Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van hartcoherentie geassocieerd met medische hypnose op preoperatieve angst bij oncologische chirurgie (COHEC2)

12 september 2023 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase III-studie ter evaluatie van een niet-medicamenteuze interventie (NDI)-programma door geleide ademhaling met vaste frequentie (hartcoherentie) geassocieerd met medische hypnose op preoperatieve angst bij oncologische chirurgie

De onderzoeker stelt voor om de hartcoherentietechniek (Cardiac Coherence) te gebruiken in combinatie met een hypnosesessie om preoperatieve angst te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De perioperatieve periode wordt voor de meeste patiënten als angstaanjagend ervaren. In de oncologie lijdt 60 tot 80% van de patiënten tijdens hun behandeling aan stress. Als deze angst voor sommige patiënten min of meer beheersbaar is, is dit voor anderen de grootste zorg met betrekking tot hun interventie.

Jarenlang was farmacologische premedicatie, vooral met benzodiazepines, de gouden standaard voor de behandeling van preoperatieve angst, maar dit systematische voorschrijven wordt steeds controversiëler, vooral bij populaties die het meest worden blootgesteld aan bijwerkingen, zoals ouderen en patiënten met hart- of ademhalingsstoornissen. pathologieën.

Het doel van deze studie is om een ​​alternatief voor farmacologische premedicatie voor te stellen door middel van een niet-medicamenteuze benadering.

De twee technieken (de Fixed Rate Guided Breathing Technique = hartcoherentie en hypnose) kunnen elkaar versterken en synergetisch worden. Voor patiënten die oncologische chirurgie ondergaan, zou regelmatige beoefening van hartcoherentie in combinatie met hypnose voorafgaand aan hun operatie hen in staat moeten stellen om de perioperatieve angst beter te beheersen en zo hun angstniveau op de dag van hun operatie aanzienlijk te verminderen.

De associatie van de 2 technieken combineert verschillende voordelen:

  • Het is volledig "fysiologisch", gratis en onmiddellijk beschikbaar voor de patiënt en zonder enig ongewenst effect;
  • Het geeft de patiënt autonomie om zijn stress te beheersen, waardoor hij onafhankelijk wordt van chemische moleculen, de aanwezigheid van een derde partij of dure apparatuur.
  • Het stelt oncologiepatiënten in staat om het gedurende hun hele zorg te gebruiken (invasieve onderzoeken, MRI-beeldvorming, zware en complexe zorg zoals bepaalde verbanden, enz.)

Dit werk zal toelaten:

  • Oncologiepatiënten de mogelijkheid geven om actoren van hun zorg te zijn door zelfbeheersing van hun angst in plaats van of als aanvulling op een medicamenteuze aanpak;
  • Angst bij oncologische chirurgie in kaart brengen met behulp van een eenvoudige schaal zoals de EVA, wat nog niet is gedaan;
  • De meest angstige patiënten identificeren om hen vóór hun operatie de juiste behandeling (farmacologisch en/of NMI) te bieden;
  • Om de correlatie tussen het niveau van preoperatieve angst en het optreden van postoperatieve bijwerkingen te evalueren;
  • Om de correlatie tussen het niveau van angst en de kwaliteit van herstel (QoR) en de postoperatieve ervaring (EVAN-G) te evalueren.

Patiënten in de experimentele groep worden geïnterviewd om uit te leggen hoe de hartcoherentie- en hypnosesessies voorafgaand aan de operatie thuis kunnen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

296

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënt met een geplande operatie voor kanker (vermoedelijk of verklaard) met een klassieke of ambulante ziekenhuisopname
  3. Patiënten die algehele anesthesie nodig hebben met of zonder geassocieerde locoregionale anesthesie of alleen locoregionale anesthesie
  4. Patiënt met een smartphone of een tablet of een computer en in staat om de applicatie te installeren
  5. Opname van de patiënt minimaal 7 dagen voor de operatiedatum
  6. Patiënt die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
  7. Patiënt aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodgeval operatie
  2. Plastische chirurgie voor reconstructie: lipomodellering
  3. Profylactische chirurgie: geen vermoedelijke of bestaande kanker
  4. Bradycardie (< 50 slagen/minuut) met β-blokkers
  5. Ernstig hartfalen met ventriculaire ejectiefractie < 40%
  6. Ongecontroleerde chronische pijn gedurende meer dan drie maanden op morfine
  7. Patiënt met onstabiele epilepsie of respiratoire pathologie met kortademigheid in rust
  8. Patiënt is gewend en heeft een regelmatige en gebruikelijke beoefening van ontspanningstechnieken zoals yoga, hypnose, sofrologie, meditatie, muziektherapie, virtual reality, ...
  9. Medische (neurologische, psychiatrische, enz.) of psychologische aandoeningen laten deelname aan het protocol niet toe (invullen van vragenlijsten en boekje, naleving van het hartcoherentieprogramma gekoppeld aan hypnose)
  10. Dove patiënt zonder hoortoestellen
  11. Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Klassiek beheer van de preoperatieve periode met een hartcoherentieprogramma gekoppeld aan hypnose.
Ander: hartcoherentieprogramma gekoppeld aan hypnose

Thuis voert de patiënt de hartcoherentiesessies uit tussen 7 dagen en maximaal 15 dagen vóór de operatie via de toepassing "Respirelax": 3 sessies per dag van 5 minuten met een ademhalingsfrequentie van 6 cycli/min gedurende een periode van Minimaal 7 dagen en maximaal 15 dagen.

Een op hypnotiserende toon voorgelezen geluidsband kan door de patiënt worden beluisterd tijdens het hartcoherentieprogramma of op een ander moment van de dag (zie de tekst van de geluidsband).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Klassiek management van de preoperatieve periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analogue Scale (VAS) van wereldwijde angst
Tijdsspanne: De ochtend van de operatie (Dag 0) bij aankomst in de operatiekamer
Visual Analogue Scale (VAS) van globale angst is een zelfbeoordelingsschaal voor angst waarmee de patiënt zijn of haar angst zelf kan beoordelen met behulp van een cursor. De schaal loopt van 0 (geen angst) tot 100 (maximale angst).
De ochtend van de operatie (Dag 0) bij aankomst in de operatiekamer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma-naleving
Tijdsspanne: Tussen -15 tot -7 dagen voor de operatie (dag -15 tot dag -7) tot de dag van de operatie (dag 0)
Programma-nalevingspercentage van patiënten in de experimentele groep. Een patiënt wordt als compliant beschouwd als hij verklaart minstens 2/3 van de voorgestelde hartcoherentiesessies + luisteren naar hypnotische tape te hebben voltooid (minstens 5 dagen/7).
Tussen -15 tot -7 dagen voor de operatie (dag -15 tot dag -7) tot de dag van de operatie (dag 0)
Meting van globaal en specifiek angstniveau met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tussen -15 tot -7 dagen voor de operatie (dag -15 tot dag -7)
Visual Analogue Scale (VAS) van angst is een zelfbeoordelingsschaal voor angst waarmee de patiënt zijn of haar angst zelf kan beoordelen met behulp van een cursor. De schaal loopt van 0 (geen angst) tot 100 (maximale angst). De patiënt beoordeelt zijn globale en specifieke angst met betrekking tot: chirurgie, anesthesie, COVID-infectierisico, angst voor het onbekende, oncologische ziekte
Tussen -15 tot -7 dagen voor de operatie (dag -15 tot dag -7)
Meting van globaal angstniveau met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tussen -15 tot -7 dagen voor de operatie en de dag van de operatie (dag 0)
Visual Analogue Scale (VAS) van globale angst is een zelfbeoordelingsschaal voor angst waarmee de patiënt zijn of haar angst zelf kan beoordelen met behulp van een cursor. De schaal loopt van 0 (geen angst) tot 100 (maximale angst).
Tussen -15 tot -7 dagen voor de operatie en de dag van de operatie (dag 0)
De preoperatieve angstscore met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tijdsspanne: Tussen -15 tot -7 dagen voor de operatie

De Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal (APAIS) is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit zes vragen die zijn ontwikkeld en gevalideerd om de preoperatieve angst van patiënten te evalueren. Deze wereldwijde index beoordeelt drie afzonderlijke gebieden: angst voor anesthesie, angst voor chirurgie en het verlangen naar informatie.

De schaal scoort zes items van 1 tot 5 (1 = afwezigheid, 5 = extreem). De APAIS-schaal zal worden gebruikt om het psychologische profiel van patiënten te bepalen tussen "afstompende" en "monitorende" typen
Tussen -15 tot -7 dagen voor de operatie
VAS-waarden en individuele psychoklinische kenmerken
Tijdsspanne: Tussen -15 tot -7 dagen voor de operatie en de dag van de operatie (dag 0)
Visual Analogue Scale (VAS) van globale angst is een zelfbeoordelingsschaal voor angst waarmee de patiënt zijn of haar angst zelf kan beoordelen met behulp van een cursor. De schaal loopt van 0 (geen angst) tot 100 (maximale angst) (gedefinieerd als VAS op dag 0 ≥ 40), en individuele psychoklinische kenmerken (geslacht, roken, psychologische vragenlijsten).
Tussen -15 tot -7 dagen voor de operatie en de dag van de operatie (dag 0)
Aantal patiënten dat benzodiazepine gebruikt
Tijdsspanne: De dag na de operatie (dag 1)
Aantal patiënten dat benzodiazepinen gebruikt in de 2 groepen
De dag na de operatie (dag 1)
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De dag na de operatie (Dag -1) en tot 1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf in de 2 groepen
De dag na de operatie (Dag -1) en tot 1 maand
VAS-waarden en wijze van ziekenhuisopname en belang van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: De ochtend van de operatie (Dag 0) bij aankomst in de operatiekamer
Visual Analogue Scale (VAS) van globale angst is een zelfbeoordelingsschaal voor angst waarmee de patiënt zelf zijn of haar angst kan beoordelen met behulp van een cursor, en de wijze van ziekenhuisopname (ambulant of conventioneel) en het belang van de chirurgische ingreep ( minor, intermediate of major)
De ochtend van de operatie (Dag 0) bij aankomst in de operatiekamer
Doses hypnotica en morfinemedicijnen
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie-inductie (dag 0)
Doses hypnotica en morfine toegediend tijdens anesthesie-inductie (dag 0) in de 2 groepen
Tijdens anesthesie-inductie (dag 0)
Waarde van preoperatieve VAS en bijwerkingen
Tijdsspanne: De ochtend van de operatie (Dag 0) bij aankomst in de operatiekamer
Visuele Analoge Schaal (VAS) van globale angst is een zelfbeoordelingsschaal voor angst waarmee de patiënt zijn of haar angst zelf kan beoordelen met behulp van een cursor en variabelen voor bijwerkingen: pijn, agitatie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), .. .
De ochtend van de operatie (Dag 0) bij aankomst in de operatiekamer
Aantal ingevulde zelfvragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de dag van het anesthesieconsult tot het einde van het onderzoek
Voltooiingspercentages van de zelfvragenlijst voor elk van de 2 pre- en postoperatieve perioden
Vanaf de dag van het anesthesieconsult tot het einde van het onderzoek
Evaluatie van de vragenlijst Vecu van algemene anesthesie (EVAN-G)
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie (dag 2)
De EVAN-G-vragenlijst bevat 26 vragen waarvan de resultaten zijn gegroepeerd om 6 dimensies te definiëren: Aandachtsfocus, Informatie, Privacy, Pijn, Ongemak en Wachttijden. Uit deze scores wordt een algemene tevredenheidsscore berekend. De totaalscore van de zes dimensies teruggebracht tot 100.
Twee dagen na de operatie (dag 2)
Visueel Analoge Schaal (VAS) van pijn
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maand na de operatie
Visuele Analoge Schaal (VAS) van pijn is een zelfbeoordelingsschaal voor pijn waarmee de patiënt zijn of haar pijn zelf kan beoordelen met behulp van een cursor
1, 2 en 3 maand na de operatie
Kwaliteit van herstel (QoR)
Tijdsspanne: De dag na de operatie (dag 1)
De QoR-15-vragenlijst beoordeelt vijf dimensies van herstel: fysiek comfort; emotionele staat; fysieke onafhankelijkheid; fysiologische ondersteuning; en pijn. Elk item werd gescoord op een tienpunts Likertschaal: nooit, soms, meestal, meestal en de hele tijd. De totaalscore van 15 varieert van 0 (slechtste kwaliteit van herstel) tot 150 (beste kwaliteit van herstel).
De dag na de operatie (dag 1)
Slapeloosheid Severity Index Schaal (ISI)
Tijdsspanne: De dag na de operatie (dag 1)
De Insomnia Severity Index (ISI) bevat 7 vragen die de aard van de slapeloosheid, de tevredenheid van de persoon met de slaap, het dagelijks functioneren en de angst voor slaapproblemen beoordelen. Voeg scores toe voor alle zeven items, som van 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid tot 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig).
De dag na de operatie (dag 1)
VAS van op tevredenheid met algehele behandeling en anesthesie
Tijdsspanne: De dag na de operatie (dag 1)
Visuele Analoge Schaal (VAS) van tevredenheid met het algehele beheer en anesthesie is een zelfbeoordelingsschaal voor tevredenheid waarmee de patiënt zijn of haar tevredenheid zelf kan beoordelen met behulp van een cursor. De schaal loopt van 0 (helemaal niet tevreden) tot 100 (helemaal tevreden)
De dag na de operatie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Régis FUZIER, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Hoofdonderzoeker: Lauriane Bordevane, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studie stoel: Jibba AMRAOUI, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2021-09 COH
  • 2021-A01524-37 (Register-ID: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld op individueel niveau. Die gegevens zullen deel uitmaken van de onderzoeksdatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot onderzoeksgegevens op schriftelijk gedetailleerd verzoek aan ICM, van 6 maanden tot 5 jaar na publicatie van de samenvattende gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gedeelde gegevens zullen beperkt zijn tot de gegevens die nodig zijn voor onafhankelijke verplichte verificatie van de gepubliceerde resultaten, de aanvrager heeft toestemming van ICM nodig voor persoonlijke toegang, en gegevens zullen alleen worden overgedragen na ondertekening van een overeenkomst voor gegevenstoegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren