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高频重复经颅磁刺激对帕金森病患者姿势稳定性的影响

2024年2月12日 更新者：Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD、Cairo University

高频重复经颅磁刺激对帕金森病患者姿势稳定性的长期疗效

姿势不稳定是帕金森病 (PD) 的主要体征之一。 它代表了疾病晚期最严重的症状之一。 它与频繁跌倒和丧失独立性有关。 本研究的目的是评估高频重复经颅磁刺激 (rTMS) 对改善 PD 患者姿势不稳定性的长期疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将招募 30 至 40 名满足英国帕金森氏病脑库特发性 PD 标准的 PD 患者。 根据 UPRS 和改良的 Hoehn 和 Yahr 分期，疾病严重程度为轻度至中度，年龄范围为 55-70 岁，病程为 2 至 5 年的患者将包括在内。 符合我们纳入标准的患者将被随机分配到两个相等的组中；对照组 (G1) 将接受设计的物理治疗计划，研究组 (G2) 除了与 G1 相同的物理治疗计划外，还将在初级运动皮层接受 12 次 (5Hz) rTMS。 治疗将每周进行 3 次，持续 4 周。

Biodex平衡系统将用于客观评估治疗前、治疗后及治疗后1个月的平衡指标（总体、前后及中侧平衡指标）和动态稳定性极限（总体LOS评分、完成测试时间） .

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza、Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate、埃及、11432
        • 招聘中
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有纳入的患者均应满足英国帕金森氏病脑库特发性 PD 标准。
  • 根据 UPRS 和改良的 Hoehn 和 Yahr 分期，患有轻度至中度疾病严重程度的患者
  • 病程从二年到五年都包括在内。
  • 所有纳入的患者都应该在医学上和心理上稳定并且具有足够的心脏功能。
  • 所有纳入的患者之前都应该没有接受过任何 rTMS 治疗。
  • 所有纳入的患者都应签署同意书。

排除标准：

  • 有植入装置、严重内科疾病或癫痫病史的患者被排除在外。
  • 排除有严重冰冻现象或剧烈震颤的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：G1（常规物理治疗项目组）
(G1) 中的患者将通过设计的物理治疗计划进行治疗，该计划包括跑步机上的有氧运动、伸展运动、本体感受神经肌肉促进 (PNF) 技术、渐进式主动锻炼、步态训练、交互和重量转移练习。 治疗将每周进行三个疗程，连续四个星期日复一日。 会议持续时间为 40 分钟至 1 小时。
实验性的：G2（高频 rTMS 组）
(G2) 中的患者除了与 G1 中相同的物理治疗计划外，还将接受高频重复经颅磁刺激 (HF-rTMS) 治疗。 治疗将每周进行三个疗程，连续四个星期日复一日。 rTMS 的疗程为 20-30 分钟，理疗疗程为 40-45 分钟。
设备：高频重复经颅磁刺激
使用 MAGSTIM rapid2 机器（型号 P/N 3576-23-09，MAGSTIM Company LTD，英国）将高频重复 TMS 传送到受影响较大侧对侧的初级运动皮层的头皮- 八形线圈。 每位患者将在四个星期内接受 12 个疗程。 线圈的位置将被调整以找到最佳的头皮位置和将标记的刺激位置以保持会话之间的一致性。 该会话将包括 24 列 50 种刺激，每列以 5 Hz 的频率传送。 该程序将在患者处于“开启”状态（75 分钟）时进行。 用药后）
其他名称：
  • 高频rTMS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体稳定性指数（OSI）
大体时间：从干预前更改为干预后立即干预，从干预后立即更改为六个月随访。
Biodex Balance System SD（型号 945-302，软件版本 3.12，纽约）。 该系统由一个圆形平台支撑。 它可以从水平方向向各个方向倾斜 20°。 该系统基于微处理器的执行器控制平台表面不稳定性的程度。 系统将评估平衡的两个组成部分（平衡指数和动态稳定性极限）。 评估平衡指数；要求每位患者将质心保持在患者面前屏幕上出现的同心圆的中间。 仪器记录实际的姿势摇摆并计算与中心的方差，表示为平衡指数。
从干预前更改为干预后立即干预，从干预后立即更改为六个月随访。
前后稳定性指数（APSI）
大体时间：从干预前更改为干预后立即干预，从干预后立即更改为六个月随访。
Biodex Balance System SD（型号 945-302，软件版本 3.12，纽约）。 该系统由一个圆形平台支撑。 它可以从水平方向向各个方向倾斜 20°。 该系统基于微处理器的执行器控制平台表面不稳定性的程度。 系统将评估平衡的两个组成部分（平衡指数和动态稳定性极限）。 评估平衡指数；要求每位患者将质心保持在患者面前屏幕上出现的同心圆的中间。 仪器记录实际的姿势摇摆并计算与中心的方差，表示为平衡指数。
从干预前更改为干预后立即干预，从干预后立即更改为六个月随访。
内外稳定性指数（MLSI）
大体时间：从干预前更改为干预后立即干预，从干预后立即更改为六个月随访。
Biodex Balance System SD（型号 945-302，软件版本 3.12，纽约）。 该系统由一个圆形平台支撑。 它可以从水平方向向各个方向倾斜 20°。 该系统基于微处理器的执行器控制平台表面不稳定性的程度。 系统将评估平衡的两个组成部分（平衡指数和动态稳定性极限）。 评估平衡指数；要求每位患者将质心保持在患者面前屏幕上出现的同心圆的中间。 仪器记录实际的姿势摇摆并计算与中心的方差，表示为平衡指数。
从干预前更改为干预后立即干预，从干预后立即更改为六个月随访。
方向控制百分比
大体时间：从干预前更改为干预后立即干预，从干预后立即更改为六个月随访。
评估动态稳定性极限；每位患者将被要求在不改变足部位置的情况下将质心移动到 8 个目标（向前、向后、右、左、右前、左前、右后和左后方向），其周长相当于理论视距的 50%。 目标在屏幕上以闪烁的方块显示，该方块在不同方向上随机出现一次。 仪器将计算从中心在各个方向上到达目标的最短垂直或水平路径，并将其表示为方向控制分数。
从干预前更改为干预后立即干预，从干预后立即更改为六个月随访。
完成测试的时间
大体时间：从干预前更改为干预后立即干预，从干预后立即更改为六个月随访。
每位患者将被要求在不改变足部位置的情况下将质心移动到 8 个目标（向前、向后、右、左、右前、左前、右后和左后方向），然后仪器将计算完成每次测试所需的时间，执行完成LOS测试的动作的最长时间为300秒。
从干预前更改为干预后立即干预，从干预后立即更改为六个月随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：Engy BadrEldin S Moustafa, PhD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月23日

初级完成 (估计的)

2024年3月18日

研究完成 (估计的)

2024年4月28日

研究注册日期

首次提交

2022年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月16日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P.T.REC/012/003448

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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