Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сердечной когерентности, связанной с медицинским гипнозом, при предоперационной тревоге в онкологической хирургии (COHEC2)

11 апреля 2025 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Исследование фазы III по оценке программы немедикаментозного вмешательства (NDI) с помощью управляемого дыхания с фиксированной частотой (сердечная когерентность), связанного с медицинским гипнозом, при предоперационном беспокойстве в онкологической хирургии

Исследователь предлагает использовать технику сердечной когерентности (Cardiac Coherence) в сочетании с сеансом гипноза для снижения предоперационной тревожности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периоперационный период признается тревожным для большинства пациентов. В онкологии от 60 до 80% пациентов страдают от стресса на протяжении всего лечения. Если для некоторых пациентов эта тревога более или менее управляема, то для других она является главной проблемой в отношении их вмешательства.

В течение многих лет фармакологическая премедикация, особенно бензодиазепинами, была золотым стандартом лечения предоперационной тревоги, но это систематическое назначение вызывает все больше споров, особенно у групп населения, наиболее подверженных побочным эффектам, таких как пожилые люди и пациенты с сердечными или респираторными заболеваниями. патологии.

Целью данного исследования является предложить альтернативу фармакологической премедикации немедикаментозным подходом.

Эти две техники (техника управляемого дыхания с фиксированной частотой = сердечная когерентность и гипноз) могут усиливать действие друг друга и становиться синергетическими. Таким образом, для пациентов, перенесших онкологическую операцию, регулярная практика кардиокогерентности в сочетании с гипнозом перед операцией должна помочь им лучше справляться с периоперационной тревогой и, таким образом, значительно снизить уровень тревоги в день операции.

Объединение двух методов сочетает в себе несколько преимуществ:

  • Это полностью «физиологично», бесплатно и сразу же доступно для пациента и без каких-либо нежелательных эффектов;
  • Это дает пациенту возможность самостоятельно справляться со своим стрессом, делая его независимым от химических молекул, присутствия третьих лиц или дорогостоящего оборудования.
  • Это позволит онкологическим пациентам использовать его на протяжении всего лечения (инвазивные обследования, МРТ, тяжелый и сложный уход, такой как определенные повязки и т. д.)

Эта работа позволит:

  • Предоставить онкологическим больным возможность быть действующими лицами в уходе за собой путем самоконтроля своего беспокойства взамен или дополнения медикаментозного подхода;
  • Для картирования беспокойства в онкологической хирургии с использованием простой шкалы, такой как EVA, которая еще не была сделана;
  • Выявить наиболее тревожных пациентов, чтобы обеспечить им соответствующее лечение (фармакологическое и/или НМИ) до операции;
  • Оценить корреляцию между уровнем предоперационной тревожности и возникновением послеоперационных нежелательных явлений;
  • Оценить корреляцию между уровнем тревожности и качеством восстановления (QoR) и послеоперационным опытом (EVAN-G).

Пациенты в экспериментальной группе будут опрошены, чтобы объяснить, как проводить сеансы сердечной когерентности и гипноза дома перед операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

296

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Grégoire MD WALLON
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Пациент с плановой операцией по поводу рака (подозрения или заявленного) с классической или амбулаторной госпитализацией
  3. Пациенты, нуждающиеся в общей анестезии с сопутствующей местной анестезией или без нее или только с местной анестезией
  4. Пациент со смартфоном, планшетом или компьютером, способный установить приложение
  5. Включение пациента минимум за 7 дней до даты операции
  6. Пациент, подписавший информированное согласие
  7. Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Экстренная хирургия
  2. Пластическая операция по реконструкции: липомоделирование
  3. Профилактическая хирургия: нет подозрения или существующего рака
  4. Брадикардия (< 50 ударов в минуту) при применении β-адреноблокаторов
  5. Тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса желудочков < 40%
  6. Неконтролируемая хроническая боль в течение более трех месяцев на морфине
  7. Пациент с нестабильной эпилепсией или респираторной патологией с одышкой в ​​покое
  8. Пациент привык и имеет регулярную и привычку практиковать методы релаксации, такие как йога, гипноз, софрология, медитация, музыкальная терапия, виртуальная реальность, ...
  9. Медицинские (неврологические, психиатрические и др.) или психологические условия не позволяют участвовать в протоколе (заполнение анкет и буклета, соблюдение программы кардиокогерентности в сочетании с гипнозом)
  10. Глухой пациент без слуховых аппаратов
  11. Пациент, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Классическое ведение предоперационного периода с помощью программы сердечной когерентности в сочетании с гипнозом.
Другой: программа сердечной когерентности в сочетании с гипнозом

Дома пациент будет проводить сеансы сердечной когерентности в период от 7 дней до максимум 15 дней до операции с помощью приложения «Respirelax»: 3 сеанса в день, продолжительностью 5 минут с частотой дыхания 6 циклов/мин в течение периода Минимум 7 дней и максимум 15 дней.

Аудиозапись, прочитанная гипнотическим тоном, может быть прослушана пациентом во время программы сердечной когерентности или в другое время суток (см. текст аудиозаписи).
Без вмешательства: Контрольная группа
Классическое ведение предоперационного периода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) глобальной тревожности
Временное ограничение: Утром перед операцией (день 0) по прибытии в операционную.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) общей тревожности — это шкала самооценки тревожности, которая позволяет пациенту самостоятельно оценить свою тревожность с помощью курсора. Шкала варьируется от 0 (нет беспокойства) до 100 (максимальное беспокойство).
Утром перед операцией (день 0) по прибытии в операционную.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие программе
Временное ограничение: От -15 до -7 дней до операции (день -15 до дня -7) до дня операции (день 0)
Уровень соблюдения программы пациентами экспериментальной группы. Пациент считается уступчивым, если он заявляет, что прошел не менее 2/3 предлагаемых сеансов сердечной когерентности + прослушивание гипнотической записи (не менее 5 дней/7).
От -15 до -7 дней до операции (день -15 до дня -7) до дня операции (день 0)
Измерение уровня общей и специфической тревожности с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: От -15 до -7 дней до операции (от -15 до -7 дней)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) тревоги представляет собой шкалу самооценки тревоги, которая позволяет пациенту самостоятельно оценить свою тревогу с помощью курсора. Шкала варьируется от 0 (нет беспокойства) до 100 (максимальное беспокойство). Пациент оценивает свою глобальную и специфическую тревогу, связанную с: операцией, анестезией, инфекционным риском COVID, страхом неизвестности, онкологическим заболеванием.
От -15 до -7 дней до операции (от -15 до -7 дней)
Измерение общего уровня тревожности с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: От -15 до -7 дней до операции и в день операции (день 0)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) общей тревожности — это шкала самооценки тревожности, которая позволяет пациенту самостоятельно оценить свою тревожность с помощью курсора. Шкала варьируется от 0 (нет беспокойства) до 100 (максимальное беспокойство).
От -15 до -7 дней до операции и в день операции (день 0)
Оценка предоперационной тревоги с использованием Амстердамской предоперационной шкалы тревоги и информации (APAIS)
Временное ограничение: От -15 до -7 дней до операции

Амстердамская предоперационная шкала тревожности и информации (APAIS) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из шести вопросов, которые были разработаны и утверждены для оценки предоперационной тревожности пациентов. Этот глобальный индекс оценивает три отдельные области: беспокойство по поводу анестезии, беспокойство по поводу операции и потребность в информации.

Шкала оценивает шесть пунктов от 1 до 5 (1 = отсутствие, 5 = крайняя степень). Шкала APAIS будет использоваться для определения психологического профиля пациентов между типами «притупления» и «мониторинга».
От -15 до -7 дней до операции
Значения ВАШ и индивидуальные психоклинические характеристики
Временное ограничение: От -15 до -7 дней до операции и в день операции (день 0)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) общей тревожности — это шкала самооценки тревожности, которая позволяет пациенту самостоятельно оценить свою тревожность с помощью курсора. Шкала варьируется от 0 (отсутствие тревожности) до 100 (максимальная тревожность) (определяется как ВАШ на 0-й день ≥ 40) и индивидуальных психоклинических характеристик (пол, курение, психологические опросники).
От -15 до -7 дней до операции и в день операции (день 0)
Количество пациентов, принимающих бензодиазепины
Временное ограничение: На следующий день после операции (День 1)
Доля пациентов, принимавших бензодиазепины, в 2 группах
На следующий день после операции (День 1)
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: На следующий день после операции (День -1) и до 1 месяца
Продолжительность пребывания в стационаре во 2 группах
На следующий день после операции (День -1) и до 1 месяца
Значения ВАШ, способ госпитализации и важность оперативного вмешательства
Временное ограничение: Утром перед операцией (день 0) по прибытии в операционную.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) глобальной тревоги представляет собой шкалу самооценки тревоги, которая позволяет пациенту самостоятельно оценить свою тревогу с помощью курсора, а также способ госпитализации (амбулаторный или обычный) и важность хирургической процедуры ( второстепенный, средний или крупный)
Утром перед операцией (день 0) по прибытии в операционную.
Дозы снотворных и морфина
Временное ограничение: Во время индукции анестезии (день 0)
Дозы снотворных и морфина, вводимых во время индукции анестезии (день 0) в 2 группах
Во время индукции анестезии (день 0)
Значение предоперационной ВАШ и нежелательных явлений
Временное ограничение: Утром перед операцией (день 0) по прибытии в операционную.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) общей тревожности представляет собой шкалу самооценки тревожности, которая позволяет пациенту самостоятельно оценить свою тревожность с помощью курсора и переменных нежелательных явлений: боли, возбуждения, послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), .. .
Утром перед операцией (день 0) по прибытии в операционную.
Количество заполненных анкет
Временное ограничение: Со дня консультации анестезиолога до окончания исследования
Показатели заполнения анкеты для каждого из 2 пред- и послеоперационных периодов
Со дня консультации анестезиолога до окончания исследования
Оценка опросника Vecu of General Anesthesia (EVAN-G)
Временное ограничение: Через два дня после операции (День 2)
Анкета EVAN-G включает 26 вопросов, результаты которых сгруппированы для определения 6 параметров: фокус внимания, информация, конфиденциальность, боль, дискомфорт и время ожидания. На основе этих баллов рассчитывается общий балл удовлетворенности. Суммарный балл по шести параметрам снижен до 100.
Через два дня после операции (День 2)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли — это шкала самооценки боли, которая позволяет пациенту самостоятельно оценить свою боль с помощью курсора.
Через 1, 2 и 3 месяца после операции
Качество восстановления (QoR)
Временное ограничение: На следующий день после операции (День 1)
Опросник QoR-15 оценивает пять аспектов выздоровления: физический комфорт; эмоциональное состояние; физическая независимость; физиологическая поддержка; и боль. Каждый пункт оценивался по десятибалльной шкале Лайкерта: никогда, иногда, обычно, большую часть времени и постоянно. Общий балл 15 варьируется от 0 (наихудшее качество восстановления) до 150 (наилучшее качество восстановления).
На следующий день после операции (День 1)
Шкала индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: На следующий день после операции (День 1)
Индекс тяжести бессонницы (ISI) включает 7 вопросов, которые оценивают характер бессонницы, удовлетворенность человека сном, ежедневным функционированием и тревогу по поводу проблем со сном. Сложите баллы по всем семи пунктам, сумма от 0-7 = отсутствие клинически значимой бессонницы до 22-28 = клиническая бессонница (тяжелая).
На следующий день после операции (День 1)
ВАШ удовлетворенности общим ведением и анестезией
Временное ограничение: На следующий день после операции (День 1)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) удовлетворенности общим управлением и анестезией представляет собой шкалу самооценки удовлетворенности, которая позволяет пациенту самостоятельно оценить свое удовлетворение с помощью курсора. Шкала колеблется от 0 (совсем не доволен) до 100 (полностью доволен)
На следующий день после операции (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Главный следователь: Régis FUZIER, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Главный следователь: Lauriane Bordevane, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Учебный стул: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2021-09 COH
  • 2021-A01524-37 (Идентификатор реестра: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут передаваться на индивидуальном уровне. Эти данные будут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным исследования по письменному подробному запросу, отправленному в ICM, в течение периода от 6 месяцев до 5 лет после публикации сводных данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Передаваемые данные будут ограничены данными, необходимыми для независимой обязательной проверки опубликованных результатов, заявителю потребуется разрешение от ICM для личного доступа, а данные будут передаваться только после подписания соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться