- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05197972
Bedömning av hjärtkoherens associerad med medicinsk hypnos på preoperativ ångest vid onkologisk kirurgi (COHEC2)
Fas III-studie som utvärderar ett icke-läkemedelsinterventionsprogram (NDI) genom guidad andning med fast frekvens (hjärtkoherens) associerad med medicinsk hypnos på preoperativ ångest vid onkologisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den perioperativa perioden anses vara ångestframkallande för de flesta patienter. Inom onkologi lider 60 till 80 % av patienterna av stress under hela behandlingen. Om för vissa patienter är denna ångest mer eller mindre hanterbar, är det för andra det största bekymret när det gäller deras ingripande.
Under många år har farmakologisk premedicinering, särskilt med bensodiazepiner, varit guldstandarden för behandling av preoperativ ångest, men denna systematiska ordination blir alltmer kontroversiell, särskilt i populationer som är mest utsatta för biverkningar, såsom äldre patienter och patienter med hjärt- eller andningsorgan. patologier.
Syftet med denna studie är att föreslå ett alternativ till farmakologisk premedicinering genom ett icke-läkemedelsmässigt tillvägagångssätt.
De två teknikerna (Fixed Rate Guided Breathing Technique = hjärtkoherens och hypnos) kan potentiera varandra och bli synergistiska. För patienter som genomgår onkologisk kirurgi bör således regelbunden träning av hjärtkoherens i kombination med hypnos före operationen göra det möjligt för dem att bättre hantera perioperativ ångest och därmed avsevärt minska sin ångestnivå på operationsdagen.
Föreningen av de två teknikerna kombinerar flera fördelar:
- Det är helt "fysiologiskt", gratis och omedelbart tillgängligt för patienten och utan någon oönskad effekt;
- Det ger patienten autonomi att hantera sin stress, vilket gör honom oberoende av kemiska molekyler, närvaron av en tredje part eller dyr utrustning.
- Det kommer att göra det möjligt för onkologiska patienter att använda det under hela sin vård (invasiva undersökningar, MRI-avbildning, tung och komplex vård som vissa förband, etc.)
Detta arbete kommer att tillåta:
- Att ge onkologiska patienter möjligheten att vara aktörer i sin vård genom en självhantering av sin ångest som ersättning eller komplement till ett medicinskt tillvägagångssätt;
- Att kartlägga ångest vid onkologisk kirurgi med hjälp av en enkel skala som EVA, vilket ännu inte har gjorts;
- Att identifiera de mest oroliga patienterna för att ge dem lämplig behandling (farmakologisk och/eller NMI) före operationen;
- Att utvärdera sambandet mellan nivån av preoperativ ångest och förekomsten av postoperativa biverkningar;
- Att utvärdera sambandet mellan nivån av ångest och kvaliteten på återhämtningen (QoR) och den postoperativa upplevelsen (EVAN-G).
Patienter i experimentgruppen kommer att intervjuas för att förklara hur man utför hjärtkoherens- och hypnossessionerna hemma innan operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Pierre BLEUSE, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 61 31 02
- E-post: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Kontakt:
- Régis FUZIER, MD
- E-post: fuzier.regis@iuct-oncopole.fr
-
Villejuif, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Lauriane BORDEVANE, MD
- E-post: Lauriane.BORDENAVE@gustaveroussy.fr
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
- Rekrytering
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Jibba AMRAOUI, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 61 30 81
- E-post: jibba.amraoui@icm.unicancer.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patient med en planerad operation för en cancer (misstänkt eller deklarerad) med en klassisk eller ambulatorisk sjukhusvistelse
- Patienter som behöver generell anestesi med eller utan tillhörande lokoregional anestesi eller enbart lokoregional anestesi
- Patient med en smartphone eller surfplatta eller dator och kan installera applikationen
- Inkludering av patienten minst 7 dagar före operationsdatumet
- Patient som undertecknade det informerade samtycket
- Patient ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Plastikkirurgi för rekonstruktion: lipomodellering
- Profylaktisk kirurgi: ingen misstänkt eller existerande cancer
- Bradykardi (< 50 slag/minut) med β-blockerare
- Svår hjärtsvikt med ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
- Okontrollerad kronisk smärta i mer än tre månader på morfin
- Patient med instabil epilepsi eller respiratorisk patologi med vilodyspné
- Patienten är van vid och har en regelbunden och vanemässig utövande av avslappningstekniker som yoga, hypnos, soprologi, meditation, musikterapi, virtuell verklighet, ...
- Medicinska (neurologiska, psykiatriska, etc.) eller psykologiska tillstånd tillåter inte deltagande i protokollet (ifyllande av frågeformulär och häfte, efterlevnad av hjärtkoherensprogrammet i kombination med hypnos)
- Döv patient utan hörapparat
- Patient under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Klassisk hantering av den preoperativa perioden med ett hjärtkoherensprogram i kombination med hypnos.
|
Hemma kommer patienten att utföra hjärtkoherenssessionerna mellan 7 dagar och högst 15 dagar före operationen genom applikationen "Respirelax": 3 sessioner per dag, som varar 5 minuter med en andningsfrekvens på 6 cykler/min under en period av 7 dagar minst och max 15 dagar. Ett ljudband som läses i en hypnotisk ton kan patienten lyssna på under hjärtkoherensprogrammet eller vid en annan tidpunkt på dygnet (se ljudbandets text). |
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Klassisk hantering av den preoperativa perioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS) av global ångest
Tidsram: Operationsmorgonen (dag 0) vid ankomst till operationssalen
|
Visual Analogue Scale (VAS) av global ångest är en självskattningsskala för ångest som låter patienten själv bedöma sin ångest med hjälp av en markör.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 100 (maximal ångest).
|
Operationsmorgonen (dag 0) vid ankomst till operationssalen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Programöverensstämmelse
Tidsram: Mellan -15 till -7 dagar före operationen (dag -15 till dag -7) fram till operationsdagen (dag 0)
|
Programöverensstämmelsefrekvens för patienter i experimentgruppen.
En patient anses följsam om han uppger sig ha genomfört minst 2/3 av de föreslagna Cardiac Coherence-sessionerna + lyssnat på hypnotiska band (minst 5 dagar /7).
|
Mellan -15 till -7 dagar före operationen (dag -15 till dag -7) fram till operationsdagen (dag 0)
|
Mätning av global och specifik ångestnivå med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Mellan -15 till -7 dagar före operationen (dag -15 till dag -7)
|
Visual Analogue Scale (VAS) av ångest är en självskattningsskala för ångest som låter patienten själv bedöma sin ångest med hjälp av en markör.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 100 (maximal ångest).
Patienten bedömer sin globala och specifika ångest relaterad till: operation, anestesi, covid-infektionsrisk, rädsla för det okända, onkologisk sjukdom
|
Mellan -15 till -7 dagar före operationen (dag -15 till dag -7)
|
Mätning av global ångestnivå med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Mellan -15 till -7 dagar före operationen och operationsdagen (dag 0)
|
Visual Analogue Scale (VAS) av global ångest är en självskattningsskala för ångest som låter patienten själv bedöma sin ångest med hjälp av en markör.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 100 (maximal ångest).
|
Mellan -15 till -7 dagar före operationen och operationsdagen (dag 0)
|
Preoperativ ångestpoäng med hjälp av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsram: Mellan -15 till -7 dagar före operationen
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) är ett självrapporterande frågeformulär som består av sex frågor som har utvecklats och validerats för att utvärdera den preoperativa ångesten hos patienter. Detta globala index bedömer tre separata områden: oro för anestesi, oro för operation och önskan om information. Skalan ger sex poäng från 1 till 5 (1 = frånvaro, 5 = extrem). APAIS-skalan kommer att användas för att bestämma den psykologiska profilen hos patienter mellan "avtrubbande" och "övervakande" typer |
Mellan -15 till -7 dagar före operationen
|
VAS-värden och individuella psyko-kliniska egenskaper
Tidsram: Mellan -15 till -7 dagar före operationen och operationsdagen (dag 0)
|
Visual Analogue Scale (VAS) av global ångest är en självskattningsskala för ångest som låter patienten själv bedöma sin ångest med hjälp av en markör.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 100 (maximal ångest) (definierad som VAS vid dag 0 ≥ 40), och individuella psyko-kliniska egenskaper (kön, rökning, psykologiska frågeformulär).
|
Mellan -15 till -7 dagar före operationen och operationsdagen (dag 0)
|
Antal patienter som tar bensodiazepin
Tidsram: Dagen efter operationen (dag 1)
|
Andelen patienter som tar bensodiazepiner i de två grupperna
|
Dagen efter operationen (dag 1)
|
Antal dagar sjukhusvistelse
Tidsram: Dagen efter operationen (Dag -1) och upp till 1 månad
|
Längd på sjukhusvistelsen i de 2 grupperna
|
Dagen efter operationen (Dag -1) och upp till 1 månad
|
VAS-värden och läge för sjukhusvistelse och betydelsen av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: Operationsmorgonen (dag 0) vid ankomst till operationssalen
|
Visual Analogue Scale (VAS) av global ångest är en självskattningsskala för ångest som låter patienten själv bedöma sin ångest med hjälp av en markör, och sättet för sjukhusvistelse (ambulerande eller konventionell) och vikten av det kirurgiska ingreppet ( moll, mellanliggande eller större)
|
Operationsmorgonen (dag 0) vid ankomst till operationssalen
|
Doser av hypnotiska och morfinläkemedel
Tidsram: Under anestesiinduktion (dag 0)
|
Doser av hypnotiska och morfinläkemedel administrerade under anestesiinduktion (dag 0) i de två grupperna
|
Under anestesiinduktion (dag 0)
|
Värdet av preoperativ VAS och biverkningar
Tidsram: Operationsmorgonen (dag 0) vid ankomst till operationssalen
|
Visual Analogue Scale (VAS) av global ångest är en självskattningsskala för ångest som låter patienten själv bedöma sin ångest med hjälp av en markör och biverkningsvariabler: smärta, agitation, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), .. .
|
Operationsmorgonen (dag 0) vid ankomst till operationssalen
|
Antal ifyllda självfrågeformulär
Tidsram: Från dagen för anestesikonsultationen till slutet av studien
|
Färdigställandegrad av självfrågeformulär för var och en av de 2 pre- och postoperativa perioderna
|
Från dagen för anestesikonsultationen till slutet av studien
|
Utvärdering av frågeformuläret Vecu of General Anesthesia (EVAN-G)
Tidsram: Två dagar efter operationen (dag 2)
|
EVAN-G frågeformuläret innehåller 26 frågor vars resultat är grupperade för att definiera 6 dimensioner: Uppmärksamhetsfokus, Information, Sekretess, Smärta, Obehag och Väntetider.
Från dessa poäng beräknas ett övergripande nöjdhetspoäng.
Totalpoängen för de sex dimensionerna reducerades till 100.
|
Två dagar efter operationen (dag 2)
|
Visual Analogue Scale (VAS) av smärta
Tidsram: 1, 2 och 3 månader efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) av smärta är en självskattningsskala för smärta som låter patienten själv bedöma sin smärta med hjälp av en markör
|
1, 2 och 3 månader efter operationen
|
Quality of Recovery (QoR)
Tidsram: Dagen efter operationen (dag 1)
|
QoR-15 frågeformuläret bedömer fem dimensioner av återhämtning: fysisk komfort; emotionellt tillstånd; fysiskt oberoende; fysiologiskt stöd; och smärta.
Varje objekt betygsattes på en tiogradig Likert-skala: ingen av tiden, ibland, vanligtvis, för det mesta och hela tiden.
Den totala poängen 15 sträcker sig från 0 (sämsta kvaliteten på återhämtningen) till 150 (bästa kvaliteten på återhämtningen).
|
Dagen efter operationen (dag 1)
|
Insomnia Severity Index Scale (ISI)
Tidsram: Dagen efter operationen (dag 1)
|
Insomnia Severity Index (ISI) innehåller 7 frågor som bedömer sömnlöshetens karaktär, personens tillfredsställelse med sömnen, daglig funktion och oro för sömnproblem.
Lägg till poäng för alla sju poster, summa från 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet till 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår).
|
Dagen efter operationen (dag 1)
|
VAS av på tillfredsställelse med övergripande hantering och anestesi
Tidsram: Dagen efter operationen (dag 1)
|
Visual Analogue Scale (VAS) på tillfredsställelse med övergripande hantering och anestesi är en självskattningsskala för tillfredsställelse som låter patienten själv bedöma sin tillfredsställelse med hjälp av en markör.
Skalan sträcker sig från 0 (inte alls nöjd) till 100 (helt nöjd)
|
Dagen efter operationen (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Régis FUZIER, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
- Huvudutredare: Lauriane Bordevane, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Studiestol: Jibba AMRAOUI, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Caumo W, Schmidt AP, Schneider CN, Bergmann J, Iwamoto CW, Bandeira D, Ferreira MB. Risk factors for preoperative anxiety in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):298-307. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003298.x.
- Maurice-Szamburski A, Auquier P, Viarre-Oreal V, Cuvillon P, Carles M, Ripart J, Honore S, Triglia T, Loundou A, Leone M, Bruder N; PremedX Study Investigators. Effect of sedative premedication on patient experience after general anesthesia: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):916-25. doi: 10.1001/jama.2015.1108.
- Pekcan M, Celebioglu B, Demir B, Saricaoglu F, Hascelik G, Yukselen MA, Basgul E, Aypar U. The effect of premedication on preoperative anxiety. Middle East J Anaesthesiol. 2005 Jun;18(2):421-33.
- Munoz HR, Dagnino JA, Rufs JA, Bugedo GJ. Benzodiazepine premedication causes hypoxemia during spinal anesthesia in geriatric patients. Reg Anesth. 1992 May-Jun;17(3):139-42.
- Agelink MW, Majewski TB, Andrich J, Mueck-Weymann M. Short-term effects of intravenous benzodiazepines on autonomic neurocardiac regulation in humans: a comparison between midazolam, diazepam, and lorazepam. Crit Care Med. 2002 May;30(5):997-1006. doi: 10.1097/00003246-200205000-00008.
- McCraty R, Atkinson M, Tiller WA, Rein G, Watkins AD. The effects of emotions on short-term power spectrum analysis of heart rate variability. Am J Cardiol. 1995 Nov 15;76(14):1089-93. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80309-9. Erratum In: Am J Cardiol 1996 Feb 1;77(4):330.
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Jiang H, White MP, Greicius MD, Waelde LC, Spiegel D. Brain Activity and Functional Connectivity Associated with Hypnosis. Cereb Cortex. 2017 Aug 1;27(8):4083-4093. doi: 10.1093/cercor/bhw220.
- Shevde K, Panagopoulos G. A survey of 800 patients' knowledge, attitudes, and concerns regarding anesthesia. Anesth Analg. 1991 Aug;73(2):190-8. doi: 10.1213/00000539-199108000-00013.
- Miller SM. Coping with impending stress: psychophysiological and cognitive correlates of choice. Psychophysiology. 1979 Nov;16(6):572-81. doi: 10.1111/j.1469-8986.1979.tb01523.x. No abstract available.
- Miller SM, Mangan CE. Interacting effects of information and coping style in adapting to gynecologic stress: should the doctor tell all? J Pers Soc Psychol. 1983 Jul;45(1):223-36. doi: 10.1037//0022-3514.45.1.223.
- Jamison RN, Taft K, O'Hara JP, Ferrante FM. Psychosocial and pharmacologic predictors of satisfaction with intravenous patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):121-5.
- Kulik JA, Mahler HI, Moore PJ. Social comparison and affiliation under threat: effects on recovery from major surgery. J Pers Soc Psychol. 1996 Nov;71(5):967-79. doi: 10.1037//0022-3514.71.5.967.
- Amraoui J, Pouliquen C, Fraisse J, Dubourdieu J, Rey Dit Guzer S, Leclerc G, de Forges H, Jarlier M, Gutowski M, Bleuse JP, Janiszewski C, Diaz J, Cuvillon P. Effects of a Hypnosis Session Before General Anesthesia on Postoperative Outcomes in Patients Who Underwent Minor Breast Cancer Surgery: The HYPNOSEIN Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Aug 3;1(4):e181164. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1164.
Användbara länkar
- 2. Amouroux R, Rousseau-Salvador C, Annequin D. L'anxiété préopératoire: manifestations cliniques, évaluation et prévention. Ann Méd-PsycholRevPsychiatr; 2010; 168:588-92
- Servant D, Lebeau JC, Mouster Y et al. Cardiac variability, a good indicator of emotion regulation. Journal of cognitive behavioral therapy 2008; 18: 45-8.
- Robert B. Measurement of preoperative anxiety by the visual analog scale. UE7: Professional thesis for the State Diploma of nurse anesthetist. CHU Poitiers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROICM 2021-09 COH
- 2021-A01524-37 (Registeridentifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery