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Beurteilung der Herzkohärenz im Zusammenhang mit medizinischer Hypnose bei präoperativer Angst in der onkologischen Chirurgie (COHEC2)

11. April 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Phase-III-Studie zur Bewertung eines nichtmedikamentösen Interventionsprogramms (NDI) durch gesteuerte Atmung mit fester Frequenz (Herzkohärenz) im Zusammenhang mit medizinischer Hypnose bei präoperativer Angst in der onkologischen Chirurgie

Der Forscher schlägt vor, die Herzkohärenztechnik (Cardiac Coherence) in Verbindung mit einer Hypnosesitzung zu verwenden, um präoperative Ängste zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Phase gilt bei den meisten Patienten als angstauslösend. In der Onkologie leiden 60 bis 80 % der Patienten während der gesamten Behandlung unter Stress. Während diese Angst für einige Patienten mehr oder weniger beherrschbar ist, ist sie für andere das Hauptanliegen im Hinblick auf ihre Intervention.

Seit vielen Jahren ist die pharmakologische Prämedikation, insbesondere mit Benzodiazepinen, der Goldstandard für die Behandlung präoperativer Angstzustände. Diese systematische Verschreibung wird jedoch zunehmend kontrovers diskutiert, insbesondere bei Bevölkerungsgruppen, die am stärksten von Nebenwirkungen betroffen sind, wie z. B. ältere Menschen und Patienten mit Herz- oder Atemwegserkrankungen Pathologien.

Ziel dieser Studie ist es, eine Alternative zur pharmakologischen Prämedikation durch einen nichtmedikamentösen Ansatz vorzuschlagen.

Die beiden Techniken (Fixed Rate Guided Breathing Technique = Herzkohärenz und Hypnose) können sich gegenseitig verstärken und synergetisch wirken. Patienten, die sich einer onkologischen Operation unterziehen, sollten daher durch die regelmäßige Anwendung von Herzkohärenz in Verbindung mit Hypnose vor der Operation in der Lage sein, perioperative Ängste besser zu bewältigen und so ihr Angstniveau am Tag ihrer Operation deutlich zu reduzieren.

Die Kombination der beiden Techniken vereint mehrere Vorteile:

  • Es ist völlig „physiologisch“, kostenlos und für den Patienten sofort verfügbar und ohne unerwünschte Auswirkungen;
  • Es gibt dem Patienten Autonomie bei der Bewältigung seines Stresses und macht ihn unabhängig von chemischen Molekülen, der Anwesenheit Dritter oder teurer Ausrüstung.
  • Dadurch können Onkologiepatienten es während ihrer gesamten Pflege nutzen (invasive Untersuchungen, MRT-Bildgebung, schwere und komplexe Pflege wie bestimmte Verbände usw.).

Diese Arbeit ermöglicht:

  • Onkologiepatienten die Möglichkeit zu geben, Akteure ihrer Pflege zu sein, indem sie ihre Ängste selbst verwalten und einen medikamentösen Ansatz ersetzen oder ergänzen;
  • Angst in der onkologischen Chirurgie anhand einer einfachen Skala wie der EVA abzubilden, was noch nicht durchgeführt wurde;
  • Identifizierung der ängstlichsten Patienten, um ihnen vor der Operation die entsprechende Behandlung (pharmakologisch und/oder NMI) zu bieten;
  • Um den Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der präoperativen Angst und dem Auftreten postoperativer unerwünschter Ereignisse zu bewerten;
  • Um die Korrelation zwischen dem Ausmaß der Angst und der Qualität der Genesung (QoR) und der postoperativen Erfahrung (EVAN-G) zu bewerten.

Patienten in der Versuchsgruppe werden befragt, um zu erklären, wie die Herzkohärenz- und Hypnosesitzungen vor der Operation zu Hause durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grégoire MD WALLON
      • Toulouse, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patient mit einer geplanten Operation wegen einer Krebserkrankung (vermutet oder diagnostiziert) mit klassischem oder ambulantem Krankenhausaufenthalt
  3. Patienten, die eine Vollnarkose mit oder ohne begleitende lokoregionale Anästhesie oder eine alleinige lokoregionale Anästhesie benötigen
  4. Der Patient verfügt über ein Smartphone, ein Tablet oder einen Computer und kann die Anwendung installieren
  5. Einbeziehung des Patienten mindestens 7 Tage vor dem Operationstermin
  6. Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  7. Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. Plastische Chirurgie zur Rekonstruktion: Lipomodellierung
  3. Prophylaktische Operation: kein Verdacht oder bestehender Krebs
  4. Bradykardie (< 50 Schläge/Minute) mit β-Blockern
  5. Schwere Herzinsuffizienz mit ventrikulärer Ejektionsfraktion < 40 %
  6. Unkontrollierte chronische Schmerzen seit mehr als drei Monaten unter Morphin
  7. Patient mit instabiler Epilepsie oder Atemwegserkrankung mit Ruhedyspnoe
  8. Der Patient ist daran gewöhnt und praktiziert regelmäßig und gewohnheitsmäßig Entspannungstechniken wie Yoga, Hypnose, Sophrologie, Meditation, Musiktherapie, virtuelle Realität usw.
  9. Medizinische (neurologische, psychiatrische usw.) oder psychologische Umstände lassen eine Teilnahme am Protokoll nicht zu (Ausfüllen von Fragebögen und Broschüre, Einhaltung des Herzkohärenzprogramms in Verbindung mit Hypnose).
  10. Gehörloser Patient ohne Hörgeräte
  11. Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Klassisches Management der präoperativen Phase mit einem Herzkohärenzprogramm gekoppelt mit Hypnose.
Sonstiges: Herzkohärenzprogramm gekoppelt mit Hypnose

Zu Hause führt der Patient die Herzkohärenzsitzungen zwischen 7 Tagen und maximal 15 Tagen vor der Operation mit der Anwendung „Respirelax“ durch: 3 Sitzungen pro Tag, Dauer 5 Minuten mit einer Atemfrequenz von 6 Zyklen/Minute über einen Zeitraum von Mindestens 7 Tage und höchstens 15 Tage.

Ein in hypnotischem Ton vorgelesenes Tonband kann vom Patienten während des Herzkohärenzprogramms oder zu einer anderen Tageszeit angehört werden (siehe Text des Tonbands).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Klassisches Management der präoperativen Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) der globalen Angst
Zeitfenster: Am Morgen der Operation (Tag 0) nach der Ankunft im Operationssaal
Die visuelle Analogskala (VAS) für globale Angst ist eine Skala zur Selbsteinschätzung der Angst, die es dem Patienten ermöglicht, seine Angst mithilfe eines Cursors selbst einzuschätzen. Die Skala reicht von 0 (keine Angst) bis 100 (maximale Angst).
Am Morgen der Operation (Tag 0) nach der Ankunft im Operationssaal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmkonformität
Zeitfenster: Zwischen -15 und -7 Tagen vor der Operation (Tag -15 bis Tag -7) bis zum Tag der Operation (Tag 0)
Programmkonformitätsrate der Patienten in der Versuchsgruppe. Ein Patient gilt als konform, wenn er erklärt, mindestens 2/3 der vorgeschlagenen Herzkohärenzsitzungen + Anhören des Hypnosebandes (mindestens 5 Tage/7) abgeschlossen zu haben.
Zwischen -15 und -7 Tagen vor der Operation (Tag -15 bis Tag -7) bis zum Tag der Operation (Tag 0)
Messung des globalen und spezifischen Angstniveaus mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zwischen -15 und -7 Tagen vor der Operation (Tag -15 bis Tag -7)
Die visuelle Analogskala (VAS) der Angst ist eine Skala zur Selbsteinschätzung der Angst, die es dem Patienten ermöglicht, seine Angst mithilfe eines Cursors selbst einzuschätzen. Die Skala reicht von 0 (keine Angst) bis 100 (maximale Angst). Der Patient beurteilt seine globale und spezifische Angst im Zusammenhang mit: Operation, Anästhesie, COVID-Infektionsrisiko, Angst vor dem Unbekannten, onkologischer Erkrankung
Zwischen -15 und -7 Tagen vor der Operation (Tag -15 bis Tag -7)
Messung des globalen Angstniveaus mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zwischen -15 und -7 Tagen vor der Operation und dem Tag der Operation (Tag 0)
Die visuelle Analogskala (VAS) für globale Angst ist eine Skala zur Selbsteinschätzung der Angst, die es dem Patienten ermöglicht, seine Angst mithilfe eines Cursors selbst einzuschätzen. Die Skala reicht von 0 (keine Angst) bis 100 (maximale Angst).
Zwischen -15 und -7 Tagen vor der Operation und dem Tag der Operation (Tag 0)
Der präoperative Angst-Score unter Verwendung der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Zeitfenster: Zwischen -15 und -7 Tagen vor der Operation

Die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sechs Fragen umfasst, die entwickelt und validiert wurden, um die präoperative Angst von Patienten zu bewerten. Dieser globale Index bewertet drei verschiedene Bereiche: Angst vor der Anästhesie, Angst vor einer Operation und der Wunsch nach Informationen.

Die Skala bewertet sechs Items von 1 bis 5 (1 = nicht vorhanden, 5 = extrem). Die APAIS-Skala wird verwendet, um das psychologische Profil von Patienten zwischen den Typen „Abstumpfung“ und „Überwachung“ zu bestimmen
Zwischen -15 und -7 Tagen vor der Operation
VAS-Werte und individuelle psychoklinische Merkmale
Zeitfenster: Zwischen -15 und -7 Tagen vor der Operation und dem Tag der Operation (Tag 0)
Die visuelle Analogskala (VAS) für globale Angst ist eine Skala zur Selbsteinschätzung der Angst, die es dem Patienten ermöglicht, seine Angst mithilfe eines Cursors selbst einzuschätzen. Die Skala reicht von 0 (keine Angst) bis 100 (maximale Angst) (definiert als VAS am Tag 0 ≥ 40) und berücksichtigt individuelle psychoklinische Merkmale (Geschlecht, Rauchen, psychologische Fragebögen).
Zwischen -15 und -7 Tagen vor der Operation und dem Tag der Operation (Tag 0)
Anzahl der Patienten, die Benzodiazepin einnehmen
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation (Tag 1)
Anteil der Patienten, die in den beiden Gruppen Benzodiazepine einnehmen
Der Tag nach der Operation (Tag 1)
Anzahl Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation (Tag -1) und bis zu 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts in den beiden Gruppen
Am Tag nach der Operation (Tag -1) und bis zu 1 Monat
VAS-Werte und Art der Krankenhauseinweisung sowie Bedeutung des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Am Morgen der Operation (Tag 0) nach der Ankunft im Operationssaal
Die visuelle Analogskala (VAS) für globale Angst ist eine Skala zur Selbsteinschätzung der Angst, die es dem Patienten ermöglicht, seine Angst mithilfe eines Cursors, die Art des Krankenhausaufenthalts (ambulant oder konventionell) und die Bedeutung des chirurgischen Eingriffs selbst einzuschätzen ( Moll, Mittelstufe oder Hauptfach)
Am Morgen der Operation (Tag 0) nach der Ankunft im Operationssaal
Dosen von Hypnotika und Morphin-Medikamenten
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (Tag 0)
Dosen von Hypnotika und Morphin, die während der Narkoseeinleitung (Tag 0) in den beiden Gruppen verabreicht wurden
Während der Narkoseeinleitung (Tag 0)
Wert von präoperativem VAS und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Morgen der Operation (Tag 0) nach der Ankunft im Operationssaal
Die visuelle Analogskala (VAS) für globale Angst ist eine Skala zur Selbsteinschätzung der Angst, die es dem Patienten ermöglicht, seine Angst mithilfe eines Cursors und unerwünschter Ereignisvariablen selbst einzuschätzen: Schmerzen, Unruhe, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV). .
Am Morgen der Operation (Tag 0) nach der Ankunft im Operationssaal
Anzahl der ausgefüllten Selbstfragebögen
Zeitfenster: Vom Tag der Anästhesieberatung bis zum Ende der Studie
Abschlussquoten des Selbstfragebogens für jede der beiden prä- und postoperativen Perioden
Vom Tag der Anästhesieberatung bis zum Ende der Studie
Auswertung des Vecu-Fragebogens zur Allgemeinanästhesie (EVAN-G)
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation (Tag 2)
Der EVAN-G-Fragebogen umfasst 26 Fragen, deren Ergebnisse gruppiert sind, um 6 Dimensionen zu definieren: Aufmerksamkeitsfokus, Information, Privatsphäre, Schmerz, Unbehagen und Wartezeiten. Aus diesen Bewertungen wird ein Gesamtzufriedenheitswert berechnet. Die Gesamtpunktzahl der sechs Dimensionen reduzierte sich auf 100.
Zwei Tage nach der Operation (Tag 2)
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ist eine Skala zur Schmerzselbsteinschätzung, die es dem Patienten ermöglicht, seine Schmerzen mithilfe eines Cursors selbst einzuschätzen
1, 2 und 3 Monate nach der Operation
Qualität der Genesung (QoR)
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation (Tag 1)
Der QoR-15-Fragebogen bewertet fünf Dimensionen der Genesung: körperliches Wohlbefinden; Gefühlslage; körperliche Unabhängigkeit; physiologische Unterstützung; und Schmerz. Jeder Punkt wurde auf einer zehnstufigen Likert-Skala bewertet: nie, manchmal, normalerweise, meistens und immer. Die Gesamtpunktzahl von 15 reicht von 0 (schlechteste Wiederherstellungsqualität) bis 150 (beste Wiederherstellungsqualität).
Der Tag nach der Operation (Tag 1)
Insomnia Severity Index Scale (ISI)
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation (Tag 1)
Der Insomnia Severity Index (ISI) umfasst 7 Fragen, die die Art der Schlaflosigkeit, die Zufriedenheit der Person mit dem Schlaf, die Alltagsfunktionen und die Angst vor Schlafproblemen bewerten. Addieren Sie die Punkte für alle sieben Punkte, summieren Sie sich von 0-7 = Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit bis 22-28 = Klinische Schlaflosigkeit (schwer).
Der Tag nach der Operation (Tag 1)
VAS zur Zufriedenheit mit dem Gesamtmanagement und der Anästhesie
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation (Tag 1)
Die visuelle Analogskala (VAS) zur Zufriedenheit mit dem Gesamtmanagement und der Anästhesie ist eine Skala zur Selbsteinschätzung der Zufriedenheit, die es dem Patienten ermöglicht, seine Zufriedenheit mithilfe eines Cursors selbst einzuschätzen. Die Skala reicht von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 100 (völlig zufrieden)
Der Tag nach der Operation (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Hauptermittler: Régis FUZIER, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Hauptermittler: Lauriane Bordevane, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studienstuhl: Jibba AMRAOUI, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2021-09 COH
  • 2021-A01524-37 (Registrierungskennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank sein, einschließlich aller eingeschlossenen Patienten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zugriff auf Studiendaten auf schriftliche, detaillierte Anfrage an ICM, von 6 Monaten bis 5 Jahren nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die weitergegebenen Daten beschränken sich auf das, was für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlich ist. Der Antragsteller benötigt für den persönlichen Zugriff eine Genehmigung des ICM und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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