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Évaluation de la cohérence cardiaque associée à l'hypnose médicale sur l'anxiété préopératoire en chirurgie oncologique (COHEC2)

11 avril 2025 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etude de phase III évaluant un programme d'intervention non médicamenteuse (NDI) par respiration guidée à fréquence fixe (cohérence cardiaque) associée à l'hypnose médicale sur l'anxiété préopératoire en chirurgie oncologique

L'investigateur propose d'utiliser la technique de cohérence cardiaque (Cardiac Coherence) couplée à une séance d'hypnose pour réduire l'anxiété pré-opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période périopératoire est reconnue anxiogène pour la plupart des patients. En oncologie, 60 à 80 % des patients souffrent de stress tout au long de leur traitement. Si pour certains patients, cette anxiété est plus ou moins gérable, pour d'autres, c'est la préoccupation majeure au regard de leur intervention.

Pendant de nombreuses années, la prémédication pharmacologique, notamment avec les benzodiazépines, a été le gold standard pour le traitement de l'anxiété préopératoire, mais cette prescription systématique est de plus en plus controversée, notamment dans les populations les plus exposées aux effets secondaires, comme les sujets âgés et les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou respiratoire. pathologies.

Le but de cette étude est de proposer une alternative à la prémédication pharmacologique par une approche non médicamenteuse.

Les deux techniques (Fixed Rate Guided Breathing Technique = cohérence cardiaque et hypnose) peuvent se potentialiser et devenir synergiques. Ainsi, pour les patients subissant une chirurgie oncologique, la pratique régulière de la cohérence cardiaque couplée à l'hypnose avant leur chirurgie devrait leur permettre de mieux gérer l'anxiété périopératoire et ainsi réduire significativement leur niveau d'anxiété le jour de leur chirurgie.

L'association des 2 techniques cumule plusieurs avantages :

  • Elle est totalement « physiologique », gratuite et immédiatement disponible pour le patient et sans aucun effet indésirable ;
  • Elle donne de l'autonomie au patient pour gérer son stress, le rendant indépendant des molécules chimiques, de la présence d'un tiers ou d'équipements coûteux.
  • Il permettra aux patients en oncologie de l'utiliser tout au long de leur prise en charge (examens invasifs, imagerie IRM, soins lourds et complexes comme certains pansements, etc.)

Ce travail permettra :

  • Donner aux patients en oncologie la possibilité d'être acteurs de leur prise en charge par une autogestion de leur anxiété en substitution ou en complément d'une approche médicamenteuse ;
  • Cartographier l'anxiété en chirurgie oncologique à l'aide d'une échelle simple comme l'EVA, ce qui n'a pas encore été fait ;
  • Identifier les patients les plus anxieux afin de leur apporter la prise en charge adaptée (pharmacologique et/ou INM) avant leur chirurgie ;
  • Évaluer la corrélation entre le niveau d'anxiété préopératoire et la survenue d'événements indésirables postopératoires ;
  • Évaluer la corrélation entre le niveau d'anxiété et la qualité de la récupération (QoR) et l'expérience postopératoire (EVAN-G).

Les patients du groupe expérimental seront interrogés pour leur expliquer comment effectuer les séances de cohérence cardiaque et d'hypnose à domicile avant l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

296

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
        • Contact:
          • Grégoire MD WALLON
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Contact:
      • Villejuif, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34298
        • Recrutement
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patient ayant une chirurgie programmée pour un cancer (suspecté ou déclaré) avec une hospitalisation classique ou ambulatoire
  3. Patients nécessitant une anesthésie générale avec ou sans anesthésie loco-régionale associée ou anesthésie loco-régionale seule
  4. Patient disposant d'un smartphone ou d'une tablette ou d'un ordinateur et capable d'installer l'application
  5. Inclusion du patient minimum 7 jours avant la date de l'intervention
  6. Patient ayant signé le consentement éclairé
  7. Patient affilié à un système français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie d'urgence
  2. Chirurgie plastique de reconstruction : lipomodelage
  3. Chirurgie prophylactique : pas de cancer suspecté ou existant
  4. Bradycardie (< 50 battements/minute) avec les β-bloquants
  5. Insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection ventriculaire < 40 %
  6. Douleur chronique non contrôlée depuis plus de trois mois sous morphine
  7. Patient avec épilepsie instable ou pathologie respiratoire avec dyspnée de repos
  8. Patient habitué et ayant une pratique régulière et habituelle des techniques de relaxation telles que le yoga, l'hypnose, la sophrologie, la méditation, la musicothérapie, la réalité virtuelle, ...
  9. Conditions médicales (neurologiques, psychiatriques, etc.) ou psychologiques ne permettant pas de participer au protocole (remplissage de questionnaires et livret, respect du programme de cohérence cardiaque couplé à l'hypnose)
  10. Patient sourd sans appareil auditif
  11. Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Prise en charge classique de la période préopératoire avec un programme de cohérence cardiaque couplé à l'hypnose.
Autre: programme de cohérence cardiaque couplé à l'hypnose

A domicile le patient effectuera les séances de cohérence cardiaque entre 7 jours et 15 jours maximum avant l'intervention grâce à l'application "Respirelax" : 3 séances par jour, d'une durée de 5 minutes avec une fréquence respiratoire de 6 cycles/min pendant une durée de 7 jours minimum et 15 jours maximum.

Une bande audio lue sur un ton hypnotique peut être écoutée par le patient pendant le programme de cohérence cardiaque ou à un autre moment de la journée (voir le texte de la bande audio).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prise en charge classique de la période préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) d'anxiété globale
Délai: Le matin de la chirurgie (Jour 0) à l'arrivée au bloc opératoire
L'échelle visuelle analogique (EVA) d'anxiété globale est une échelle d'auto-évaluation de l'anxiété qui permet au patient d'auto-évaluer son anxiété à l'aide d'un curseur. L'échelle va de 0 (aucune anxiété) à 100 (anxiété maximale).
Le matin de la chirurgie (Jour 0) à l'arrivée au bloc opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au programme
Délai: Entre -15 à -7 jours avant la chirurgie (Jour -15 à Jour -7) jusqu'au jour de la chirurgie (Jour 0)
Taux d'observance du programme des patients du groupe expérimental. Un patient est considéré conforme s'il déclare avoir réalisé au moins 2/3 des séances de Cohérence Cardiaque proposées + écoute de bande hypnotique (au moins 5 jours /7).
Entre -15 à -7 jours avant la chirurgie (Jour -15 à Jour -7) jusqu'au jour de la chirurgie (Jour 0)
Mesure du niveau d'anxiété globale et spécifique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Entre -15 à -7 jours avant la chirurgie (Jour -15 à Jour -7)
L'échelle visuelle analogique (EVA) d'anxiété est une échelle d'auto-évaluation de l'anxiété qui permet au patient d'auto-évaluer son anxiété à l'aide d'un curseur. L'échelle va de 0 (aucune anxiété) à 100 (anxiété maximale). Le patient évalue son anxiété globale et spécifique liée à : la chirurgie, l'anesthésie, le risque infectieux COVID, la peur de l'inconnu, la maladie oncologique
Entre -15 à -7 jours avant la chirurgie (Jour -15 à Jour -7)
Mesure du niveau d'anxiété global à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Entre -15 à -7 jours avant la chirurgie et le jour de la chirurgie (Jour 0)
L'échelle visuelle analogique (EVA) d'anxiété globale est une échelle d'auto-évaluation de l'anxiété qui permet au patient d'auto-évaluer son anxiété à l'aide d'un curseur. L'échelle va de 0 (aucune anxiété) à 100 (anxiété maximale).
Entre -15 à -7 jours avant la chirurgie et le jour de la chirurgie (Jour 0)
Le score d'anxiété préopératoire à l'aide de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS)
Délai: Entre -15 à -7 jours avant la chirurgie

L'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant six questions qui ont été développées et validées pour évaluer l'anxiété préopératoire des patients. Cet indice global évalue trois domaines distincts : l'anxiété liée à l'anesthésie, l'anxiété liée à la chirurgie et le désir d'information.

L'échelle note six items de 1 à 5 (1 = absence, 5 = extrême). L'échelle APAIS sera utilisée pour déterminer le profil psychologique des patients entre les types "blunting" et "monitoring"
Entre -15 à -7 jours avant la chirurgie
Valeurs VAS et caractéristiques psychocliniques individuelles
Délai: Entre -15 à -7 jours avant la chirurgie et le jour de la chirurgie (Jour 0)
L'échelle visuelle analogique (EVA) d'anxiété globale est une échelle d'auto-évaluation de l'anxiété qui permet au patient d'auto-évaluer son anxiété à l'aide d'un curseur. L'échelle va de 0 (pas d'anxiété) à 100 (anxiété maximale) (définie comme EVA au jour 0 ≥ 40), et les caractéristiques psychocliniques individuelles (sexe, tabagisme, questionnaires psychologiques).
Entre -15 à -7 jours avant la chirurgie et le jour de la chirurgie (Jour 0)
Nombre de patients prenant des benzodiazépines
Délai: Le lendemain de la chirurgie (Jour 1)
Taux de patients prenant des benzodiazépines dans les 2 groupes
Le lendemain de la chirurgie (Jour 1)
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Le lendemain de l'intervention (Jour -1) et jusqu'à 1 mois
Durée d'hospitalisation dans les 2 groupes
Le lendemain de l'intervention (Jour -1) et jusqu'à 1 mois
Valeurs EVA et mode d'hospitalisation et importance du geste chirurgical
Délai: Le matin de la chirurgie (Jour 0) à l'arrivée au bloc opératoire
L'échelle visuelle analogique (EVA) d'anxiété globale est une échelle d'auto-évaluation de l'anxiété qui permet au patient d'auto-évaluer son anxiété à l'aide d'un curseur, ainsi que le mode d'hospitalisation (ambulatoire ou conventionnel) et l'importance de l'acte chirurgical ( mineure, intermédiaire ou majeure)
Le matin de la chirurgie (Jour 0) à l'arrivée au bloc opératoire
Doses d'hypnotiques et de morphine
Délai: Pendant l'induction anesthésique (jour 0)
Doses d'hypnotiques et de morphiniques administrées lors de l'induction anesthésique (jour 0) dans les 2 groupes
Pendant l'induction anesthésique (jour 0)
Intérêt de l'EVA préopératoire et événements indésirables
Délai: Le matin de la chirurgie (Jour 0) à l'arrivée au bloc opératoire
L'échelle visuelle analogique (EVA) d'anxiété globale est une échelle d'auto-évaluation de l'anxiété qui permet au patient d'auto-évaluer son anxiété à l'aide d'un curseur et de variables d'événements indésirables : douleur, agitation, nausées et vomissements postopératoires (NVPO), .. .
Le matin de la chirurgie (Jour 0) à l'arrivée au bloc opératoire
Nombre d'auto-questionnaires remplis
Délai: Du jour de la consultation d'anesthésie jusqu'à la fin de l'étude
Taux de réponse à l'auto-questionnaire pour chacune des 2 périodes pré- et postopératoires
Du jour de la consultation d'anesthésie jusqu'à la fin de l'étude
Évaluation du questionnaire Vécu d'Anesthésie Générale (EVAN-G)
Délai: Deux jours après la chirurgie (jour 2)
Le questionnaire EVAN-G comprend 26 questions dont les résultats sont regroupés pour définir 6 dimensions : Attention Focus, Information, Privacy, Pain, Inconfort et Wait Times. A partir de ces scores, un score de satisfaction globale est calculé. Le score total des six dimensions réduit à 100.
Deux jours après la chirurgie (jour 2)
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: A 1, 2 et 3 mois après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est une échelle d'auto-évaluation de la douleur qui permet au patient d'auto-évaluer sa douleur à l'aide d'un curseur
A 1, 2 et 3 mois après la chirurgie
Qualité de récupération (QoR)
Délai: Le lendemain de la chirurgie (Jour 1)
Le questionnaire QoR-15 évalue cinq dimensions de la récupération : le confort physique ; état émotionnel; indépendance physique; soutien physiologique; et la douleur. Chaque élément a été évalué sur une échelle de Likert en dix points : jamais, une partie du temps, généralement, la plupart du temps et tout le temps. Le score total de 15 va de 0 (la plus mauvaise qualité de récupération) à 150 (meilleure qualité de récupération).
Le lendemain de la chirurgie (Jour 1)
Échelle d'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Le lendemain de la chirurgie (Jour 1)
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) comprend 7 questions qui évaluent la nature de l'insomnie, la satisfaction de la personne à l'égard du sommeil, son fonctionnement quotidien et son anxiété face aux problèmes de sommeil. Additionnez les scores pour les sept éléments, somme de 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative à 22-28 = Insomnie clinique (sévère).
Le lendemain de la chirurgie (Jour 1)
EVA de satisfaction sur la prise en charge globale et l'anesthésie
Délai: Le lendemain de la chirurgie (Jour 1)
L'échelle visuelle analogique (EVA) de satisfaction sur la prise en charge globale et l'anesthésie est une échelle d'auto-évaluation de la satisfaction qui permet au patient d'auto-évaluer sa satisfaction à l'aide d'un curseur. L'échelle va de 0 (pas du tout satisfait) à 100 (entièrement satisfait)
Le lendemain de la chirurgie (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Régis FUZIER, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Chercheur principal: Lauriane Bordevane, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Chaise d'étude: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2021-09 COH
  • 2021-A01524-37 (Identificateur de registre: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées à un niveau individuel. Ces données feront partie de la base de données de l'étude, y compris tous les patients inscrits.

Délai de partage IPD

Accès aux données de l'étude sur demande écrite détaillée adressée à l'ICM, de 6 mois à 5 ans après la publication des données synthétiques.

Critères d'accès au partage IPD

Les données partagées seront limitées à celles requises pour une vérification indépendante et mandatée des résultats publiés, le candidat aura besoin de l'autorisation de l'ICM pour un accès personnel et les données ne seront transférées qu'après la signature d'un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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