Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości na stabilność postawy u pacjentów z chorobą Parkinsona

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

Długoterminowa skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości na stabilność postawy u pacjentów z chorobą Parkinsona

Niestabilność postawy jest jednym z głównych objawów choroby Parkinsona (PD). Stanowi jeden z najbardziej upośledzających objawów w zaawansowanych stadiach choroby. Wiąże się z częstymi upadkami i utratą samodzielności. Celem obecnego badania jest ocena długoterminowej skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (rTMS) w poprawie niestabilności postawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie od trzydziestu do czterdziestu pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy spełniają brytyjskie kryteria banku mózgów choroby Parkinsona dla idiopatycznej choroby Parkinsona. Uwzględnieni zostaną pacjenci z łagodnym do umiarkowanego stopniem zaawansowania choroby według UPRS i zmodyfikowanej klasyfikacji Hoehna i Yahra, w wieku od 55 do 70 lat, z czasem trwania choroby od dwóch do pięciu lat. Pacjenci, którzy spełnią nasze kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup; grupa kontrolna (G1) otrzyma zaprojektowany program fizjoterapeutyczny, a grupa badawcza (G2) otrzyma 12 sesji (5 Hz) rTMS nad pierwotną korą ruchową oprócz tego samego programu fizjoterapeutycznego, co w G1. Kuracja będzie prowadzona trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.

System równowagi Biodex zostanie wykorzystany do obiektywnej oceny wskaźników równowagi (wskaźnik równowagi ogólnej, przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej) oraz dynamicznej granicy stabilności (ogólna ocena LOS, czas do ukończenia testu) przed leczeniem, po leczeniu i miesiąc później jako kontrola .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Egipt, 11432
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy włączeni pacjenci powinni spełniać brytyjskie kryteria banku mózgów choroby Parkinsona dla idiopatycznej choroby Parkinsona.
  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego stopniem zaawansowania choroby według UPRS i zmodyfikowanej klasyfikacji Hoehna i Yahra
  • Uwzględniono czas trwania choroby od dwóch do pięciu lat.
  • Wszyscy włączeni pacjenci powinni być stabilni medycznie i psychicznie oraz mieć odpowiednią czynność serca.
  • Wszyscy uwzględnieni pacjenci nie powinni mieć wcześniej żadnych sesji rTMS.
  • Od wszystkich włączonych pacjentów należy pobrać podpisany formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z wszczepionymi urządzeniami, poważnymi chorobami lub napadami padaczkowymi w wywiadzie.
  • Wykluczono pacjentów z ciężkimi objawami zamrożenia lub silnymi drżeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: G1 (grupa Programu Fizjoterapii Konwencjonalnej)
Pacjenci w (G1) będą leczeni opracowanym programem fizjoterapeutycznym składającym się z ćwiczeń aerobowych na bieżni, ćwiczeń rozciągających, proprioceptywnych technik torowania nerwowo-mięśniowego (PNF), stopniowanych ćwiczeń aktywnych, treningu chodu, ćwiczeń wzajemnych i ćwiczeń z przenoszeniem ciężaru. Zabieg będzie prowadzony trzy razy w tygodniu, dzień po dniu przez kolejne cztery tygodnie. Czas trwania sesji wynosił od 40 minut do 1 godziny.
Eksperymentalny: G2 (grupa wysokiej częstotliwości rTMS)
Pacjenci w (G2) będą leczeni powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o wysokiej częstotliwości (HF-rTMS) jako dodatek do tego samego programu fizjoterapeutycznego, co w G1. Zabieg będzie prowadzony trzy razy w tygodniu, dzień po dniu przez kolejne cztery tygodnie. Czas trwania sesji rTMS wyniesie 20-30 minut, sesja fizjoterapeutyczna 40-45 min.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości
Powtarzalny TMS o wysokiej częstotliwości będzie dostarczany do skóry głowy przez pierwotną korę ruchową po stronie przeciwnej do bardziej dotkniętej strony za pomocą urządzenia MAGSTIM rapid2 (model P/N 3576-23-09, MAGSTIM Company LTD, Wielka Brytania) połączonego z figurą - - cewka w kształcie ośmiu. Każdy pacjent otrzyma 12 sesji w ciągu czterech tygodni. Pozycja cewki zostanie dostosowana, aby znaleźć optymalną pozycję skóry głowy i miejsce stymulacji, które zostanie zaznaczone, aby zachować spójność między sesjami. Sesja będzie składać się z 24 ciągów po 50 bodźców dostarczanych z częstotliwością 5 Hz. Zabieg zostanie przeprowadzony z pacjentami w stanie włączonym (75 min. po lekach)
Inne nazwy:
  • HF-rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik stabilności (OSI)
Ramy czasowe: Zmiany z przed interwencją na bezpośrednio po interwencji, zmiany z bezpośrednio po interwencji na sześciomiesięczną obserwację.
Biodex Balance System SD (Model 945-302, wersja oprogramowania 3.12, Nowy Jork). System składa się z okrągłej platformy obsługiwanej. Może przechylać się o 20° we wszystkich kierunkach od poziomu. Mikroprocesorowy siłownik systemu kontroluje stopień niestabilności powierzchni platformy. System będzie oceniał dwa składniki wagi (wskaźniki równowagi i dynamiczną granicę stabilności). Aby ocenić wskaźniki równowagi; każdego pacjenta proszono o utrzymanie środka masy pośrodku koncentrycznego okręgu, który pojawiał się na ekranie umieszczonym przed pacjentem. Przyrząd rejestruje rzeczywiste wahania postawy i oblicza odchylenie od środka, które wyraża się jako wskaźnik równowagi.
Zmiany z przed interwencją na bezpośrednio po interwencji, zmiany z bezpośrednio po interwencji na sześciomiesięczną obserwację.
Wskaźnik stabilności przednio-tylnej (APSI)
Ramy czasowe: Zmiany z przed interwencją na bezpośrednio po interwencji, zmiany z bezpośrednio po interwencji na sześciomiesięczną obserwację.
Biodex Balance System SD (Model 945-302, wersja oprogramowania 3.12, Nowy Jork). System składa się z okrągłej platformy obsługiwanej. Może przechylać się o 20° we wszystkich kierunkach od poziomu. Mikroprocesorowy siłownik systemu kontroluje stopień niestabilności powierzchni platformy. System będzie oceniał dwa składniki wagi (wskaźniki równowagi i dynamiczną granicę stabilności). Aby ocenić wskaźniki równowagi; każdego pacjenta proszono o utrzymanie środka masy pośrodku koncentrycznego okręgu, który pojawiał się na ekranie umieszczonym przed pacjentem. Przyrząd rejestruje rzeczywiste wahania postawy i oblicza odchylenie od środka, które wyraża się jako wskaźnik równowagi.
Zmiany z przed interwencją na bezpośrednio po interwencji, zmiany z bezpośrednio po interwencji na sześciomiesięczną obserwację.
Wskaźnik stabilności środkowo-bocznej (MLSI)
Ramy czasowe: Zmiany z przed interwencją na bezpośrednio po interwencji, zmiany z bezpośrednio po interwencji na sześciomiesięczną obserwację.
Biodex Balance System SD (Model 945-302, wersja oprogramowania 3.12, Nowy Jork). System składa się z okrągłej platformy obsługiwanej. Może przechylać się o 20° we wszystkich kierunkach od poziomu. Mikroprocesorowy siłownik systemu kontroluje stopień niestabilności powierzchni platformy. System będzie oceniał dwa składniki wagi (wskaźniki równowagi i dynamiczną granicę stabilności). Aby ocenić wskaźniki równowagi; każdego pacjenta proszono o utrzymanie środka masy pośrodku koncentrycznego okręgu, który pojawiał się na ekranie umieszczonym przed pacjentem. Przyrząd rejestruje rzeczywiste wahania postawy i oblicza odchylenie od środka, które wyraża się jako wskaźnik równowagi.
Zmiany z przed interwencją na bezpośrednio po interwencji, zmiany z bezpośrednio po interwencji na sześciomiesięczną obserwację.
Procent kontroli kierunkowej
Ramy czasowe: Zmiany z przed interwencją na bezpośrednio po interwencji, zmiany z bezpośrednio po interwencji na sześciomiesięczną obserwację.
Aby ocenić dynamiczną granicę stateczności; każdy pacjent zostanie poproszony o przesunięcie środka masy, bez zmiany pozycji stopy, do 8 celów (w kierunku do przodu, do tyłu, w prawo, w lewo, w przód-w prawo, w przód-w lewo, do tyłu-w prawo i do tyłu-w lewo), którego obwód odpowiadał 50 procent teoretycznego LOS. Cel jest wyświetlany na ekranie w postaci migającego kwadratu, który tylko raz pojawił się losowo w różnych kierunkach. Przyrząd obliczy najkrótszą pionową lub poziomą ścieżkę dotarcia do celu ze środka w każdym kierunku, co zostanie wyrażone jako wynik kontroli kierunkowej.
Zmiany z przed interwencją na bezpośrednio po interwencji, zmiany z bezpośrednio po interwencji na sześciomiesięczną obserwację.
Czas zakończyć test
Ramy czasowe: Zmiany z przed interwencją na bezpośrednio po interwencji, zmiany z bezpośrednio po interwencji na sześciomiesięczną obserwację.
Każdy pacjent zostanie poproszony o przesunięcie środka masy, bez zmiany pozycji stopy, do 8 celów (w kierunku do przodu, do tyłu, w prawo, w lewo, w przód-w prawo, w przód-w lewo, do tyłu-w prawo i do tyłu-w lewo), następnie przyrząd obliczy czas potrzebny na wykonanie każdego testu. Maksymalny czas na wykonanie ruchów potrzebny do ukończenia testu LOS wyniósł 300 sekund.
Zmiany z przed interwencją na bezpośrednio po interwencji, zmiany z bezpośrednio po interwencji na sześciomiesięczną obserwację.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/003448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj