Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op houdingsstabiliteit bij patiënten met de ziekte van Parkinson

16 november 2025 bijgewerkt door: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

De werkzaamheid op lange termijn van hoogfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie op houdingsstabiliteit bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Houdingsinstabiliteit is een van de hoofdsymptomen bij de ziekte van Parkinson (PD). Het vertegenwoordigt een van de meest invaliderende symptomen in de gevorderde stadia van de ziekte. Het wordt geassocieerd met veelvuldig vallen en verlies van onafhankelijkheid. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid op lange termijn van hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te beoordelen op het verbeteren van posturale instabiliteit bij PD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig tot veertig PD-patiënten zullen worden aangeworven die voldoen aan de UK Parkinson's Disease Brain Bank Criteria voor idiopathische PD. Patiënten met milde tot matige ernst van de ziekte volgens UPRS en Modified Hoehn en Yahr-stadiëring, leeftijd variërend van 55-70 jaar, ziekteduur van twee tot vijf jaar zullen worden opgenomen. De patiënten die aan onze inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig in twee gelijke groepen ingedeeld; controlegroep (G1) krijgt een ontworpen fysiotherapieprogramma en studiegroep (G2) krijgt 12 sessies (5 Hz) rTMS over de primaire motorische cortex naast hetzelfde fysiotherapieprogramma als in G1. De behandeling wordt gedurende vier weken drie keer per week uitgevoerd.

Het Biodex-balanssysteem zal worden gebruikt om de evenwichtsindices objectief te beoordelen (algemene, anterio-posterieure en medio-laterale balansindex) en dynamische stabiliteitslimiet (algemene LOS-score, tijd tot complete test) voorbehandeling, nabehandeling en een maand later als follow-up .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Egypte, 11432
        • Werving
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle geïncludeerde patiënten moeten voldoen aan de UK Parkinson's Disease Brain Bank Criteria voor idiopathische PD.
  • Patiënten met milde tot matige ernst van de ziekte volgens UPRS en Modified Hoehn and Yahr-stadiëring
  • Ziekteduur van twee tot vijf jaar werd meegerekend.
  • Alle geïncludeerde patiënten moeten medisch en psychologisch stabiel zijn en een adequate hartfunctie hebben.
  • Alle geïncludeerde patiënten zouden nog niet eerder rTMS-sessies hebben gehad.
  • Van alle geïncludeerde patiënten moet een ondertekend toestemmingsformulier worden genomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geïmplanteerde apparaten, ernstige medische aandoeningen of een voorgeschiedenis van convulsies werden uitgesloten.
  • Patiënten met een ernstig bevriezingsfenomeen of ernstige tremoren werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: G1 (programmagroep conventionele fysiotherapie)
Patiënten in (G1) zullen worden behandeld met een ontworpen fysiotherapieprogramma dat bestaat uit aerobicsoefeningen op de loopband, rekoefeningen, proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF)-technieken, gegradueerde actieve oefeningen, looptraining, wederzijdse en gewichtsverplaatsingsoefeningen. De behandeling wordt driemaal per week uitgevoerd, dag na dag gedurende vier opeenvolgende weken. De duur van de sessie was 40 minuten tot 1 uur.
Experimenteel: G2 (hoogfrequente rTMS-groep)
Patiënten in (G2) zullen worden behandeld met hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (HF-rTMS) naast hetzelfde fysiotherapieprogramma als in G1. De behandeling wordt driemaal per week uitgevoerd, dag na dag gedurende vier opeenvolgende weken. De sessieduur voor rTMS is 20-30 minuten, de fysiotherapiesessie 40-45 minuten.
Apparaat: Hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
De hoogfrequente repetitieve TMS wordt op de hoofdhuid afgeleverd over de primaire motorcortex contralateraal van de meer aangedane zijde met behulp van een MAGSTIM rapid2-machine (model P/N 3576-23-09, MAGSTIM Company LTD, VK) verbonden met een figuur - van - achtvormige spoel. Elke patiënt krijgt 12 sessies gedurende vier weken. De positie van de spoel wordt aangepast om de optimale positie van de hoofdhuid te vinden en de plaats van stimulatie die wordt gemarkeerd om consistentie tussen sessies te behouden. De sessie zal bestaan ​​uit 24 treinen van 50 stimuli die elk bij vijf Hz worden afgeleverd. De procedure wordt uitgevoerd met de patiënten in de status ''Aan'' (75 min. na medicijnen)
Andere namen:
  • HF-rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene stabiliteitsindex (OSI)
Tijdsspanne: Veranderingen van pre-interventie naar onmiddellijk na de interventie, veranderingen van onmiddellijk na de interventie naar follow-up van zes maanden.
Biodex Balance System SD (Model 945-302, softwareversie 3.12, New York). Het systeem bestaat uit een ondersteund circulair platform. Het kan vanuit de horizontale richting 20° in alle richtingen kantelen. De op een microprocessor gebaseerde actuator van het systeem regelt de mate van de oppervlakte-instabiliteit van het platform. Het systeem evalueert twee balanscomponenten (balansindexen en dynamische stabiliteitslimiet). Om balansindexen te beoordelen; aan elke patiënt werd gevraagd het massamiddelpunt in het midden van een concentrische cirkel te houden die op het scherm voor de patiënt verscheen. Het instrument registreert de daadwerkelijke houdingsverandering en berekent de variantie vanuit het midden, die wordt uitgedrukt als een balansindex.
Veranderingen van pre-interventie naar onmiddellijk na de interventie, veranderingen van onmiddellijk na de interventie naar follow-up van zes maanden.
Antero-posterieure stabiliteitsindex (APSI)
Tijdsspanne: Veranderingen van pre-interventie naar onmiddellijk na de interventie, veranderingen van onmiddellijk na de interventie naar follow-up van zes maanden.
Biodex Balance System SD (Model 945-302, softwareversie 3.12, New York). Het systeem bestaat uit een ondersteund circulair platform. Het kan vanuit de horizontale richting 20° in alle richtingen kantelen. De op een microprocessor gebaseerde actuator van het systeem regelt de mate van de oppervlakte-instabiliteit van het platform. Het systeem evalueert twee balanscomponenten (balansindexen en dynamische stabiliteitslimiet). Om balansindexen te beoordelen; aan elke patiënt werd gevraagd het massamiddelpunt in het midden van een concentrische cirkel te houden die op het scherm voor de patiënt verscheen. Het instrument registreert de daadwerkelijke houdingsverandering en berekent de variantie vanuit het midden, die wordt uitgedrukt als een balansindex.
Veranderingen van pre-interventie naar onmiddellijk na de interventie, veranderingen van onmiddellijk na de interventie naar follow-up van zes maanden.
Mediolaterale stabiliteitsindex (MLSI)
Tijdsspanne: Veranderingen van pre-interventie naar onmiddellijk na de interventie, veranderingen van onmiddellijk na de interventie naar follow-up van zes maanden.
Biodex Balance System SD (Model 945-302, softwareversie 3.12, New York). Het systeem bestaat uit een ondersteund circulair platform. Het kan vanuit de horizontale richting 20° in alle richtingen kantelen. De op een microprocessor gebaseerde actuator van het systeem regelt de mate van de oppervlakte-instabiliteit van het platform. Het systeem evalueert twee balanscomponenten (balansindexen en dynamische stabiliteitslimiet). Om balansindexen te beoordelen; aan elke patiënt werd gevraagd het massamiddelpunt in het midden van een concentrische cirkel te houden die op het scherm voor de patiënt verscheen. Het instrument registreert de daadwerkelijke houdingsverandering en berekent de variantie vanuit het midden, die wordt uitgedrukt als een balansindex.
Veranderingen van pre-interventie naar onmiddellijk na de interventie, veranderingen van onmiddellijk na de interventie naar follow-up van zes maanden.
Directioneel controlepercentage
Tijdsspanne: Veranderingen van pre-interventie naar onmiddellijk na de interventie, veranderingen van onmiddellijk na de interventie naar follow-up van zes maanden.
Om de dynamische limiet van stabiliteit te beoordelen; Elke patiënt wordt gevraagd het zwaartepunt te verplaatsen, zonder de voetpositie te veranderen, naar 8 doelen (voorwaarts, achterwaarts, rechts, links, voorwaarts rechts, voorwaarts links, achterwaarts rechts en achterwaarts links). waarvan de omtrek overeenkwam met 50 procent van de theoretische LOS. Het doel wordt op het scherm weergegeven door een knipperend vierkantje, dat slechts één keer willekeurig in verschillende richtingen verschijnt. Het instrument berekent het kortste verticale of horizontale pad om het doel vanuit het midden in elke richting te bereiken, wat wordt uitgedrukt als de directionele controlescore.
Veranderingen van pre-interventie naar onmiddellijk na de interventie, veranderingen van onmiddellijk na de interventie naar follow-up van zes maanden.
Tijd om de test te voltooien
Tijdsspanne: Veranderingen van pre-interventie naar onmiddellijk na de interventie, veranderingen van onmiddellijk na de interventie naar follow-up van zes maanden.
Elke patiënt zal worden gevraagd om het zwaartepunt, zonder de voetpositie te veranderen, naar 8 doelen te verplaatsen (voorwaarts, achterwaarts, rechts, links, voorwaarts rechts, voorwaarts links, achterwaarts rechts en achterwaarts links). het instrument berekent de tijd die nodig is om elke test te voltooien. De maximale toegestane tijd om de bewegingen uit te voeren om de LOS-test te voltooien was 300 seconden.
Veranderingen van pre-interventie naar onmiddellijk na de interventie, veranderingen van onmiddellijk na de interventie naar follow-up van zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

18 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/003448

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren