Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering på postural stabilitet hos patienter med Parkinsons sjukdom

12 februari 2024 uppdaterad av: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

Den långsiktiga effekten av högfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering på postural stabilitet hos patienter med Parkinsons sjukdom

Postural instabilitet är ett av huvudtecknen vid Parkinsons sjukdom (PD). Det representerar ett av de mest invalidiserande symptomen i de avancerade stadierna av sjukdomen. Det är förknippat med frekventa fall och förlust av självständighet. Syftet med den aktuella studien är att bedöma den långsiktiga effekten av högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att förbättra postural instabilitet hos PD-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettio till fyrtio PD-patienter kommer att rekryteras som uppfyller U.K. Parkinsons sjukdom hjärnbankskriterier för idiopatisk PD. Patienter med mild till måttlig sjukdomsgrad enligt UPRS och Modifierad Hoehn och Yahr stadieindelning, ålder varierade från 55-70 år, sjukdomslängd från två till fem år kommer att inkluderas. De patienter som kommer att matcha våra inklusionskriterier kommer att delas in slumpmässigt i två lika grupper; kontrollgruppen (G1) kommer att få ett utformat sjukgymnastikprogram och studiegruppen (G2) kommer att få 12 sessioner med (5Hz) rTMS över den primära motoriska cortexen förutom samma sjukgymnastikprogram som i G1. Behandlingen kommer att genomföras tre gånger i veckan, under fyra veckor.

Biodex balanssystem kommer att användas för att bedöma objektivt balansindex (totalt, anterio-posteriort och mediolateralt balansindex) och dynamisk stabilitetsgräns (övergripande LOS-poäng, tid att slutföra testet) förbehandling, efterbehandling och en månad senare som en uppföljning .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Egypten, 11432
        • Rekrytering
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla inkluderade patienter bör uppfylla brittiska Parkinsons sjukdom hjärnbankskriterier för idiopatisk PD.
  • Patienter med mild till måttlig svårighetsgrad av sjukdomen enligt UPRS och Modifierad Hoehn och Yahr stadieindelning
  • Sjukdomens varaktighet från två till fem år inkluderades.
  • Alla inkluderade patienter bör vara medicinskt och psykologiskt stabila och ha adekvat hjärtfunktion.
  • Alla inkluderade patienter ska inte ha fått några rTMS-sessioner tidigare.
  • Undertecknat samtyckesformulär ska tas från alla inkluderade patienter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med implanterad utrustning, allvarlig medicinsk sjukdom eller historia av anfall exkluderades.
  • Patienter med allvarliga frysningsfenomen eller kraftiga skakningar exkluderades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: G1 (grupp för konventionell sjukgymnastik)
Patienter i (G1) kommer att behandlas av ett utformat sjukgymnastikprogram som bestod av aerob träning på löpband, stretchövningar, proprioceptiva neuromuskulära faciliteringstekniker (PNF), Graduerade aktiva övningar, gångträning, ömsesidiga och viktförskjutningsövningar. Behandlingen kommer att genomföras tre sessioner per vecka, dag efter dag i fyra på varandra följande veckor. Sessionens längd var 40 min till 1 timme.
Experimentell: G2 (Högfrekvent rTMS-grupp)
Patienter i (G2) kommer att behandlas med högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS) utöver samma sjukgymnastikprogram som i G1. Behandlingen kommer att genomföras tre sessioner per vecka, dag efter dag i fyra på varandra följande veckor. Sessionslängden för rTMS kommer att vara 20-30 minuter, sjukgymnastiksessionen kommer att vara 40-45 min.
Enhet: Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Den högfrekventa repetitiva TMS kommer att levereras till hårbotten över den primära motoriska cortex kontralateralt till den mer drabbade sidan med hjälp av en MAGSTIM rapid2-maskin (Model P/N 3576-23-09, MAGSTIM Company LTD, UK) kopplad till en figur - av - åtta formade spole. Varje patient kommer att få 12 sessioner under fyra veckor. Positionen för spolen kommer att justeras för att hitta den optimala hårbottenpositionen och platsen för stimulering som kommer att markeras för att bibehålla konsistens mellan sessionerna. Sessionen kommer att bestå av 24 tåg med 50 stimuli vardera levererade vid fem Hz. Proceduren kommer att utföras med patienterna i tillståndet ''På'' (75 min. efter medicinering)
Andra namn:
  • HF-rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande stabilitetsindex (OSI)
Tidsram: Ändringar från Pre-intervention till omedelbart efter intervention, Ändringar från omedelbart efter intervention till sex månaders uppföljning.
Biodex Balance System SD (Modell 945-302, mjukvaruversion 3.12, New York). Systemet består av en cirkulär plattform som stöds. Den kan lutas 20° i alla riktningar från horisontalplanet. Systemets mikroprocessorbaserade ställdon styr omfattningen av plattformens ytinstabilitet. Systemet kommer att utvärdera två komponenter av balans (balansindex och dynamisk stabilitetsgräns). Att bedöma balansindex; varje patient ombads att hålla masscentrum i mitten av en koncentrisk cirkel som dök upp på skärmen placerad framför patienten. Instrumentet registrerar det faktiska posturala svajt och beräknar variansen från mitten, vilket uttrycks som ett balansindex.
Ändringar från Pre-intervention till omedelbart efter intervention, Ändringar från omedelbart efter intervention till sex månaders uppföljning.
Antero-posterior stabilitetsindex (APSI)
Tidsram: Ändringar från Pre-intervention till omedelbart efter intervention, Ändringar från omedelbart efter intervention till sex månaders uppföljning.
Biodex Balance System SD (Modell 945-302, mjukvaruversion 3.12, New York). Systemet består av en cirkulär plattform som stöds. Den kan lutas 20° i alla riktningar från horisontalplanet. Systemets mikroprocessorbaserade ställdon styr omfattningen av plattformens ytinstabilitet. Systemet kommer att utvärdera två komponenter av balans (balansindex och dynamisk stabilitetsgräns). Att bedöma balansindex; varje patient ombads att hålla masscentrum i mitten av en koncentrisk cirkel som dök upp på skärmen placerad framför patienten. Instrumentet registrerar det faktiska posturala svajt och beräknar variansen från mitten, vilket uttrycks som ett balansindex.
Ändringar från Pre-intervention till omedelbart efter intervention, Ändringar från omedelbart efter intervention till sex månaders uppföljning.
Medio-lateralt stabilitetsindex (MLSI)
Tidsram: Ändringar från Pre-intervention till omedelbart efter intervention, Ändringar från omedelbart efter intervention till sex månaders uppföljning.
Biodex Balance System SD (Modell 945-302, mjukvaruversion 3.12, New York). Systemet består av en cirkulär plattform som stöds. Den kan lutas 20° i alla riktningar från horisontalplanet. Systemets mikroprocessorbaserade ställdon styr omfattningen av plattformens ytinstabilitet. Systemet kommer att utvärdera två komponenter av balans (balansindex och dynamisk stabilitetsgräns). Att bedöma balansindex; varje patient ombads att hålla masscentrum i mitten av en koncentrisk cirkel som dök upp på skärmen placerad framför patienten. Instrumentet registrerar det faktiska posturala svajt och beräknar variansen från mitten, vilket uttrycks som ett balansindex.
Ändringar från Pre-intervention till omedelbart efter intervention, Ändringar från omedelbart efter intervention till sex månaders uppföljning.
Riktningskontroll procent
Tidsram: Ändringar från Pre-intervention till omedelbart efter intervention, Ändringar från omedelbart efter intervention till sex månaders uppföljning.
Att bedöma dynamisk stabilitetsgräns; varje patient kommer att uppmanas att flytta massans centrum, utan att ändra fotposition, till 8 mål (i riktning framåt, bakåt, höger, vänster, framåt-höger, framåt-vänster, bakåt-höger och bakåt-vänster). vars omkrets motsvarade 50 procent av den teoretiska LOS. Målet visas på skärmen av en blinkande fyrkant, som bara dök upp slumpmässigt i olika riktningar en gång. Instrumentet kommer att beräkna den kortaste vertikala eller horisontella vägen för att nå målet från mitten i varje riktning, vilket kommer att uttryckas som riktningskontrollpoängen.
Ändringar från Pre-intervention till omedelbart efter intervention, Ändringar från omedelbart efter intervention till sex månaders uppföljning.
Dags att slutföra testet
Tidsram: Ändringar från Pre-intervention till omedelbart efter intervention, Ändringar från omedelbart efter intervention till sex månaders uppföljning.
Varje patient kommer att uppmanas att flytta massans centrum, utan att ändra fotposition, till 8 mål (i riktning framåt, bakåt, höger, vänster, framåt-höger, framåt-vänster, bakåt-höger och bakåt-vänster). instrumentet kommer att beräkna tiden det tar att slutföra varje test, den maximala tiden som tillåts för att utföra rörelserna för att slutföra LOS-testet var 300 sekunder.
Ändringar från Pre-intervention till omedelbart efter intervention, Ändringar från omedelbart efter intervention till sex månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/003448

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera