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パーキンソン病患者の姿勢安定性に対する高周波反復経頭蓋磁気刺激

2025年11月16日 更新者：Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD、Cairo University

パーキンソン病患者の姿勢安定性に対する高周波反復経頭蓋磁気刺激の長期的有効性

姿勢の不安定性は、パーキンソン病 (PD) の主要な兆候の 1 つです。 これは、病気の進行した段階で最も身体に障害を及ぼす症状の 1 つです。 それは、頻繁な転倒と独立性の喪失に関連しています。 現在の研究の目的は、PD 患者の姿勢の不安定性を改善する高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の長期的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

特発性PDの英国パーキンソン病ブレインバンク基準を満たす30～40人のPD患者が募集されます。 UPRS および Modified Hoehn and Yahr 病期分類に従って軽度から中等度の疾患重症度を持ち、年齢が 55 ～ 70 歳、病期が 2 ～ 5 年の患者が含まれます。 選択基準に一致する患者は、2 つの等しいグループにランダムに割り当てられます。コントロール グループ (G1) は、設計された理学療法プログラムを受け取り、研究グループ (G2) は、G1 と同じ理学療法プログラムに加えて、一次運動皮質を介して (5 Hz) rTMS の 12 セッションを受け取ります。 治療は週に3回、4週間にわたって行われます。

Biodex バランス システムを使用して、バランス指標 (全体、前後および中外側バランス指標) および安定性の動的限界 (全体の LOS スコア、テスト完了までの時間) を客観的に評価します。治療前、治療後、およびフォローアップとして 1 か月後.

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza、Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate、エジプト、11432
        • 募集
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 含まれるすべての患者は、特発性PDの英国パーキンソン病ブレインバンク基準を満たす必要があります。
  • UPRSおよびModified Hoehn and Yahr病期分類による軽度から中等度の疾患重症度の患者
  • 2年から5年の病気の期間が含まれていました。
  • 含まれるすべての患者は、医学的および心理的に安定しており、十分な心機能を持っている必要があります。
  • 含まれるすべての患者は、以前に rTMS セッションを受けていないはずです。
  • 署名された同意書は、含まれるすべての患者から取得する必要があります。

除外基準:

  • デバイスが埋め込まれている患者、深刻な病状がある患者、または発作の既往がある患者は除外されました。
  • 重度の凍結現象または重度の振戦のある患者は除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：G1（従来の理学療法プログラム群）
（G1）の患者は、トレッドミルでの有酸素運動、ストレッチ運動、固有受容神経筋促進（PNF）技術、段階的な能動運動、歩行訓練、相互運動および体重移動運動からなる設計された理学療法プログラムによって治療されます。 治療は、週に 3 回、毎日、連続して 4 週間行われます。 セッション時間は40分から1時間でした。
実験的：G2 (高周波 rTMS グループ)
（G2）の患者は、G1と同じ理学療法プログラムに加えて、高周波反復経頭蓋磁気刺激（HF-rTMS）によって治療されます。 治療は、週に 3 回、毎日、連続して 4 週間行われます。 rTMS のセッション時間は 20 ～ 30 分、理学療法セッションは 40 ～ 45 分です。
デバイス：高周波反復経頭蓋磁気刺激
高周波反復 TMS は、図に接続された MAGSTIM Rapid2 マシン (モデル P/N 3576-23-09、MAGSTIM Company LTD、英国) を使用して、より影響を受けた側とは反対側の一次運動皮質上の頭皮に送達されます。 - 8 形のコイル。 各患者は、4 週間にわたって 12 回のセッションを受けます。 コイルの位置は、セッション間の一貫性を維持するためにマークされる最適な頭皮の位置と刺激の位置を見つけるために調整されます。 セッションは、それぞれ 5 Hz で配信される 50 刺激の 24 列で構成されます。 この手順は、「オン」状態の患者で実施されます (75 分. 投薬後）
他の名前：
  • HF-rTMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な安定性指数 (OSI)
時間枠：介入前から介入直後への変化、介入直後から 6 か月の追跡調査への変化。
Biodex Balance System SD (モデル 945-302、ソフトウェア バージョン 3.12、ニューヨーク)。 このシステムは、サポートされた円形プラットフォームで構成されています。 水平から全方向に20°傾けることができます。 このシステムのマイクロプロセッサベースのアクチュエータは、プラットフォームの表面の不安定性の程度を制御します。 システムはバランスの 2 つの要素 (バランス指数と安定性の動的限界) を評価します。 バランス指標を評価するため。各患者は、患者の前に置かれたスクリーンに表示される同心円の中心に重心を維持するように求められました。 実際の姿勢の揺れを記録し、中心からのずれをバランス指数として算出します。
介入前から介入直後への変化、介入直後から 6 か月の追跡調査への変化。
前後安定性指数 (APSI)
時間枠：介入前から介入直後への変化、介入直後から 6 か月の追跡調査への変化。
Biodex Balance System SD (モデル 945-302、ソフトウェア バージョン 3.12、ニューヨーク)。 このシステムは、サポートされた円形プラットフォームで構成されています。 水平から全方向に20°傾けることができます。 このシステムのマイクロプロセッサベースのアクチュエータは、プラットフォームの表面の不安定性の程度を制御します。 システムはバランスの 2 つの要素 (バランス指数と安定性の動的限界) を評価します。 バランス指標を評価するため。各患者は、患者の前に置かれたスクリーンに表示される同心円の中心に重心を維持するように求められました。 実際の姿勢の揺れを記録し、中心からのずれをバランス指数として算出します。
介入前から介入直後への変化、介入直後から 6 か月の追跡調査への変化。
内外側安定性指数 (MLSI)
時間枠：介入前から介入直後への変化、介入直後から 6 か月の追跡調査への変化。
Biodex Balance System SD (モデル 945-302、ソフトウェア バージョン 3.12、ニューヨーク)。 このシステムは、サポートされた円形プラットフォームで構成されています。 水平から全方向に20°傾けることができます。 このシステムのマイクロプロセッサベースのアクチュエータは、プラットフォームの表面の不安定性の程度を制御します。 システムはバランスの 2 つの要素 (バランス指数と安定性の動的限界) を評価します。 バランス指標を評価するため。各患者は、患者の前に置かれたスクリーンに表示される同心円の中心に重心を維持するように求められました。 実際の姿勢の揺れを記録し、中心からのずれをバランス指数として算出します。
介入前から介入直後への変化、介入直後から 6 か月の追跡調査への変化。
方向制御パーセント
時間枠：介入前から介入直後への変化、介入直後から 6 か月の追跡調査への変化。
安定性の動的限界を評価するため。各患者は、足の位置を変えずに重心を 8 つのターゲット (前方、後方、右、左、前方右、前方左、後方右、後方左方向) に移動するように求められます。その周長は理論上の LOS の 50% に相当します。 ターゲットは画面上に点滅する四角形で表示され、一度だけ異なる方向にランダムに現れます。 機器は、各方向の中心からターゲットに到達するための垂直または水平の最短経路を計算し、これが方向制御スコアとして表されます。
介入前から介入直後への変化、介入直後から 6 か月の追跡調査への変化。
テストを完了するまでの時間
時間枠：介入前から介入直後への変化、介入直後から 6 か月の追跡調査への変化。
各患者は、足の位置を変えずに重心を 8 つの目標 (前方、後方、右、左、前方右、前方左、後方右、後方左方向) に移動するように求められます。機器は各テストの完了にかかる時間を計算します。LOS テストを完了するために動作を実行できる最大時間は 300 秒でした。
介入前から介入直後への変化、介入直後から 6 か月の追跡調査への変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Engy BadrEldin S Moustafa, PhD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月23日

一次修了 (推定)

2025年12月18日

研究の完了 (推定)

2026年2月18日

試験登録日

最初に提出

2022年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月16日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/003448

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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