiac Coherence）结合催眠课程来减少术前焦虑。
研究概览
详细说明
对于大多数患者来说，围手术期被认为是令人焦虑的。 在肿瘤学中，60% 到 80% 的患者在整个治疗过程中都承受着压力。 如果对于某些患者来说，这种焦虑或多或少是可以控制的，那么对于其他患者来说，这是他们干预的主要关注点。
多年来，药物术前用药，尤其是苯二氮卓类药物，一直是治疗术前焦虑症的金标准，但这种系统性处方的争议越来越大，尤其是在最容易出现副作用的人群中，例如老年受试者和心脏或呼吸系统疾病患者病理学。
本研究的目的是提出一种通过非药物方法替代药物术前用药的方法。
这两种技术（固定频率引导呼吸技术 = 心脏一致性和催眠）可以相互增强并协同作用。 因此，对于接受肿瘤手术的患者，在手术前定期进行心脏相干性训练和催眠应该可以使他们更好地控制围手术期焦虑，从而显着降低手术当天的焦虑水平。
这两种技术的结合结合了几个优点：
- 它完全是“生理性的”，免费且可立即供患者使用，并且没有任何不良影响；
- 它赋予患者管理压力的自主权，使他独立于化学分子、第三方或昂贵设备的存在。
- 它将允许肿瘤患者在整个护理过程中使用它（侵入性检查、MRI 成像、重型和复杂护理，例如某些敷料等）
这项工作将允许：
- 让肿瘤患者有可能通过自我管理他们的焦虑来替代或补充药物治疗方法，从而成为他们护理的参与者；
- 使用尚未完成的 EVA 等简单量表来绘制肿瘤手术中的焦虑；
- 确定最焦虑的患者，以便在他们的手术前为他们提供适当的管理（药物和/或 NMI）；
- 评价术前焦虑水平与术后不良事件发生的相关性；
- 评估焦虑水平与恢复质量 (QoR) 和术后体验 (EVAN-G) 之间的相关性。
实验组的患者将接受采访，解释如何在手术前在家中进行心脏相干和催眠课程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
296
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Pierre BLEUSE, MD
- 电话号码：+33 4 67 61 31 02
- 邮箱：jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
学习地点
-
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-
Lyon、法国
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
-
接触：
- Grégoire MD WALLON
- 电话号码：+334 78 78 29 71
- 邮箱：gregoire.wallon@lyon.unicancer.fr
-
接触：
- Grégoire MD WALLON
-
Toulouse、法国
- 尚未招聘
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
接触：
- Régis FUZIER, MD
- 邮箱：fuzier.regis@iuct-oncopole.fr
-
Villejuif、法国
- 尚未招聘
- Institut Gustave Roussy
-
接触：
- Alexandra VOICU, MD
- 电话号码：+331 42 11 59 34
- 邮箱：alexandre.voicu@gustaveroussy.fr
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、法国、34298
- 招聘中
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
接触：
- Jibba AMRAOUI, MD
- 电话号码：+33 4 67 61 30 81
- 邮箱：jibba.amraoui@icm.unicancer.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 因癌症（疑似或已宣布）接受常规或门诊住院治疗的预定手术患者
- 需要全身麻醉伴或不伴局部区域麻醉或仅局部区域麻醉的患者
- 拥有智能手机或平板电脑或计算机并能够安装该应用程序的患者
- 在手术日期前至少 7 天纳入患者
- 签署知情同意书的患者
- 隶属于法国社会保障体系的患者
排除标准：
- 紧急手术
- 重建整形手术：脂肪塑形
- 预防性手术：没有怀疑或现有的癌症
- 使用 β 受体阻滞剂的心动过缓（< 50 次/分钟）
- 心室射血分数 < 40% 的严重心力衰竭
- 服用吗啡三个月以上不受控制的慢性疼痛
- 患有不稳定的癫痫症或呼吸系统疾病并伴有静息呼吸困难的患者
- 患者习惯并有规律和习惯性地练习放松技巧，例如瑜伽、催眠、心理学、冥想、音乐疗法、虚拟现实……
- 医学（神经学、精神病学等）或心理状况不允许参与该方案（完成问卷和小册子，遵守心脏相干性计划和催眠）
- 没有助听器的聋人患者
- 受监护或监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
通过心脏一致性计划和催眠进行经典的术前管理。
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在家中，患者将在手术前 7 天至最多 15 天之间通过应用程序“Respirelax”进行心脏相干性训练：每天 3 次，持续 5 分钟，呼吸频率为 6 周期/分钟，持续时间为最少 7 天，最多 15 天。 患者可以在心脏一致性程序期间或一天中的其他时间收听以催眠音调朗读的录音带（参见录音带的文本）。 |
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无干预：控制组
术前经典管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体焦虑的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：手术当天早上（第 0 天）抵达手术室
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整体焦虑视觉模拟量表 (VAS) 是一种焦虑自我评估量表，允许患者使用光标自我评估他或她的焦虑。
量表范围从 0（无焦虑）到 100（最大焦虑）。
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手术当天早上（第 0 天）抵达手术室
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序合规性
大体时间：手术前 -15 至 -7 天（第 -15 天至 -7 天）至手术当天（第 0 天）
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实验组患者的方案依从率。
如果患者声明已完成至少 2/3 的拟议心脏相干性会话 + 听催眠录音带（至少 5 天/7），则该患者被视为顺从。
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手术前 -15 至 -7 天（第 -15 天至 -7 天）至手术当天（第 0 天）
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量整体和特定的焦虑水平
大体时间：手术前 -15 至 -7 天之间（第 -15 天至 -7 天）
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焦虑视觉模拟量表 (VAS) 是一种焦虑自我评估量表，它允许患者使用光标自我评估他或她的焦虑。
量表范围从 0（无焦虑）到 100（最大焦虑）。
患者评估他与以下方面相关的总体和特定焦虑：手术、麻醉、COVID 感染风险、对未知疾病的恐惧、肿瘤疾病
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手术前 -15 至 -7 天之间（第 -15 天至 -7 天）
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量整体焦虑水平
大体时间：手术前 -15 至 -7 天至手术当天（第 0 天）
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整体焦虑视觉模拟量表 (VAS) 是一种焦虑自我评估量表，允许患者使用光标自我评估他或她的焦虑。
量表范围从 0（无焦虑）到 100（最大焦虑）。
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手术前 -15 至 -7 天至手术当天（第 0 天）
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使用阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAIS）的术前焦虑评分
大体时间：手术前 -15 至 -7 天
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阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS) 是一种自我报告问卷，包含六个问题，这些问题已经开发并验证用于评估患者的术前焦虑。 该全球指数评估三个不同的领域：对麻醉的焦虑、对手术的焦虑和对信息的渴望。 该量表从 1 到 5 对六个项目进行评分（1 = 缺失，5 = 极端）。 APAIS 量表将用于确定“钝化”和“监控”类型患者的心理特征 |
手术前 -15 至 -7 天
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VAS 值和个体心理临床特征
大体时间：手术前 -15 至 -7 天至手术当天（第 0 天）
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整体焦虑视觉模拟量表 (VAS) 是一种焦虑自我评估量表，允许患者使用光标自我评估他或她的焦虑。
量表范围从 0（无焦虑）到 100（最大焦虑）（定义为第 0 天的 VAS ≥ 40）和个人心理临床特征（性别、吸烟、心理问卷）。
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手术前 -15 至 -7 天至手术当天（第 0 天）
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服用苯二氮卓类药物的患者人数
大体时间：手术后的第二天（第 1 天）
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2组服用苯二氮卓类药物患者比例
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手术后的第二天（第 1 天）
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住院天数
大体时间：手术后的第二天（第 -1 天）和最多 1 个月
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2组住院时间
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手术后的第二天（第 -1 天）和最多 1 个月
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VAS值和住院方式以及外科手术的重要性
大体时间：手术当天早上（第 0 天）抵达手术室
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整体焦虑的视觉模拟量表 (VAS) 是一种焦虑自我评估量表，它允许患者使用光标自我评估他或她的焦虑、住院方式（门诊或常规）和手术程序的重要性（次要、中级或主要）
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手术当天早上（第 0 天）抵达手术室
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催眠药和吗啡药的剂量
大体时间：麻醉诱导期间（第 0 天）
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2组麻醉诱导期间(第0天)服用催眠药和吗啡药物的剂量
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麻醉诱导期间（第 0 天）
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术前 VAS 值和不良事件
大体时间：手术当天早上（第 0 天）抵达手术室
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整体焦虑视觉模拟量表 (VAS) 是一种焦虑自我评估量表，允许患者使用光标和不良事件变量自我评估他或她的焦虑：疼痛、激动、术后恶心和呕吐 (PONV)、.. .
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手术当天早上（第 0 天）抵达手术室
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完成自我问卷的数量
大体时间：从麻醉会诊当天到研究结束
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术前和术后两个时期的自我问卷完成率
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从麻醉会诊当天到研究结束
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全身麻醉 Vecu 调查问卷 (EVAN-G) 的评估
大体时间：术后两天（Day 2）
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EVAN-G 问卷包括 26 个问题，其结果组合在一起定义了 6 个维度：注意力焦点、信息、隐私、疼痛、不适和等待时间。
根据这些分数，可以计算出总体满意度分数。
六个维度的总分降为100分。
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术后两天（Day 2）
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后1、2、3个月
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 是一种疼痛自我评估量表，允许患者使用光标自我评估他或她的疼痛
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术后1、2、3个月
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恢复质量 (QoR)
大体时间：手术后的第二天（第 1 天）
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QoR-15 问卷评估恢复的五个维度：身体舒适度；情绪状态;身体独立；生理支持；和痛苦。
每个项目都按照十点李克特量表进行评分：从来没有，有时，通常，大部分时间和所有时间。
15 的总分范围从 0（恢复质量最差）到 150（恢复质量最好）。
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手术后的第二天（第 1 天）
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失眠严重程度指数量表 (ISI)
大体时间：手术后的第二天（第 1 天）
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失眠严重程度指数 (ISI) 包括 7 个问题，评估失眠的性质、人对睡眠的满意度、日常功能和对睡眠问题的焦虑。
添加所有七个项目的分数，总和从 0-7 = 无临床显着失眠到 22-28 = 临床失眠（严重）。
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手术后的第二天（第 1 天）
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对整体管理和麻醉满意度的 VAS
大体时间：手术后的第二天（第 1 天）
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对整体管理和麻醉的满意度视觉模拟量表 (VAS) 是一种满意度自我评估量表，允许患者使用光标自我评估他或她的满意度。
量表范围从 0（完全不满意）到 100（完全满意）
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手术后的第二天（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Régis FUZIER, MD、Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
- 首席研究员：Lauriane Bordevane, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 学习椅：Jibba AMRAOUI, MD、Institut régional du Cancer de Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Caumo W, Schmidt AP, Schneider CN, Bergmann J, Iwamoto CW, Bandeira D, Ferreira MB. Risk factors for preoperative anxiety in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):298-307. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003298.x.
- Maurice-Szamburski A, Auquier P, Viarre-Oreal V, Cuvillon P, Carles M, Ripart J, Honore S, Triglia T, Loundou A, Leone M, Bruder N; PremedX Study Investigators. Effect of sedative premedication on patient experience after general anesthesia: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):916-25. doi: 10.1001/jama.2015.1108.
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- Amraoui J, Pouliquen C, Fraisse J, Dubourdieu J, Rey Dit Guzer S, Leclerc G, de Forges H, Jarlier M, Gutowski M, Bleuse JP, Janiszewski C, Diaz J, Cuvillon P. Effects of a Hypnosis Session Before General Anesthesia on Postoperative Outcomes in Patients Who Underwent Minor Breast Cancer Surgery: The HYPNOSEIN Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Aug 3;1(4):e181164. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1164.
有用的网址
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- Robert B. Measurement of preoperative anxiety by the visual analog scale. UE7: Professional thesis for the State Diploma of nurse anesthetist. CHU Poitiers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PROICM 2021-09 COH
- 2021-A01524-37 (注册表标识符：ID RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据不会在个人层面共享。
这些数据将成为包括所有登记患者在内的研究数据库的一部分。
IPD 共享时间框架
在摘要数据发布后 6 个月至 5 年内，可根据向 ICM 发送的书面详细请求获取研究数据。
IPD 共享访问标准
共享的数据将仅限于对已发布结果进行独立强制验证所需的数据，申请人的个人访问需要获得ICM的授权，并且只有在签署数据访问协议后才会传输数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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