Avaliação da Coerência Cardíaca Associada à Hipnose Médica na Ansiedade Pré-Operatória em Cirurgia Oncológica (COHEC2)
11 de abril de 2025 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Estudo Fase III Avaliando um Programa de Intervenção Não Medicamentosa (NDI) por Respiração Guiada por Frequência Fixa (Coerência Cardíaca) Associada à Hipnose Médica na Ansiedade Pré-Operatória em Cirurgia Oncológica
O investigador propõe a utilização da técnica de coerência cardíaca (Cardiac Coherence) associada a uma sessão de hipnose para reduzir a ansiedade pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período perioperatório é reconhecido como gerador de ansiedade para a maioria dos pacientes. Na oncologia, 60 a 80% dos pacientes sofrem de estresse ao longo do tratamento. Se para alguns doentes esta ansiedade é mais ou menos controlável, para outros é a maior preocupação no que diz respeito à sua intervenção.
Por muitos anos, a pré-medicação farmacológica, principalmente com benzodiazepínicos, foi o padrão-ouro para o tratamento da ansiedade pré-operatória, mas essa prescrição sistemática é cada vez mais controversa, principalmente em populações mais expostas a efeitos colaterais, como idosos e pacientes com problemas cardíacos ou respiratórios patologias.
O objetivo deste estudo é propor uma alternativa à pré-medicação farmacológica por uma abordagem não medicamentosa.
As duas técnicas (a técnica de respiração guiada de frequência fixa = coerência cardíaca e hipnose) podem potencializar uma à outra e tornar-se sinérgicas. Assim, para pacientes submetidos a cirurgia oncológica, a prática regular de coerência cardíaca associada à hipnose antes da cirurgia deve permitir que eles administrem melhor a ansiedade perioperatória e, assim, reduzir significativamente o nível de ansiedade no dia da cirurgia.
A associação das 2 técnicas alia várias vantagens:
- É totalmente "fisiológico", gratuito e imediatamente disponível para o paciente e sem nenhum efeito indesejável;
- Dá autonomia ao paciente para gerir o seu stress, tornando-o independente de moléculas químicas, da presença de terceiros ou de equipamentos caros.
- Ele permitirá que os pacientes oncológicos o utilizem durante todo o tratamento (exames invasivos, ressonância magnética, cuidados pesados e complexos, como certos curativos, etc.)
Este trabalho permitirá:
- Dar aos doentes oncológicos a possibilidade de serem atores dos seus cuidados através da autogestão da sua ansiedade em substituição ou complemento de uma abordagem medicamentosa;
- Mapear a ansiedade em cirurgia oncológica utilizando uma escala simples como a EVA, o que ainda não foi feito;
- Identificar os doentes mais ansiosos de forma a proporcionar-lhes o tratamento adequado (farmacológico e/ou NMI) antes da cirurgia;
- Avaliar a correlação entre o nível de ansiedade pré-operatória e a ocorrência de eventos adversos pós-operatórios;
- Avaliar a correlação entre o nível de ansiedade e a qualidade de recuperação (QoR) e a experiência pós-operatória (EVAN-G).
Os pacientes do grupo experimental serão entrevistados para explicar como realizar as sessões de coerência cardíaca e hipnose em casa antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
296
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Pierre BLEUSE, MD
- Número de telefone: +33 4 67 61 31 02
- E-mail: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Locais de estudo
-
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-
Lyon, França
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
-
Contato:
- Grégoire MD WALLON
- Número de telefone: +334 78 78 29 71
- E-mail: gregoire.wallon@lyon.unicancer.fr
-
Contato:
- Grégoire MD WALLON
-
Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Contato:
- Régis FUZIER, MD
- E-mail: fuzier.regis@iuct-oncopole.fr
-
Villejuif, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Gustave Roussy
-
Contato:
- Alexandra VOICU, MD
- Número de telefone: +331 42 11 59 34
- E-mail: alexandre.voicu@gustaveroussy.fr
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34298
- Recrutamento
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Contato:
- Jibba AMRAOUI, MD
- Número de telefone: +33 4 67 61 30 81
- E-mail: jibba.amraoui@icm.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente com cirurgia programada para câncer (suspeito ou declarado) com internação clássica ou ambulatorial
- Pacientes que necessitam de anestesia geral com ou sem anestesia locorregional associada ou apenas anestesia locorregional
- Paciente com smartphone ou tablet ou computador e capaz de instalar o aplicativo
- Inclusão do paciente no mínimo 7 dias antes da data da cirurgia
- Paciente que assinou o consentimento informado
- Doente inscrito num sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Cirurgia plástica para reconstrução: lipomodelagem
- Cirurgia profilática: sem suspeita ou câncer existente
- Bradicardia (< 50 batimentos/minuto) com β-bloqueadores
- Insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção ventricular < 40%
- Dor crônica descontrolada por mais de três meses em uso de morfina
- Doente com epilepsia instável ou patologia respiratória com dispneia de repouso
- Paciente habituado e com prática regular e habitual de técnicas de relaxamento como yoga, hipnose, sofrologia, meditação, musicoterapia, realidade virtual, ...
- Condições médicas (neurológicas, psiquiátricas, etc.) ou psicológicas não permitem a participação no protocolo (preenchimento de questionários e cartilha, cumprimento do programa de coerência cardíaca associado à hipnose)
- Paciente surdo sem aparelhos auditivos
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Manejo clássico do pré-operatório com programa de coerência cardíaca aliado à hipnose.
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Em casa o paciente realizará as sessões de coerência cardíaca entre 7 dias e no máximo 15 dias antes da cirurgia através da aplicação "Respirelax": 3 sessões por dia, com duração de 5 minutos com frequência respiratória de 6 ciclos/min por um período de 7 dias mínimo e máximo 15 dias. Uma fita de áudio lida em tom hipnótico pode ser ouvida pelo paciente durante o programa de coerência cardíaca ou em outro momento do dia (ver texto da fita de áudio). |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Manejo clássico do período pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) de ansiedade global
Prazo: Na manhã da cirurgia (dia 0) na chegada à sala de cirurgia
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A Escala Visual Analógica (EVA) de ansiedade global é uma escala de autoavaliação de ansiedade que permite ao paciente autoavaliar sua ansiedade usando um cursor.
A escala varia de 0 (sem ansiedade) a 100 (máxima ansiedade).
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Na manhã da cirurgia (dia 0) na chegada à sala de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do programa
Prazo: Entre -15 a -7 dias antes da cirurgia (Dia -15 a Dia -7) até o dia da cirurgia (Dia 0)
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Taxa de adesão ao programa dos pacientes do grupo experimental.
Um paciente é considerado aderente se declarar ter completado pelo menos 2/3 das sessões propostas de Coerência Cardíaca + escuta de fita hipnótica (pelo menos 5 dias / 7).
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Entre -15 a -7 dias antes da cirurgia (Dia -15 a Dia -7) até o dia da cirurgia (Dia 0)
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Medição do nível de ansiedade global e específico usando uma Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: Entre -15 a -7 dias antes da cirurgia (dia -15 ao dia -7)
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A Escala Visual Analógica (EVA) de ansiedade é uma escala de autoavaliação de ansiedade que permite ao paciente autoavaliar sua ansiedade usando um cursor.
A escala varia de 0 (sem ansiedade) a 100 (máxima ansiedade).
O paciente avalia sua ansiedade global e específica relacionada a: cirurgia, anestesia, risco de infecção por COVID, medo do desconhecido, doença oncológica
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Entre -15 a -7 dias antes da cirurgia (dia -15 ao dia -7)
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Medição do nível global de ansiedade usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Entre -15 a -7 dias antes da cirurgia e o dia da cirurgia (dia 0)
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A Escala Visual Analógica (EVA) de ansiedade global é uma escala de autoavaliação de ansiedade que permite ao paciente autoavaliar sua ansiedade usando um cursor.
A escala varia de 0 (sem ansiedade) a 100 (máxima ansiedade).
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Entre -15 a -7 dias antes da cirurgia e o dia da cirurgia (dia 0)
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O escore de ansiedade pré-operatória usando a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS)
Prazo: Entre -15 a -7 dias antes da cirurgia
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A Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) é um questionário de autorrelato composto por seis questões que foram desenvolvidas e validadas para avaliar a ansiedade pré-operatória dos pacientes. Este índice global avalia três áreas distintas: ansiedade sobre anestesia, ansiedade sobre cirurgia e desejo de informação. A escala pontua seis itens de 1 a 5 (1 = ausência, 5 = extremo). A escala APAIS será utilizada para determinar o perfil psicológico dos pacientes entre os tipos "embotamento" e "monitoramento" |
Entre -15 a -7 dias antes da cirurgia
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Valores VAS e características psicoclínicas individuais
Prazo: Entre -15 a -7 dias antes da cirurgia e o dia da cirurgia (dia 0)
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A Escala Visual Analógica (EVA) de ansiedade global é uma escala de autoavaliação de ansiedade que permite ao paciente autoavaliar sua ansiedade usando um cursor.
A escala varia de 0 (sem ansiedade) a 100 (ansiedade máxima) (definida como VAS no dia 0 ≥ 40) e características psicoclínicas individuais (gênero, tabagismo, questionários psicológicos).
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Entre -15 a -7 dias antes da cirurgia e o dia da cirurgia (dia 0)
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Número de pacientes em uso de benzodiazepínicos
Prazo: No dia seguinte à cirurgia (dia 1)
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Taxa de pacientes tomando benzodiazepínicos nos 2 grupos
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No dia seguinte à cirurgia (dia 1)
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Número de dias de internação
Prazo: No dia seguinte à cirurgia (Dia -1) e até 1 mês
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Tempo de internação nos 2 grupos
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No dia seguinte à cirurgia (Dia -1) e até 1 mês
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Valores da EVA e modo de internação e importância do procedimento cirúrgico
Prazo: Na manhã da cirurgia (dia 0) na chegada à sala de cirurgia
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A Escala Visual Analógica (EVA) de ansiedade global é uma escala de autoavaliação de ansiedade que permite ao paciente autoavaliar sua ansiedade por meio de um cursor, o modo de internação (ambulatorial ou convencional) e a importância do procedimento cirúrgico ( menor, intermediária ou maior)
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Na manhã da cirurgia (dia 0) na chegada à sala de cirurgia
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Doses de drogas hipnóticas e morfina
Prazo: Durante a indução anestésica (dia 0)
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Doses de drogas hipnóticas e morfina administradas durante a indução anestésica (dia 0) nos 2 grupos
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Durante a indução anestésica (dia 0)
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Valor da EVA pré-operatória e eventos adversos
Prazo: Na manhã da cirurgia (dia 0) na chegada à sala de cirurgia
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A Escala Visual Analógica (EVA) de ansiedade global é uma escala de autoavaliação de ansiedade que permite ao paciente autoavaliar sua ansiedade usando um cursor e variáveis de eventos adversos: dor, agitação, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), .. .
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Na manhã da cirurgia (dia 0) na chegada à sala de cirurgia
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Número de autoquestionários concluídos
Prazo: Desde o dia da consulta de anestesia até o final do estudo
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Taxas de conclusão do autoquestionário para cada um dos 2 períodos pré e pós-operatórios
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Desde o dia da consulta de anestesia até o final do estudo
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Avaliação do questionário Vecu de Anestesia Geral (EVAN-G)
Prazo: Dois dias após a cirurgia (dia 2)
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O questionário EVAN-G inclui 26 questões cujos resultados são agrupados para definir 6 dimensões: Foco de Atenção, Informação, Privacidade, Dor, Desconforto e Tempos de Espera.
A partir dessas pontuações, uma pontuação geral de satisfação é calculada.
A pontuação total das seis dimensões reduziu para 100.
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Dois dias após a cirurgia (dia 2)
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Escala Visual Analógica (EVA) de dor
Prazo: Aos 1, 2 e 3 meses após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (EVA) de dor é uma escala de autoavaliação da dor que permite ao paciente autoavaliar sua dor usando um cursor
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Aos 1, 2 e 3 meses após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação (QoR)
Prazo: No dia seguinte à cirurgia (dia 1)
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O questionário QoR-15 avalia cinco dimensões da recuperação: conforto físico; Estado emocional; independência física; suporte fisiológico; e dor.
Cada item foi avaliado em uma escala Likert de dez pontos: nenhuma vez, algumas vezes, geralmente, a maior parte do tempo e o tempo todo.
A pontuação total de 15 varia de 0 (pior qualidade de recuperação) a 150 (melhor qualidade de recuperação).
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No dia seguinte à cirurgia (dia 1)
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Escala de Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: No dia seguinte à cirurgia (dia 1)
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O Insomnia Severity Index (ISI) inclui 7 questões que avaliam a natureza da insônia, a satisfação da pessoa com o sono, funcionamento diário e ansiedade sobre problemas de sono.
Adicione pontuações para todos os sete itens, somando de 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa a 22-28 = Insônia clínica (grave).
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No dia seguinte à cirurgia (dia 1)
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EVA de satisfação com o manejo geral e anestesia
Prazo: No dia seguinte à cirurgia (dia 1)
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A Escala Visual Analógica (VAS) de satisfação com o manejo geral e anestesia é uma escala de autoavaliação de satisfação que permite ao paciente autoavaliar sua satisfação usando um cursor.
A escala varia de 0 (nada satisfeito) a 100 (totalmente satisfeito)
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No dia seguinte à cirurgia (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Régis FUZIER, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
- Investigador principal: Lauriane Bordevane, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Cadeira de estudo: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Caumo W, Schmidt AP, Schneider CN, Bergmann J, Iwamoto CW, Bandeira D, Ferreira MB. Risk factors for preoperative anxiety in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):298-307. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003298.x.
- Maurice-Szamburski A, Auquier P, Viarre-Oreal V, Cuvillon P, Carles M, Ripart J, Honore S, Triglia T, Loundou A, Leone M, Bruder N; PremedX Study Investigators. Effect of sedative premedication on patient experience after general anesthesia: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):916-25. doi: 10.1001/jama.2015.1108.
- Pekcan M, Celebioglu B, Demir B, Saricaoglu F, Hascelik G, Yukselen MA, Basgul E, Aypar U. The effect of premedication on preoperative anxiety. Middle East J Anaesthesiol. 2005 Jun;18(2):421-33.
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- Agelink MW, Majewski TB, Andrich J, Mueck-Weymann M. Short-term effects of intravenous benzodiazepines on autonomic neurocardiac regulation in humans: a comparison between midazolam, diazepam, and lorazepam. Crit Care Med. 2002 May;30(5):997-1006. doi: 10.1097/00003246-200205000-00008.
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- Miller SM, Mangan CE. Interacting effects of information and coping style in adapting to gynecologic stress: should the doctor tell all? J Pers Soc Psychol. 1983 Jul;45(1):223-36. doi: 10.1037//0022-3514.45.1.223.
- Jamison RN, Taft K, O'Hara JP, Ferrante FM. Psychosocial and pharmacologic predictors of satisfaction with intravenous patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):121-5.
- Kulik JA, Mahler HI, Moore PJ. Social comparison and affiliation under threat: effects on recovery from major surgery. J Pers Soc Psychol. 1996 Nov;71(5):967-79. doi: 10.1037//0022-3514.71.5.967.
- Amraoui J, Pouliquen C, Fraisse J, Dubourdieu J, Rey Dit Guzer S, Leclerc G, de Forges H, Jarlier M, Gutowski M, Bleuse JP, Janiszewski C, Diaz J, Cuvillon P. Effects of a Hypnosis Session Before General Anesthesia on Postoperative Outcomes in Patients Who Underwent Minor Breast Cancer Surgery: The HYPNOSEIN Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Aug 3;1(4):e181164. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1164.
Links úteis
- 2. Amouroux R, Rousseau-Salvador C, Annequin D. L'anxiété préopératoire: manifestations cliniques, évaluation et prévention. Ann Méd-PsycholRevPsychiatr; 2010; 168:588-92
- Servant D, Lebeau JC, Mouster Y et al. Cardiac variability, a good indicator of emotion regulation. Journal of cognitive behavioral therapy 2008; 18: 45-8.
- Robert B. Measurement of preoperative anxiety by the visual analog scale. UE7: Professional thesis for the State Diploma of nurse anesthetist. CHU Poitiers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROICM 2021-09 COH
- 2021-A01524-37 (Identificador de registro: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados em um nível individual.
Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Acesso aos dados do estudo mediante solicitação detalhada por escrito enviada ao ICM, de 6 meses a 5 anos após a publicação dos dados resumidos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados partilhados serão limitados aos necessários para a verificação independente e obrigatória dos resultados publicados, o requerente necessitará de autorização do ICM para acesso pessoal e os dados só serão transferidos após a assinatura de um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .