Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av hjärtkoherens associerad med medicinsk hypnos på preoperativ ångest vid onkologisk kirurgi (COHEC2)

12 september 2023 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fas III-studie som utvärderar ett icke-läkemedelsinterventionsprogram (NDI) genom guidad andning med fast frekvens (hjärtkoherens) associerad med medicinsk hypnos på preoperativ ångest vid onkologisk kirurgi

Utredaren föreslår att man ska använda hjärtkoherenstekniken (Cardiac Coherence) i kombination med en hypnossession för att minska preoperativ ångest.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den perioperativa perioden anses vara ångestframkallande för de flesta patienter. Inom onkologi lider 60 till 80 % av patienterna av stress under hela behandlingen. Om för vissa patienter är denna ångest mer eller mindre hanterbar, är det för andra det största bekymret när det gäller deras ingripande.

Under många år har farmakologisk premedicinering, särskilt med bensodiazepiner, varit guldstandarden för behandling av preoperativ ångest, men denna systematiska ordination blir alltmer kontroversiell, särskilt i populationer som är mest utsatta för biverkningar, såsom äldre patienter och patienter med hjärt- eller andningsorgan. patologier.

Syftet med denna studie är att föreslå ett alternativ till farmakologisk premedicinering genom ett icke-läkemedelsmässigt tillvägagångssätt.

De två teknikerna (Fixed Rate Guided Breathing Technique = hjärtkoherens och hypnos) kan potentiera varandra och bli synergistiska. För patienter som genomgår onkologisk kirurgi bör således regelbunden träning av hjärtkoherens i kombination med hypnos före operationen göra det möjligt för dem att bättre hantera perioperativ ångest och därmed avsevärt minska sin ångestnivå på operationsdagen.

Föreningen av de två teknikerna kombinerar flera fördelar:

  • Det är helt "fysiologiskt", gratis och omedelbart tillgängligt för patienten och utan någon oönskad effekt;
  • Det ger patienten autonomi att hantera sin stress, vilket gör honom oberoende av kemiska molekyler, närvaron av en tredje part eller dyr utrustning.
  • Det kommer att göra det möjligt för onkologiska patienter att använda det under hela sin vård (invasiva undersökningar, MRI-avbildning, tung och komplex vård som vissa förband, etc.)

Detta arbete kommer att tillåta:

  • Att ge onkologiska patienter möjligheten att vara aktörer i sin vård genom en självhantering av sin ångest som ersättning eller komplement till ett medicinskt tillvägagångssätt;
  • Att kartlägga ångest vid onkologisk kirurgi med hjälp av en enkel skala som EVA, vilket ännu inte har gjorts;
  • Att identifiera de mest oroliga patienterna för att ge dem lämplig behandling (farmakologisk och/eller NMI) före operationen;
  • Att utvärdera sambandet mellan nivån av preoperativ ångest och förekomsten av postoperativa biverkningar;
  • Att utvärdera sambandet mellan nivån av ångest och kvaliteten på återhämtningen (QoR) och den postoperativa upplevelsen (EVAN-G).

Patienter i experimentgruppen kommer att intervjuas för att förklara hur man utför hjärtkoherens- och hypnossessionerna hemma innan operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

296

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Rekrytering
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Patient med en planerad operation för en cancer (misstänkt eller deklarerad) med en klassisk eller ambulatorisk sjukhusvistelse
  3. Patienter som behöver generell anestesi med eller utan tillhörande lokoregional anestesi eller enbart lokoregional anestesi
  4. Patient med en smartphone eller surfplatta eller dator och kan installera applikationen
  5. Inkludering av patienten minst 7 dagar före operationsdatumet
  6. Patient som undertecknade det informerade samtycket
  7. Patient ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  1. Akut operation
  2. Plastikkirurgi för rekonstruktion: lipomodellering
  3. Profylaktisk kirurgi: ingen misstänkt eller existerande cancer
  4. Bradykardi (< 50 slag/minut) med β-blockerare
  5. Svår hjärtsvikt med ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
  6. Okontrollerad kronisk smärta i mer än tre månader på morfin
  7. Patient med instabil epilepsi eller respiratorisk patologi med vilodyspné
  8. Patienten är van vid och har en regelbunden och vanemässig utövande av avslappningstekniker som yoga, hypnos, soprologi, meditation, musikterapi, virtuell verklighet, ...
  9. Medicinska (neurologiska, psykiatriska, etc.) eller psykologiska tillstånd tillåter inte deltagande i protokollet (ifyllande av frågeformulär och häfte, efterlevnad av hjärtkoherensprogrammet i kombination med hypnos)
  10. Döv patient utan hörapparat
  11. Patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Klassisk hantering av den preoperativa perioden med ett hjärtkoherensprogram i kombination med hypnos.

Hemma kommer patienten att utföra hjärtkoherenssessionerna mellan 7 dagar och högst 15 dagar före operationen genom applikationen "Respirelax": 3 sessioner per dag, som varar 5 minuter med en andningsfrekvens på 6 cykler/min under en period av 7 dagar minst och max 15 dagar.

Ett ljudband som läses i en hypnotisk ton kan patienten lyssna på under hjärtkoherensprogrammet eller vid en annan tidpunkt på dygnet (se ljudbandets text).

Inget ingripande: Kontrollgrupp
Klassisk hantering av den preoperativa perioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS) av global ångest
Tidsram: Operationsmorgonen (dag 0) vid ankomst till operationssalen
Visual Analogue Scale (VAS) av global ångest är en självskattningsskala för ångest som låter patienten själv bedöma sin ångest med hjälp av en markör. Skalan sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 100 (maximal ångest).
Operationsmorgonen (dag 0) vid ankomst till operationssalen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programöverensstämmelse
Tidsram: Mellan -15 till -7 dagar före operationen (dag -15 till dag -7) fram till operationsdagen (dag 0)
Programöverensstämmelsefrekvens för patienter i experimentgruppen. En patient anses följsam om han uppger sig ha genomfört minst 2/3 av de föreslagna Cardiac Coherence-sessionerna + lyssnat på hypnotiska band (minst 5 dagar /7).
Mellan -15 till -7 dagar före operationen (dag -15 till dag -7) fram till operationsdagen (dag 0)
Mätning av global och specifik ångestnivå med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Mellan -15 till -7 dagar före operationen (dag -15 till dag -7)
Visual Analogue Scale (VAS) av ångest är en självskattningsskala för ångest som låter patienten själv bedöma sin ångest med hjälp av en markör. Skalan sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 100 (maximal ångest). Patienten bedömer sin globala och specifika ångest relaterad till: operation, anestesi, covid-infektionsrisk, rädsla för det okända, onkologisk sjukdom
Mellan -15 till -7 dagar före operationen (dag -15 till dag -7)
Mätning av global ångestnivå med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Mellan -15 till -7 dagar före operationen och operationsdagen (dag 0)
Visual Analogue Scale (VAS) av global ångest är en självskattningsskala för ångest som låter patienten själv bedöma sin ångest med hjälp av en markör. Skalan sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 100 (maximal ångest).
Mellan -15 till -7 dagar före operationen och operationsdagen (dag 0)
Preoperativ ångestpoäng med hjälp av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsram: Mellan -15 till -7 dagar före operationen

Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) är ett självrapporterande frågeformulär som består av sex frågor som har utvecklats och validerats för att utvärdera den preoperativa ångesten hos patienter. Detta globala index bedömer tre separata områden: oro för anestesi, oro för operation och önskan om information.

Skalan ger sex poäng från 1 till 5 (1 = frånvaro, 5 = extrem). APAIS-skalan kommer att användas för att bestämma den psykologiska profilen hos patienter mellan "avtrubbande" och "övervakande" typer

Mellan -15 till -7 dagar före operationen
VAS-värden och individuella psyko-kliniska egenskaper
Tidsram: Mellan -15 till -7 dagar före operationen och operationsdagen (dag 0)
Visual Analogue Scale (VAS) av global ångest är en självskattningsskala för ångest som låter patienten själv bedöma sin ångest med hjälp av en markör. Skalan sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 100 (maximal ångest) (definierad som VAS vid dag 0 ≥ 40), och individuella psyko-kliniska egenskaper (kön, rökning, psykologiska frågeformulär).
Mellan -15 till -7 dagar före operationen och operationsdagen (dag 0)
Antal patienter som tar bensodiazepin
Tidsram: Dagen efter operationen (dag 1)
Andelen patienter som tar bensodiazepiner i de två grupperna
Dagen efter operationen (dag 1)
Antal dagar sjukhusvistelse
Tidsram: Dagen efter operationen (Dag -1) och upp till 1 månad
Längd på sjukhusvistelsen i de 2 grupperna
Dagen efter operationen (Dag -1) och upp till 1 månad
VAS-värden och läge för sjukhusvistelse och betydelsen av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: Operationsmorgonen (dag 0) vid ankomst till operationssalen
Visual Analogue Scale (VAS) av global ångest är en självskattningsskala för ångest som låter patienten själv bedöma sin ångest med hjälp av en markör, och sättet för sjukhusvistelse (ambulerande eller konventionell) och vikten av det kirurgiska ingreppet ( moll, mellanliggande eller större)
Operationsmorgonen (dag 0) vid ankomst till operationssalen
Doser av hypnotiska och morfinläkemedel
Tidsram: Under anestesiinduktion (dag 0)
Doser av hypnotiska och morfinläkemedel administrerade under anestesiinduktion (dag 0) i de två grupperna
Under anestesiinduktion (dag 0)
Värdet av preoperativ VAS och biverkningar
Tidsram: Operationsmorgonen (dag 0) vid ankomst till operationssalen
Visual Analogue Scale (VAS) av global ångest är en självskattningsskala för ångest som låter patienten själv bedöma sin ångest med hjälp av en markör och biverkningsvariabler: smärta, agitation, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), .. .
Operationsmorgonen (dag 0) vid ankomst till operationssalen
Antal ifyllda självfrågeformulär
Tidsram: Från dagen för anestesikonsultationen till slutet av studien
Färdigställandegrad av självfrågeformulär för var och en av de 2 pre- och postoperativa perioderna
Från dagen för anestesikonsultationen till slutet av studien
Utvärdering av frågeformuläret Vecu of General Anesthesia (EVAN-G)
Tidsram: Två dagar efter operationen (dag 2)
EVAN-G frågeformuläret innehåller 26 frågor vars resultat är grupperade för att definiera 6 dimensioner: Uppmärksamhetsfokus, Information, Sekretess, Smärta, Obehag och Väntetider. Från dessa poäng beräknas ett övergripande nöjdhetspoäng. Totalpoängen för de sex dimensionerna reducerades till 100.
Två dagar efter operationen (dag 2)
Visual Analogue Scale (VAS) av smärta
Tidsram: 1, 2 och 3 månader efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) av smärta är en självskattningsskala för smärta som låter patienten själv bedöma sin smärta med hjälp av en markör
1, 2 och 3 månader efter operationen
Quality of Recovery (QoR)
Tidsram: Dagen efter operationen (dag 1)
QoR-15 frågeformuläret bedömer fem dimensioner av återhämtning: fysisk komfort; emotionellt tillstånd; fysiskt oberoende; fysiologiskt stöd; och smärta. Varje objekt betygsattes på en tiogradig Likert-skala: ingen av tiden, ibland, vanligtvis, för det mesta och hela tiden. Den totala poängen 15 sträcker sig från 0 (sämsta kvaliteten på återhämtningen) till 150 (bästa kvaliteten på återhämtningen).
Dagen efter operationen (dag 1)
Insomnia Severity Index Scale (ISI)
Tidsram: Dagen efter operationen (dag 1)
Insomnia Severity Index (ISI) innehåller 7 frågor som bedömer sömnlöshetens karaktär, personens tillfredsställelse med sömnen, daglig funktion och oro för sömnproblem. Lägg till poäng för alla sju poster, summa från 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet till 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår).
Dagen efter operationen (dag 1)
VAS av på tillfredsställelse med övergripande hantering och anestesi
Tidsram: Dagen efter operationen (dag 1)
Visual Analogue Scale (VAS) på tillfredsställelse med övergripande hantering och anestesi är en självskattningsskala för tillfredsställelse som låter patienten själv bedöma sin tillfredsställelse med hjälp av en markör. Skalan sträcker sig från 0 (inte alls nöjd) till 100 (helt nöjd)
Dagen efter operationen (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Régis FUZIER, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Huvudutredare: Lauriane Bordevane, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studiestol: Jibba AMRAOUI, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2021-09 COH
  • 2021-A01524-37 (Registeridentifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas på individuell nivå. Dessa data kommer att ingå i studiedatabasen inklusive alla inskrivna patienter.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till studiedata på skriftlig och detaljerad begäran skickad till ICM, från 6 månader till 5 år efter publicering av sammanfattande data.

Kriterier för IPD Sharing Access

De data som delas kommer att begränsas till vad som krävs för oberoende mandat verifiering av de publicerade resultaten, sökanden kommer att behöva auktorisering från ICM för personlig åtkomst, och data kommer endast att överföras efter att ett dataåtkomstavtal har undertecknats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

3
Prenumerera